磨牙症夹板释放唾液中的内分泌干扰物。

描述：

这是一项前瞻性分析观察分析实验试点研究，旨在分析干预前后传统牙科设备释放的唾液中检测到的特别关注的物质和内分泌干扰物。 因此，它们将是配对样本，其中对照组将是同一受试者，最大限度地减少自变量：唾液 pH 值、微生物组、唾液流量、习惯、咬合磨损、外部因素和唾液的侵蚀。

唾液采样将根据常规方案 RD 1716/2011 进行。 唾液容器将符合 ISO 6717:2021 的要求。 它们应根据 5 月 13 日 JUS/1291/2010 号议定书进行包装和运输。 所有样品均应标明分配给志愿者的编号、时间、材料和制造类型（加工、机加工或印刷），并应发送至能源与环境化学研究所 (IQUEMA)。 科尔多瓦大学，SAC 小组将对其进行分析，以进行后续的统计处理和解释。

人口和样本计算。 样本将从在马德里欧洲大学综合诊所数据库中注册的患者中获得，这些患者需要用于治疗磨牙症的密歇根型夹板，该夹板由丙烯酸制成，以两种常用方式制成：印刷或注射，按照附录一所示的纳入和排除标准。 由于样品采用牙科领域的创新方法（例如超级溶剂）进行处理，因此这是一项试点研究，根据夹板的制造工艺（注射或印刷），每组 15 名参与者组成两组30名志愿者。

学习时间预计2024年1月完成招募，2024年9月完成样本采集。

志愿者招募：

研究小组将根据要求和纳入标准组成。 每个受试者将通过志愿者信息文件（附件二）被告知项目的目的和方法，并且必须签署为此目的提供的知情同意书（附件三）；他们可以随时辞职来参与该项目。 根据 12 月 5 日现行第 3/2018 号组织法中有关个人数据保护的规定，会员的数据将存储在带有个人密钥号码的医疗记录中。

预约将按如下方式进行：

预约 1：对患者进行传统的计算机化临床病史记录，其中收集有关一般健康、口面部、营养和卫生习惯的数据。 我们详细解释治疗的内容：密歇根型松弛夹板（防止磨牙症引起的牙齿磨损的装置）。 每项干预措施均受科学和义务论标准的约束，尊重所有研究的道德规则。 以下是该研究、其持续时间和方法的详细描述。 现就唾液采集的四个时刻进行说明：放置前、放置期间、放置后3个月和6个月，如下：

• 时刻 0：预约当天，干预之前。
• 时间1：预约、设备放置当天。
• 时间点2：装置放置后3个月。
• 时间3：治疗后6个月。

将提供信息和知情同意。

预约2：根据该治疗的常规方案准备并拍摄密歇根型夹板模型。

预约 3：模型将在咬合架中组装，以发送并请求制作夹板，并指定是注射还是打印。

预约 4：为此目的，将在设备中采集唾液样本。 在检查正确的配合和保持力后，将安装矫治器并使用手机和传统的丙烯酸和抛光车针进行咬合调整。 程序完成后，应采集新的唾液样本。 样本应使用患者指定的代码进行识别，并根据常规标准进行存储。 将在 6 个月后预约继续研究，并根据适当口腔健康的审查时间。

预约5：按照常规方案进行口内检查，检查口内健康状况和夹板状态，并进行相关调整。 将采集新的唾液样本。 患者将在 3 个月后复诊。

预约6：按照常规方案进行口内检查，检查口内健康状况和夹板状态，并进行相关调整。 将采集新的唾液样本。 该受试者的样本采集期即将结束。

此前，用于制造设备的特定材料释放的物质将在实验室进行鉴定。 其原因是牙科材料市场的高度动态性。 为此，将通过液相色谱与质谱仪 (LC-HRMS) 联用来分析溶液。 存在的化合物的鉴定将基于非定向可疑筛选方法，将分析中获得的结果与可疑列表中包含的化合物现有的结果进行比较。 该列表将根据文献综述期间收集的信息以及其他来源进行编制。 因此，其范围从预期存在的化合物（例如制造商指示的化合物）到由于储存条件、使用等原因可能存在的新出现的化合物。 为了进行鉴定，将使用统计和化学计量技术来建立 LC-HRMS 中获得的分析信号与信息（例如， 质量、结构、质谱等）可在参考书目和公开可用的分光光度库（例如 大众银行）。 在第二阶段，将根据第一阶段鉴定的化合物的鉴定水平、检测频率、毒性（如果已知）和分析标准的可用性来确定优先顺序。 最后，将对这些化合物进行定量。

因此，知道了可能被识别的元素后，就可以对唾液样本进行处理。 这是通过添加己醇和四氢呋喃自发合成的挥发性超分子溶剂来进行的。 遵循的方法与之前在体外阶段描述的相同。

因变量：特别关注的物质和内分泌干扰物。 自变量：通常居住地、制造类型（印刷或注射）、时间、年龄、聚合类型。

对检测到的物质进行鉴定和定量后，数据将与志愿者的信息一起收集到数据库中（附件四）。

最后，将对结果进行分析，并将其与实验室阶段获得的结果以及可能的参与变量（参与者的年龄、制造类型和习惯）相关联。