Substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w ślinie uwalniane z szyn na bruksizm.

OPIS:

Jest to prospektywne analityczno-obserwacyjno-analityczne eksperymentalne badanie pilotażowe, którego celem jest analiza substancji wzbudzających szczególne obawy i substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego wykrytych w ślinie, uwalnianych przez konwencjonalne urządzenia dentystyczne, przed i po interwencji. Będą to zatem próbki sparowane, gdzie grupą kontrolną będzie ten sam podmiot, minimalizując zmienne niezależne: pH śliny, mikrobiom, przepływ śliny, nawyki, zużycie okluzyjne, erozję przez czynniki zewnętrzne i ślinę.

Pobieranie próbek śliny odbywać się będzie zgodnie z umownym protokołem RD 1716/2011. Pojemniki na ślinę będą spełniać wymagania normy ISO 6717:2021. Należy je pakować i transportować zgodnie z protokołem Zarządzenia JUS/1291/2010 z dnia 13 maja. Wszystkie próbki należy oznaczyć numerem przydzielonym wolontariuszowi, czasem, materiałem i rodzajem produkcji (przetworzone, obrobione maszynowo lub wydrukowane) i przesłać do Instytutu Chemicznego Energii i Środowiska (IQUEMA). Uniwersytetu w Kordobie, gdzie zostaną one przeanalizowane przez grupę SAC w celu późniejszego opracowania statystycznego i interpretacji.

OBLICZENIA POPULACJI I PRZYKŁADÓW. Próbka zostanie pobrana od pacjentów zarejestrowanych w bazie Polikliniki Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie, którzy zwrócą się z prośbą o szynę typu Michigan do leczenia bruksizmu, wykonaną z akrylu, wykonaną na dwa powszechnie stosowane sposoby: drukowaną lub wstrzykiwaną , zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia przedstawionymi w Załączniku I. Ponieważ próbki poddaje się innowacyjnej metodologii w dziedzinie stomatologii, takiej jak superrozpuszczalniki, jest to badanie pilotażowe, w którym tworzone są dwie grupy po 15 uczestników każda, w zależności od procesu wytwarzania szyny: wtryskiwana lub drukowana, w sumie 30 ochotników.

OKRES STUDIÓW Zakończenie rekrutacji planowane jest na styczeń 2024 r., a pobieranie próbek – na wrzesień 2024 r.

REKRUTACJA WOLONTARIUSZY:

Grupy badawcze zostaną utworzone zgodnie z wymaganiami i kryteriami włączenia. Każdy z uczestników zostanie poinformowany o celu i metodologii projektu za pomocą dokumentu informacyjnego dla wolontariuszy (załącznik II) i musi podpisać przeznaczony w tym celu formularz świadomej zgody (załącznik III); w każdej chwili mogą zrezygnować z udziału w projekcie. Dane członków będą przechowywane w dokumentacji medycznej opatrzonej indywidualnym numerem klucza, zgodnie z przepisami zawartymi w aktualnej Ustawie Organicznej nr 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych.

Wizyty będą ustalane w następujący sposób:

WIZYTA 1: Od pacjenta pobierany jest konwencjonalny, komputerowy wywiad kliniczny, w którym zbierane są dane na temat ogólnego stanu zdrowia, nawyków ustno-twarzowych, żywieniowych i higienicznych. Szczegółowo wyjaśniamy na czym polega leczenie: Szyna relaksacyjna typu Michigan (urządzenie zapobiegające ścieraniu się zębów na skutek bruksizmu). Każda interwencja rządzi się kryteriami naukowymi i deontologicznymi, z poszanowaniem wszelkich zasad etycznych badań. Poniżej znajduje się szczegółowy opis badania, jego czas trwania i metodologia. Cztery momenty pobrania śliny zostaną wyjaśnione: przed, w trakcie oraz 3 i 6 miesięcy po umieszczeniu, w następujący sposób:

• Moment 0: dzień wizyty, przed interwencją.
• Czas 1: dzień wizyty, umiejscowienie urządzenia.
• Punkt czasowy 2: 3 miesiące po umieszczeniu urządzenia.
• Czas 3: 6 miesięcy po leczeniu.

Informacje i świadoma zgoda zostaną udzielone.

Spotkanie 2: Przygotowanie i pobranie modeli szyny typu Michigan według konwencjonalnego protokołu tego leczenia.

WIZYTA 3: Modele zostaną zmontowane w artykulatorze w celu przesłania i zamówienia wykonania szyny, z określeniem, czy jest ona wtryskiwana, czy drukowana.

WIZYTA 4: W tym celu w urządzeniu zostanie pobrana próbka śliny. Aparat zostanie dopasowany i dokonana zostanie korekta zgryzu za pomocą rękojeści i konwencjonalnych wierteł akrylowych i polerskich, po sprawdzeniu prawidłowego dopasowania i utrzymania. Po zakończeniu procedury należy pobrać nową próbkę śliny. Próbki identyfikuje się kodem przydzielonym pacjentowi i przechowuje zgodnie z konwencjonalnymi standardami. Wizyta zostanie wyznaczona po 6 miesiącach w celu kontynuacji badania i zgodnie z terminami kontroli prawidłowego stanu zdrowia jamy ustnej.

WIZYTA 5: Zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna wewnątrzustna polegająca na sprawdzeniu stanu jamy ustnej i stanu szyny, z odpowiednimi korektami, zgodnie z umownym protokołem. Zostanie pobrana nowa próbka śliny. Pacjent będzie przyjęty po 3 miesiącach.

WIZYTA 6: Zostanie przeprowadzona kontrola wewnątrzustna, podczas której zostanie sprawdzony stan zdrowia jamy ustnej oraz stan szyny, z odpowiednimi korektami, zgodnie z umownym protokołem. Zostanie pobrana nowa próbka śliny. Okres pobierania próbek dla tego przedmiotu dobiegnie końca.

Wcześniej substancje uwalniane przez konkretny materiał użyty do produkcji wyrobów będą identyfikowane w laboratorium. Powodem tego jest duża dynamika rynku materiałów dentystycznych. W tym celu roztwory będą analizowane metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrem mas (LC-HRMS). Identyfikacja obecnych związków będzie opierać się na podejściu nieukierunkowanego przeszukiwania podejrzanych, porównując wyniki uzyskane w analizach z wynikami już istniejącymi dla związków znajdujących się na liście podejrzanych. Lista ta zostanie opracowana na podstawie informacji zebranych m.in. w trakcie przeglądu literatury. Zatem zakres będzie się wahał od związków, których obecności się oczekuje, takich jak te wskazane przez producenta, do nowych związków, które mogą występować ze względu na warunki przechowywania, stosowanie itp. Do identyfikacji zostaną wykorzystane techniki statystyczne i chemometryczne w celu ustalenia korelacji między sygnałami analitycznymi uzyskanymi w LC-HRMS a informacjami (np. masy, struktura, widma masowe itp.) dostępne w bibliografii i ogólnodostępnych bibliotekach spektrofotometrycznych (m.in. Banku Masowego). W drugiej fazie związki zidentyfikowane w pierwszym etapie zostaną uszeregowane według poziomu ich identyfikacji, częstotliwości wykrywania, toksyczności (jeśli jest znana) i dostępności standardów analitycznych. Na koniec przeprowadzone zostanie oznaczenie ilościowe tych związków.

Zatem znając zidentyfikowane możliwe pierwiastki, próbki śliny można poddać obróbce. Przeprowadza się to za pomocą lotnego rozpuszczalnika supramolekularnego, syntetyzowanego spontanicznie przez dodanie heksanolu i tetrahydrofuranu. Metodologia, którą należy zastosować, jest taka sama, jak opisano wcześniej w fazie in vitro.

Zmienne zależne: substancje wzbudzające szczególne obawy i substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Zmienne niezależne: miejsce zamieszkania, rodzaj produkcji (drukowany lub wtryskiwany), czas, wiek, rodzaj polimeryzacji.

Po identyfikacji i określeniu ilościowym wykrytych substancji dane zostaną zgromadzone w bazie danych zawierającej informacje o wolontariuszach (ZAŁĄCZNIK IV).

Na koniec wyniki zostaną przeanalizowane i skorelowane z wynikami uzyskanymi w fazie laboratorium eksperymentalnego oraz możliwymi zmiennymi uczestniczącymi: wiekiem, rodzajem produkcji i zwyczajami uczestnika.