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Sécurité, pharmacocinétique (PK) et biodisponibilité relative du NTP42 : KVA4 sous forme de dose orale solide

20 octobre 2023 mis à jour par: ATXA Therapeutics Limited

Étude de phase 1, randomisée, ouverte et croisée à 3 voies pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (avec effet alimentaire) et la biodisponibilité relative de NTP42 : KVA4 administré sous forme de capsule, par rapport à un liquide, chez des volontaires en bonne santé

Cet essai clinique de phase 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une forme de capsule solide de NTP42 : KVA4 chez des volontaires sains, hommes et femmes. Dans une étude randomisée croisée à 3 voies, l'essai comprendra 3 séances de dose au cours desquelles tous les volontaires recevront 3 doses uniques de NTP42:KVA4. Dans deux des séances de dose, les volontaires seront à jeun où, dans l'une, ils recevront la capsule NTP42 : KVA4 et, dans une autre, ils recevront NTP42 : KVA4 sous forme liquide orale. Pour tester l'effet de la nourriture sur l'absorption des médicaments (PK), les volontaires recevront également la capsule NTP42 : KVA4 après avoir pris un petit-déjeuner complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Switchboard
  • Numéro de téléphone: +44(0) 20 8961 4130
  • E-mail: HMR@hmrlondon.com

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Recrutement
        • Hammersmith Medicines Research
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Yamamoto, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0
  • Capacité et volonté de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, valeurs de laboratoire lors du dépistage préalable au procès.
  • Antécédents de troubles de la coagulation, de variables de coagulation ou de numération globulaire anormale.
  • Antécédents de maladie chronique.
  • Insuffisance de la fonction endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, rénale ou respiratoire, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de maladie mentale psychotique.
  • Antécédents d'effets indésirables ou d'allergies à un médicament.
  • Utilisation d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de tout autre médicament affectant la fonction plaquettaire ou la coagulation, ou de tout médicament sur ordonnance, au cours des 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
  • Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
  • Fumeur ou utilisation de produits contenant de la nicotine
  • Tension artérielle ou fréquence cardiaque au dépistage en dehors des plages normales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NTP42: Capsule KVA4
Médicament: NTP42: Capsule KVA4
Doses uniques de NTP42:KVA4 administrées à des volontaires sains sous forme de capsule
Comparateur actif: NTP42 : KVA4 Suspension orale
Médicament: NTP42:KVA4 Liquide
Doses uniques de NTP42:KVA4 administrées à des volontaires sains sous forme liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTP42: KVA4 lorsqu'il est administré sous forme de capsule chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Événements indésirables (EI)
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Évaluation de la pharmacocinétique de NTP42:KVA4 lorsqu'il est administré sous forme de capsule chez des volontaires sains
Délai: Prédose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC)
Prédose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Évaluation de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du NTP42:KVA4 lorsqu'il est administré sous forme de capsule chez des volontaires sains
Délai: Prédose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC)
Prédose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets pharmacodynamiques de NTP42:KVA4 lorsqu'il est administré sous forme de capsule chez des volontaires sains
Délai: Prédose, 2, 6, 24 et 48 heures après l'administration
Agrégométrie plaquettaire induite par TXA2
Prédose, 2, 6, 24 et 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ATXA Therapeutics Limited

Collaborateurs

Hammersmith Medicines Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takahiro Yamamoto, MD, Hammersmith Medicines Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATXA-CT002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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