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Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und relative Bioverfügbarkeit von NTP42:KVA4 als feste orale Dosis

20. Oktober 2023 aktualisiert von: ATXA Therapeutics Limited

Phase 1, randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (mit Lebensmitteleffekt) und relativer Bioverfügbarkeit von NTP42:KVA4 als Kapsel im Vergleich zu einer Flüssigkeit bei gesunden Probanden

In dieser klinischen Phase-1-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer festen Kapselform von NTP42:KVA4 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden bewertet. In einer randomisierten 3-Wege-Cross-Over-Studie umfasst die Studie drei Dosissitzungen, bei denen alle Freiwilligen drei Einzeldosen NTP42:KVA4 erhalten. In zwei der Dosissitzungen werden die Freiwilligen nüchtern gehalten, wobei ihnen in einer die NTP42:KVA4-Kapsel und in einer anderen NTP42:KVA4 in oraler flüssiger Form verabreicht wird. Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Arzneimittelabsorption (PK) zu testen, erhalten die Freiwilligen nach dem Verzehr eines reichhaltigen Frühstücks auch die NTP42:KVA4-Kapsel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Medicines Research
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Yamamoto, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0–30,0
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, Laborwerte beim Voruntersuchungs-Screening.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Gerinnungsvariablen oder abnormaler Blutzellzahl.
  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten.
  • Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Atemfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen ein Medikament.
  • Einnahme von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion oder Gerinnung beeinflussen, oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Raucher oder Verwendung nikotinhaltiger Produkte
  • Blutdruck oder Herzfrequenz beim Screening außerhalb normaler Bereiche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTP42:KVA4-Kapsel
Arzneimittel: NTP42:KVA4-Kapsel
Einzeldosen von NTP42:KVA4 werden gesunden Probanden als Kapsel verabreicht
Aktiver Komparator: NTP42:KVA4 Orale Suspension
Arzneimittel: NTP42:KVA4 Flüssigkeit
Einzeldosen von NTP42:KVA4 werden gesunden Freiwilligen als Flüssigkeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von NTP42:KVA4 bei Verabreichung als Kapsel an gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik von NTP42:KVA4 bei Gabe als Kapsel an gesunde Probanden
Zeitfenster: Vordosierung, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Vordosierung, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von NTP42:KVA4 bei Gabe als Kapsel an gesunde Probanden
Zeitfenster: Vordosierung, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Vordosierung, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von NTP42:KVA4 bei Gabe als Kapsel an gesunde Probanden
Zeitfenster: Vordosierung, 2, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
TXA2-induzierte Thrombozytenaggregometrie
Vordosierung, 2, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ATXA Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Hammersmith Medicines Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Takahiro Yamamoto, MD, Hammersmith Medicines Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATXA-CT002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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