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Sicurezza, farmacocinetica (PK) e biodisponibilità relativa di NTP42:KVA4 come dose orale solida

20 ottobre 2023 aggiornato da: ATXA Therapeutics Limited

Studio crossover a 3 vie, randomizzato, in aperto, di fase 1, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (con effetto alimentare) e la biodisponibilità relativa di NTP42:KVA4 somministrato come capsula, rispetto a un liquido, in volontari sani

Questo studio clinico di Fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una forma di capsula solida di NTP42:KVA4 in volontari sani maschi e femmine. In uno studio cross-over randomizzato a 3 vie, lo studio prevederà 3 sessioni di dosaggio in cui tutti i volontari riceveranno 3 dosi singole di NTP42:KVA4. In due sessioni di dosaggio, i volontari saranno a digiuno e, in una, riceveranno la capsula NTP42:KVA4 e, in un'altra, riceveranno NTP42:KVA4 in forma liquida orale. Per testare l'effetto del cibo sull'assorbimento del farmaco (PK), ai volontari verrà somministrata anche la capsula NTP42:KVA4 dopo aver consumato una colazione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Reclutamento
        • Hammersmith Medicines Research
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Yamamoto, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente rilevante, risultati fisici, valori di laboratorio anormali allo screening pre-processo.
  • Storia di disturbi emorragici, variabili della coagulazione o conta anormale delle cellule del sangue.
  • Storia di malattia cronica.
  • Compromissione della funzionalità endocrina, tiroidea, epatica, renale o respiratoria, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
  • Storia di reazioni avverse o allergia a qualsiasi farmaco.
  • Uso di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi altro medicinale che influisce sulla funzione piastrinica o sulla coagulazione, o qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione, durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova.
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Fumatore o uso di prodotti contenenti nicotina
  • Pressione arteriosa o frequenza cardiaca allo screening al di fuori degli intervalli normali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTP42:Capsula KVA4
Droga: NTP42:Capsula KVA4
Dosi singole di NTP42:KVA4 somministrate a volontari sani sotto forma di capsule
Comparatore attivo: NTP42:KVA4 Sospensione orale
Droga: NTP42:KVA4 Liquido
Dosi singole di NTP42:KVA4 somministrate a volontari sani come liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTP42:KVA4 quando somministrato sotto forma di capsule a volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Eventi avversi (EA)
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione della farmacocinetica di NTP42:KVA4 quando somministrato sotto forma di capsule a volontari sani
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC)
Pre-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di NTP42:KVA4 quando somministrato sotto forma di capsule in volontari sani
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC)
Pre-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti farmacodinamici di NTP42:KVA4 quando somministrato sotto forma di capsule a volontari sani
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Aggregometria piastrinica indotta da TXA2
Pre-dose, 2, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ATXA Therapeutics Limited

Collaboratori

Hammersmith Medicines Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Takahiro Yamamoto, MD, Hammersmith Medicines Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATXA-CT002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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