Az NTP42:KVA4 biztonságossága, farmakokinetikája (PK) és relatív biohasznosulása szilárd orális dózisként
2023. október 20. frissítette: ATXA Therapeutics Limited
1. fázis, véletlenszerű, nyílt címkés, 3-utas keresztezett vizsgálat a kapszula formájában adott NTP42:KVA4 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (élelmiszer-hatással) és relatív biohasznosulásának értékelésére, egészséges önkénteseknél folyadékkal összehasonlítva
Ez az 1. fázisú klinikai vizsgálat az NTP42:KVA4 szilárd kapszula formájának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni egészséges férfi és női önkénteseken.
Egy randomizált, 3-utas keresztezett vizsgálatban a próba 3 adagolási alkalomból áll, ahol minden önkéntes 3 egyszeri NTP42:KVA4 dózist kap.
Az adagolási alkalmak közül kettőben az önkénteseket éheztetik, ahol az egyikben az NTP42:KVA4 kapszulát, a másikban pedig az NTP42:KVA4-et orális folyékony formában kapják.
A táplálék gyógyszer-abszorpcióra (PK) gyakorolt hatásának tesztelésére az önkéntesek egy teljes reggeli elfogyasztása után NTP42:KVA4 kapszulát is kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Switchboard
- Telefonszám: +44(0) 20 8961 4130
- E-mail: HMR@hmrlondon.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Toborzás
- Hammersmith Medicines Research
-
Kutatásvezető:
- Takahiro Yamamoto, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Switchboard
- Telefonszám: +44 (0) 20 8961 4130
- E-mail: HMR@hmrlondon.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 tartományban
- Képesség és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális lelet, laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűréskor.
- Vérzési rendellenességek, véralvadási változók vagy kóros vérsejtszám a kórelőzményében.
- Krónikus betegségek története.
- Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, vese- vagy légzésfunkció, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében.
- Bármely gyógyszerrel szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében.
- Aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy bármely más, a vérlemezkék működését vagy véralvadását befolyásoló gyógyszer, vagy bármely vényköteles gyógyszer alkalmazása a próbagyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Dohányzás vagy nikotin tartalmú termékek használata
- Vérnyomás vagy pulzusszám szűréskor a normál tartományon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NTP42:KVA4 kapszula
|
Az NTP42:KVA4 egyszeri adagja egészséges önkénteseknek kapszula formájában
|
|
Aktív összehasonlító: NTP42:KVA4 orális szuszpenzió
|
Az NTP42:KVA4 egyszeri adagja egészséges önkénteseknek folyadék formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NTP42:KVA4 biztonságosságát és tolerálhatóságát kapszula formájában egészséges önkénteseknél
Időkeret: Akár 48 órával az adagolás után
|
Nemkívánatos események (AE)
|
Akár 48 órával az adagolás után
|
|
Az NTP42:KVA4 farmakokinetikájának értékelése kapszula formájában egészséges önkénteseknél
Időkeret: Előadagolás, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméter: A görbe alatti terület (AUC)
|
Előadagolás, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Az élelmiszer NTP42:KVA4 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése kapszula formájában egészséges önkénteseknél
Időkeret: Előadagolás, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméter: A görbe alatti terület (AUC)
|
Előadagolás, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NTP42:KVA4 farmakodinamikai hatásainak értékelése kapszula formájában egészséges önkénteseknél
Időkeret: Adagolás előtti, 2, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
|
TXA2-indukált vérlemezke-aggregometria
|
Adagolás előtti, 2, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takahiro Yamamoto, MD, Hammersmith Medicines Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATXA-CT002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NTP42:KVA4 kapszula
-
ATXA Therapeutics LimitedHammersmith Medicines ResearchBefejezve