Segurança, Farmacocinética (PK) e Biodisponibilidade Relativa de NTP42:KVA4 como Dose Oral Sólida
20 de outubro de 2023 atualizado por: ATXA Therapeutics Limited
Fase 1, estudo randomizado, aberto e cruzado de três vias para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (com efeito alimentar) e biodisponibilidade relativa de NTP42: KVA4 administrado como uma cápsula, em comparação com um líquido, em voluntários saudáveis
Este ensaio clínico de Fase 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma forma de cápsula sólida de NTP42:KVA4 em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Num estudo randomizado cruzado de 3 vias, o ensaio envolverá 3 sessões de dose em que todos os voluntários receberão 3 doses únicas de NTP42:KVA4.
Em duas das sessões de dose, os voluntários ficarão em jejum onde, em uma, receberão a cápsula de NTP42:KVA4 e, em outra, receberão NTP42:KVA4 na forma líquida oral.
Para testar o efeito dos alimentos na absorção do medicamento (PK), os voluntários também receberão a cápsula NTP42:KVA4 após um café da manhã completo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Switchboard
- Número de telefone: +44(0) 20 8961 4130
- E-mail: HMR@hmrlondon.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Recrutamento
- Hammersmith Medicines Research
-
Investigador principal:
- Takahiro Yamamoto, MD
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Contato:
- Switchboard
- Número de telefone: +44 (0) 20 8961 4130
- E-mail: HMR@hmrlondon.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0-30,0
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- História médica anormal clinicamente relevante, achados físicos, valores laboratoriais na triagem pré-julgamento.
- História de distúrbios hemorrágicos, variáveis de coagulação ou contagem anormal de células sanguíneas.
- História de doença crônica.
- Função endócrina, tireoidiana, hepática, renal ou respiratória prejudicada, diabetes mellitus, doença coronariana ou história de qualquer doença mental psicótica.
- História de reação adversa ou alergia a algum medicamento.
- Uso de aspirina, outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer outro medicamento que afete a função plaquetária ou coagulação, ou qualquer medicamento prescrito, durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool
- Fumante ou uso de produtos que contenham nicotina
- Pressão arterial ou frequência cardíaca na triagem fora dos limites normais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NTP42: Cápsula KVA4
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Doses únicas de NTP42:KVA4 administradas a voluntários saudáveis na forma de cápsula
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Comparador Ativo: NTP42: Suspensão Oral KVA4
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Doses únicas de NTP42:KVA4 administradas a voluntários saudáveis na forma líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e tolerabilidade do NTP42:KVA4 quando administrado em cápsulas em voluntários saudáveis
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Eventos adversos (EAs)
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação da farmacocinética de NTP42:KVA4 quando administrado em cápsulas em voluntários saudáveis
Prazo: Pré-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dosagem
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva (AUC)
|
Pré-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dosagem
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Avaliação do efeito dos alimentos na farmacocinética de NTP42:KVA4 quando administrado em cápsulas em voluntários saudáveis
Prazo: Pré-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dosagem
|
Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva (AUC)
|
Pré-dose, 0,75, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos farmacodinâmicos do NTP42:KVA4 quando administrado em cápsulas em voluntários saudáveis
Prazo: Pré-dose, 2, 6, 24 e 48 horas pós-dosagem
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Agregometria plaquetária induzida por TXA2
|
Pré-dose, 2, 6, 24 e 48 horas pós-dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takahiro Yamamoto, MD, Hammersmith Medicines Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATXA-CT002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NTP42: Cápsula KVA4
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