Une étude sur le vaccin contre le cytomégalovirus à ARNm-1647 chez les candidats et les receveurs de transplantation hépatique
14 mars 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Un essai de validation de concept de phase 2, à l'aveugle par un observateur, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le cytomégalovirus à ARNm-1647 chez les candidats et les receveurs de transplantation hépatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ARNm-1647 avant la greffe sur les résultats virologiques du cytomégalovirus (CMV) post-transplantation, l'utilisation d'antiviraux anti-CMV et les résultats cliniques chez les candidats à la transplantation hépatique séropositifs au CMV et séronégatifs au CMV qui reçoivent greffes et pour évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1647 chez tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-8344
- Pas encore de recrutement
- UCLA Health - Westwood
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-2202
- Pas encore de recrutement
- UCSF - Infectious Disease Clinic
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1101
- Pas encore de recrutement
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606-2707
- Pas encore de recrutement
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Pas encore de recrutement
- Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2945
- Pas encore de recrutement
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pas encore de recrutement
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2600
- Pas encore de recrutement
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1009
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0020
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
- Recrutement
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Pas encore de recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3720
- Pas encore de recrutement
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1248
- Pas encore de recrutement
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-2827
- Pas encore de recrutement
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pas encore de recrutement
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
- Pas encore de recrutement
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pas encore de recrutement
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un résultat négatif (c'est-à-dire séronégatif pour le CMV) ou positif (c'est-à-dire séropositif pour le CMV) à l'aide d'un test sanguin d'IgG effectué au laboratoire central ou d'un résultat séropositif préalablement documenté.
- Répertoriés et prévus pour recevoir leur première greffe de foie d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant dans les 2 à 12 mois suivant l'inscription.
- Une personne en âge de procréer, telle que définie dans le protocole.
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou abstention de toute activité susceptible d'entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection, et accord pour continuer une contraception adéquate ou l'abstinence pendant 3 mois après la dernière injection de l'étude. .
Critère d'exclusion:
- Répertorié comme « statut 1A » pour la transplantation hépatique.
- Hypersensibilité à l'acyclovir, au ganciclovir ou au valganciclovir.
- Réception antérieure d'une greffe d'organe solide ou hématopoïétique.
- Inscrit ou prévu pour recevoir une transplantation d'organe autre que le foie, simultanément ou séquentiellement.
- Réception de vaccins expérimentaux antérieurs contre le CMV ou participation à une autre étude thérapeutique contre le CMV qui peut interférer avec les mesures des résultats de l'étude déterminées par l'enquêteur.
- Réaction allergique suspectée ou connue à l’un des composants d’un vaccin à ARNm, y compris l’ARNm-1647, ou à ses excipients.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (sur la base de tests documentés effectués pendant le processus d'évaluation de la transplantation et aucune suspicion clinique d'infection par le VIH).
- Réception antérieure (déjà) d'une greffe de cellules souches (cellules souches du sang périphérique, moelle osseuse, sang de cordon).
- Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARNm-1647
Les participants séronégatifs au CMV et séropositifs au CMV recevront 3 injections intramusculaires (IM) du vaccin ARNm-1647 les jours 1, 29 et 57.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Placebo
Les participants séronégatifs au CMV et séropositifs au CMV recevront 3 injections IM d'un placebo correspondant au vaccin ARNm-1647 les jours 1, 29 et 57.
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Liquide stérile pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post-greffe : délai jusqu'à la première apparition d'une infection à cytomégalovirus cliniquement significative (CS-CMVi) chez les participants séropositifs
Délai: Jour 373 au jour 466
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CS-CMVi sera défini comme une virémie à CMV nécessitant un traitement (avec un traitement initié à une charge virale ≥250 unités internationales/millilitre [UI/mL] et/ou une maladie à CMV) jusqu'au jour 466.
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Jour 373 au jour 466
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Nombre de participants présentant des effets indésirables locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 64 (7 jours après la dernière injection de l'étude)
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Jusqu'au jour 64 (7 jours après la dernière injection de l'étude)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 87 (28 jours après la dernière injection de l'étude)
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Jusqu'au jour 87 (28 jours après la dernière injection de l'étude)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables suivis médicalement
Délai: Jusqu'au jour 237 (6 mois après la dernière injection de l'étude)
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Jusqu'au jour 237 (6 mois après la dernière injection de l'étude)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jour 1 au jour 542
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Jour 1 au jour 542
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jour 1 au jour 542
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Jour 1 au jour 542
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Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jour 1 au jour 542
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Jour 1 au jour 542
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-transplantation : délai jusqu'à la première apparition d'une maladie à CMV jugée chez les participants séronégatifs qui reçoivent une greffe de foie d'un donneur séropositif au CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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Preuve d'une maladie et/ou d'une infection à CMV jugée, telle que définie dans le protocole, comprendra des signes, des symptômes et des preuves de biopsie.
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : nombre de participants séronégatifs ayant reçu une greffe de foie d'un donneur séropositif au CMV avec une apparition de virémie à CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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La virémie sera définie comme toute charge virale détectable jusqu'au jour 466.
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : nombre de participants séronégatifs ayant reçu une greffe de foie d'un donneur séropositif au CMV avec une apparition de virémie à CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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La virémie sera définie comme une charge virale ≥ 1 000 UI/mL jusqu'au jour 466.
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Jour 373 au jour 466
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Post-greffe : durée du traitement antiviral anti-CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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Jour 373 au jour 466
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Post-greffe : délai avant le début du traitement antiviral anti-CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : nombre de participants nécessitant un traitement antiviral anti-CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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Jour 373 au jour 466
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Nombre de participants atteints d'une maladie à CMV signalée par l'investigateur
Délai: Jour 380 au jour 466
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Les preuves de maladie et/ou d'infection à CMV, telles que définies dans le protocole, comprendront des signes, des symptômes et des preuves de biopsie.
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Jour 380 au jour 466
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Nombre de participants séropositifs atteints de la maladie à CMV, définie comme une maladie à CMV jugée
Délai: Jour 380 au jour 466
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Preuve d'une maladie et/ou d'une infection à CMV jugée, telle que définie dans le protocole, comprendra des signes, des symptômes et des preuves de biopsie.
L'évaluation aura lieu par un comité d'évaluation en aveugle selon le protocole.
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Jour 380 au jour 466
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Post-transplantation : délai d'apparition de la virémie initiale à CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : durée de la virémie initiale à CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : nombre de participants atteints de virémie récurrente à CMV après 2 tests consécutifs de charge virale CMV indétectables
Délai: Jour 373 au jour 466
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La virémie récurrente à CMV sera définie comme une charge virale ≥ 250 UI/mL pour les participants séropositifs et tout niveau détectable pour les participants séronégatifs qui reçoivent un organe séropositif.
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : durée de la virémie récurrente à CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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La virémie récurrente à CMV sera définie comme une charge virale ≥ 250 UI/mL pour les participants séropositifs et tout niveau détectable pour les participants séronégatifs qui reçoivent un organe séropositif.
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : charge virale maximale chez les participants atteints de virémie à CMV
Délai: Jour 373 au jour 466
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : zone de virémie à CMV sous la courbe
Délai: Jour 373 au jour 466
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : nombre de participants atteints de neutropénie
Délai: Jour 373 au jour 466
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La neutropénie sera définie comme un nombre absolu de neutrophiles ≤ 500 neutrophiles absolus/microlitre.
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Jour 373 au jour 466
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Post-transplantation : nombre de participants atteints de leucopénie sur 2 mesures successives séparées d'au moins 24 heures
Délai: Jour 365 au jour 466
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La leucopénie sera définie comme un nombre absolu de globules blancs (WBC) <3 500 cellules/millilitre cube (mm^3) si la ligne de base était ≥4 000 cellules/mm^3 ou une diminution du nombre de globules blancs >20 % si le nombre de base était <4 000. cellules/mm^3.
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Jour 365 au jour 466
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Post-transplantation : nombre de participants nécessitant une retransplantation du foie
Délai: Jour 365 au jour 542
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Jour 365 au jour 542
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Post-greffe : mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 365 au jour 542
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Jour 365 au jour 542
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Post-transplantation : nombre de participants présentant un rejet d'allogreffe prouvé par biopsie
Délai: Jour 365 au jour 542
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Le rejet d'allogreffe prouvé par biopsie sera jugé par un comité de sélection en aveugle selon le protocole.
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Jour 365 au jour 542
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Pré-transplantation : titre d'anticorps neutralisants spécifiques au CMV (nAb), mesuré par un test de neutralisation cellulaire
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237 et Jour 365
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Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237 et Jour 365
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Post-transplantation : titre de nAb spécifique au CMV post-transplantation, tel que mesuré par un test de neutralisation cellulaire
Délai: Jour 365, jour 466 et jour 542
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Jour 365, jour 466 et jour 542
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Pré- et post-transplantation : titre moyen géométrique (GMT) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique de l'anti-glycoprotéine B (gB) et d'IgG spécifique de l'antipentamère, mesuré par test immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Pré- et post-greffe : concentration moyenne géométrique (GMC) d'IgG spécifiques anti-gB et d'IgG spécifiques antipentamère, mesurée par ELISA
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Pré- et post-transplantation : rapport moyen géométrique (GMR) des GMT et GMC post-ligne de base/de base
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Pré- et post-transplantation : augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des GMT ou GMC post-ligne de base/de base
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 87, Jour 237, Jour 365, Jour 466 et Jour 542
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1647-P206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .