Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1647 Cytomegalovirus-vaccine i levertransplantationskandidater og modtagere

14. marts 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, observatørblindt, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1647 Cytomegalovirus-vaccine i levertransplantationskandidater og -modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​præ-transplantation mRNA-1647 på post-transplantation cytomegalovirus (CMV) virologiske resultater, anti-CMV antiviral brug og kliniske resultater hos CMV-seropositive og CMV-seronegative levertransplantationskandidater, der modtager transplantationer og for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1647 hos alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8344
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-2707
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2945
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0002
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1248
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2827
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et negativt (det vil sige CMV-seronegativt) eller et positivt (det vil sige CMV-seropositivt) resultat ved hjælp af en blod-IgG-analyse udført på centrallaboratoriet eller et tidligere dokumenteret seropositivt resultat.
  • Opført og forventes at modtage deres første afdøde donor eller levende donor levertransplantation inden for 2 måneder til 12 måneder efter tilmelding.
  • En person af ikke-fertil alder, som defineret i protokollen.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første injektion, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter sidste undersøgelsesinjektion .

Ekskluderingskriterier:

  • Opført som "status 1A" for levertransplantation.
  • Overfølsomhed over for acyclovir, ganciclovir eller valganciclovir.
  • Tidligere modtagelse af et solidt organ eller hæmatopoietisk transplantation.
  • Opført til eller forventes at modtage en anden organtransplantation end lever, enten samtidigt eller sekventielt.
  • Modtagelse af tidligere undersøgelses-CMV-vacciner eller deltagelse i en anden CMV-terapeutisk undersøgelse, der kan interferere med undersøgelsesresultatmål som bestemt af investigator.
  • Mistænkt eller kendt allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i enhver mRNA-vaccine, inklusive mRNA-1647 eller dets hjælpestoffer.
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion (baseret på dokumenteret test udført under transplantationsevalueringsprocessen og ingen klinisk mistanke om HIV-infektion).
  • Forud (nogensinde) modtagelse af en stamcelletransplantation (perifer blodstamcelle, marv, navlestrengsblod).
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1647
CMV-seronegative og CMV-seropositive deltagere vil modtage 3 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1647-vaccine på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: mRNA-1647
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Placebo
CMV-seronegative og CMV-seropositive deltagere vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1647-vaccine-matchende placebo på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: Placebo
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-transplantation: Tid til den første forekomst af en klinisk signifikant cytomegalovirusinfektion (CS-CMVi) hos seropositive deltagere
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
CS-CMVi vil blive defineret som CMV-viræmi, der nødvendiggør behandling (med behandling påbegyndt ved viral belastning ≥250 internationale enheder/milliliter [IE/ml] og/eller CMV-sygdom) til og med dag 466.
Dag 373 til og med dag 466
Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 64 (7 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Op til dag 64 (7 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 87 (28 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Op til dag 87 (28 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 237 (6 måneder efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Op til dag 237 (6 måneder efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 542
Dag 1 til og med dag 542
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 542
Dag 1 til og med dag 542
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 542
Dag 1 til og med dag 542

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-transplantation: Tid til første forekomst af bedømt CMV-sygdom hos seronegative deltagere, der modtager en levertransplantation fra en CMV-seropositiv donor
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Bevis på bedømt CMV-sygdom og/eller infektion, som defineret i protokollen, vil omfatte tegn, symptomer og biopsibevis.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Antal seronegative deltagere, der modtog en levertransplantation fra en CMV-seropositiv donor med enhver forekomst af CMV-viræmi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Viremia vil blive defineret som enhver påviselig viral belastning til og med dag 466.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Antal seronegative deltagere, der modtog en levertransplantation fra en CMV-seropositiv donor med en forekomst af CMV-viræmi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Viræmi vil blive defineret som en viral belastning ≥1000 IE/ml til og med dag 466.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Varighed af anti-CMV antiviral terapi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Tid til initiering af anti-CMV antiviral terapi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Antal deltagere, der kræver anti-CMV antiviral terapi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Antal deltagere med efterforsker-rapporteret CMV-sygdom
Tidsramme: Dag 380 til og med dag 466
Bevis på CMV-sygdom og/eller -infektion, som defineret i protokollen, vil omfatte tegn, symptomer og biopsibevis.
Dag 380 til og med dag 466
Antal seropositive deltagere med CMV-sygdom, defineret som bedømt CMV-sygdom
Tidsramme: Dag 380 til og med dag 466
Bevis på bedømt CMV-sygdom og/eller infektion, som defineret i protokollen, vil omfatte tegn, symptomer og biopsibevis. Bedømmelse vil ske af en blindet bedømmelseskomité pr. protokol.
Dag 380 til og med dag 466
Post-transplantation: Tid til indtræden af ​​initial CMV-viræmi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Varighed af initial CMV-viræmi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Antal deltagere med tilbagevendende CMV-viræmi efter 2 på hinanden følgende ikke-detekterbare CMV-virusbelastningsanalyser
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Tilbagevendende CMV-viræmi vil blive defineret som en viral belastning ≥250 IE/ml for seropositive deltagere og ethvert påvisbart niveau for seronegative deltagere, der modtager et seropositivt organ.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Varighed af tilbagevendende CMV-viræmi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Tilbagevendende CMV-viræmi vil blive defineret som en viral belastning ≥250 IE/mL for seropositive deltagere og ethvert påvisbart niveau for seronegative deltagere, der modtager et seropositivt organ
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Peak Viral Load hos deltagere med CMV Viremia
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: CMV Viremia Area Under the Curve
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Antal deltagere med neutropeni
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Neutropeni vil blive defineret som et absolut neutrofiltal ≤500 absolutte neutrofiler/mikroliter.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantation: Antal deltagere med leukopeni på 2 på hinanden følgende målinger adskilt af mindst 24 timer
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 466
Leukopeni vil blive defineret som et absolut hvidt blodlegeme (WBC) <3500 celler/kubik milliliter (mm^3), hvis baseline var ≥4000 celler/mm^3 eller et fald i WBC på >20%, hvis baseline-tallet var <4000 celler/mm^3.
Dag 365 til og med dag 466
Post-transplantation: Antal deltagere, der har behov for levergentransplantation
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 542
Dag 365 til og med dag 542
Post-transplantation: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 542
Dag 365 til og med dag 542
Post-transplantation: Antal deltagere med biopsipåvist allograftafstødning
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 542
Biopsi-bevist afvisning af allograft vil blive dømt af en blindet bedømmelseskomité pr. protokol.
Dag 365 til og med dag 542
Præ-transplantation: Titer af CMV-specifikt neutraliserende antistof (nAb) som målt ved cellebaseret neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237 og dag 365
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237 og dag 365
Post-transplantation: Titer af CMV-specifik nAb Post-transplantation målt ved cellebaseret neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 365, dag 466 og dag 542
Før og efter transplantation: Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-glycoprotein B (gB)-specifikt immunoglobulin G (IgG) og antipentamer-specifikt IgG målt ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Før og efter transplantation: Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-gB-specifikt IgG og antipentamer-specifikt IgG målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Før og efter transplantation: Geometrisk middelforhold (GMR) af post-baseline/baseline GMT'er og GMC'er
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Før og efter transplantation: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af post-baseline/baseline GMT'er eller GMC'er
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1647-P206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner