Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het mRNA-1647-cytomegalovirusvaccin bij levertransplantatiekandidaten en -ontvangers

14 maart 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2, waarnemersblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1647 cytomegalovirusvaccin bij levertransplantatiekandidaten en -ontvangers te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van pre-transplantatie mRNA-1647 op de virologische uitkomsten van het cytomegalovirus (CMV) na de transplantatie, anti-CMV antiviraal gebruik en klinische uitkomsten te beoordelen bij CMV-seropositieve en CMV-seronegatieve levertransplantatiekandidaten die een levertransplantatie ondergaan. transplantaties en om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1647 bij alle deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-8344
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2202
        • Nog niet aan het werven
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1101
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-2707
        • Nog niet aan het werven
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Nog niet aan het werven
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2945
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2600
        • Nog niet aan het werven
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1009
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0020
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • Werving
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3720
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1248
        • Nog niet aan het werven
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-2827
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Nog niet aan het werven
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-0001
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het hebben van een negatief (dat wil zeggen CMV-seronegatief) of een positief (dat wil zeggen CMV-seropositief) resultaat met behulp van een bloed-IgG-test uitgevoerd in het centraal laboratorium of een eerder gedocumenteerd seropositief resultaat.
  • Op de lijst staan ​​en naar verwachting hun eerste overleden donor of levertransplantatie met levende donor zullen ontvangen binnen 2 tot 12 maanden na inschrijving.
  • Een persoon die niet vruchtbaar is, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie, en toestemming om adequate anticonceptie of onthouding voort te zetten tot 3 maanden na de laatste onderzoeksinjectie .

Uitsluitingscriteria:

  • Vermeld als "status 1A" voor levertransplantatie.
  • Overgevoeligheid voor aciclovir, ganciclovir of valganciclovir.
  • Eerdere ontvangst van een solide orgaan- of hematopoëtische transplantatie.
  • Op de lijst staan ​​voor of naar verwachting een andere orgaantransplantatie dan de lever zullen ondergaan, gelijktijdig of opeenvolgend.
  • Ontvangst van eerdere CMV-vaccins voor onderzoek of deelname aan een ander therapeutisch CMV-onderzoek dat de uitkomstmaten van het onderzoek kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Vermoedelijke of bekende allergische reactie op een bestanddeel van een mRNA-vaccin, inclusief mRNA-1647, of de hulpstoffen ervan.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (gebaseerd op gedocumenteerde tests uitgevoerd tijdens het evaluatieproces van de transplantatie en geen klinische verdenking op een HIV-infectie).
  • Eerdere (ooit) ontvangst van een stamceltransplantatie (perifere bloedstamcel, beenmerg, navelstrengbloed).
  • Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief een gerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico met zich mee zou kunnen brengen als gevolg van deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1647
CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve deelnemers ontvangen 3 intramusculaire (IM) injecties met het mRNA-1647-vaccin op dagen 1, 29 en 57.
Biologisch: mRNA-1647
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Placebo
CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve deelnemers krijgen op dag 1, 29 en 57 3 IM-injecties met een placebo die overeenkomt met het mRNA-1647-vaccin.
Biologisch: Placebo
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-transplantatie: tijd tot het eerste optreden van een klinisch significante cytomegalovirusinfectie (CS-CMVi) bij seropositieve deelnemers
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
CS-CMVi wordt gedefinieerd als CMV-viremie die behandeling noodzakelijk maakt (waarbij de behandeling wordt gestart bij een virale belasting ≥250 internationale eenheden/milliliter [IE/ml] en/of CMV-ziekte) tot en met dag 466.
Dag 373 tot en met dag 466
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 64 (7 dagen na de laatste onderzoeksinjectie)
Tot dag 64 (7 dagen na de laatste onderzoeksinjectie)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 87 (28 dagen na de laatste onderzoeksinjectie)
Tot dag 87 (28 dagen na de laatste onderzoeksinjectie)
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 237 (6 maanden na de laatste onderzoeksinjectie)
Tot dag 237 (6 maanden na de laatste onderzoeksinjectie)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 542
Dag 1 tot en met dag 542
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 542
Dag 1 tot en met dag 542
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 542
Dag 1 tot en met dag 542

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-transplantatie: tijd tot het eerste optreden van vastgestelde CMV-ziekte bij seronegatieve deelnemers die een levertransplantatie ontvangen van een CMV-seropositieve donor
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Bewijs van vastgestelde CMV-ziekte en/of -infectie, zoals gedefinieerd in het protocol, omvat tekenen, symptomen en biopsiebewijs.
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: aantal seronegatieve deelnemers die een levertransplantatie hebben ontvangen van een CMV-seropositieve donor met enig optreden van CMV-viremie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Viremie wordt gedefinieerd als elke detecteerbare virale lading tot en met dag 466.
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: aantal seronegatieve deelnemers die een levertransplantatie hebben ontvangen van een CMV-seropositieve donor met een optreden van CMV-viremie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Viremie wordt gedefinieerd als een virale last van ≥1000 IE/ml tot en met dag 466.
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: duur van anti-CMV antivirale therapie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: tijd tot aanvang van anti-CMV antivirale therapie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: aantal deelnemers dat anti-CMV antivirale therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Dag 373 tot en met dag 466
Aantal deelnemers met door de onderzoeker gerapporteerde CMV-ziekte
Tijdsspanne: Dag 380 tot en met dag 466
Bewijs van CMV-ziekte en/of infectie, zoals gedefinieerd in het protocol, omvat tekenen, symptomen en biopsiebewijs.
Dag 380 tot en met dag 466
Aantal seropositieve deelnemers met CMV-ziekte, gedefinieerd als vastgestelde CMV-ziekte
Tijdsspanne: Dag 380 tot en met dag 466
Bewijs van vastgestelde CMV-ziekte en/of -infectie, zoals gedefinieerd in het protocol, omvat tekenen, symptomen en biopsiebewijs. De jurering vindt plaats door een geblindeerde adjudicatiecommissie volgens protocol.
Dag 380 tot en met dag 466
Post-transplantatie: tijd tot aanvang van initiële CMV-viremie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: duur van initiële CMV-viremie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: aantal deelnemers met recidiverende CMV-viremie na 2 opeenvolgende, niet-detecteerbare CMV-virale belastingsassays
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Terugkerende CMV-viremie wordt gedefinieerd als een virale last van ≥250 IE/ml voor seropositieve deelnemers en elk detecteerbaar niveau voor seronegatieve deelnemers die een seropositief orgaan ontvangen.
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: duur van recidiverende CMV-viremie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Terugkerende CMV-viremie wordt gedefinieerd als een virale last van ≥250 IE/ml voor seropositieve deelnemers en elk detecteerbaar niveau voor seronegatieve deelnemers die een seropositief orgaan ontvangen.
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: piekvirale belasting bij deelnemers met CMV-viremie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: CMV-viremie-gebied onder de curve
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Dag 373 tot en met dag 466
Post-transplantatie: aantal deelnemers met neutropenie
Tijdsspanne: Dag 373 tot en met dag 466
Neutropenie wordt gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen ≤500 absolute neutrofielen/microliter.
Dag 373 tot en met dag 466
Na transplantatie: aantal deelnemers met leukopenie bij 2 opeenvolgende metingen, met een tussenpoos van minimaal 24 uur
Tijdsspanne: Dag 365 tot en met dag 466
Leukopenie wordt gedefinieerd als een absoluut aantal witte bloedcellen (WBC) <3500 cellen/kubieke milliliter (mm^3) als de uitgangswaarde ≥4000 cellen/mm^3 was, of een afname van de witte bloedcellen van >20% als de uitgangswaarde <4000 was. cellen/mm^3.
Dag 365 tot en met dag 466
Na transplantatie: aantal deelnemers dat een leverhertransplantatie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 365 tot en met dag 542
Dag 365 tot en met dag 542
Post-transplantatie: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 365 tot en met dag 542
Dag 365 tot en met dag 542
Post-transplantatie: aantal deelnemers met door biopsie bewezen allogene transplantaatafstoting
Tijdsspanne: Dag 365 tot en met dag 542
Biopsie bewezen afstoting van allogene transplantaten zal worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelingscommissie volgens protocol.
Dag 365 tot en met dag 542
Vóór transplantatie: titer van CMV-specifiek neutraliserend antilichaam (nAb) zoals gemeten met celgebaseerde neutralisatietest
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237 en Dag 365
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237 en Dag 365
Na transplantatie: titer van CMV-specifiek nAb na transplantatie zoals gemeten met celgebaseerde neutralisatietest
Tijdsspanne: Dag 365, dag 466 en dag 542
Dag 365, dag 466 en dag 542
Pre- en post-transplantatie: geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-glycoproteïne B (gB)-specifiek immunoglobuline G (IgG) en antipentameer-specifiek IgG zoals gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542
Pre- en post-transplantatie: geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-gB-specifiek IgG en antipentameer-specifiek IgG zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542
Pre- en post-transplantatie: geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van post-baseline/baseline GMT's en GMC's
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542
Pre- en post-transplantatie: geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van post-baseline/baseline GMT's of GMC's
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 87, Dag 237, Dag 365, Dag 466 en Dag 542

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1647-P206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren