Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki mRNA-1647 przeciwko wirusowi cytomegalii u kandydatów i biorców przeszczepu wątroby

14 marca 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 2, ślepa dla obserwatora, kontrolowana placebo próba weryfikacyjna mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA-1647 przeciwko wirusowi cytomegalii u kandydatów i biorców przeszczepu wątroby

Celem tego badania jest ocena wpływu mRNA-1647 przed przeszczepieniem na wyniki wirusologiczne po przeszczepieniu wirusa cytomegalii (CMV), stosowanie leków przeciwwirusowych anty-CMV i wyniki kliniczne u kandydatów do przeszczepienia wątroby seropozytywnych i seronegatywnych CMV, którzy otrzymują przeszczepów oraz w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1647 u wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8344
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-2707
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2945
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1248
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2827
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie wyniku negatywnego (tzn. seronegatywnego pod względem CMV) lub dodatniego (tj. seropozytywnego pod względem CMV) w teście IgG krwi wykonanym w laboratorium centralnym lub wcześniej udokumentowanego wyniku seropozytywnego.
  • Znajdują się na liście i spodziewają się, że otrzymają pierwszego zmarłego dawcę lub żywego dawcę przeszczepu wątroby w ciągu 2–12 miesięcy od rejestracji.
  • Osoba niezdolna do rozrodu w rozumieniu protokołu.
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem oraz zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencję przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu objętym badaniem .

Kryteria wyłączenia:

  • Wymieniony jako „status 1A” w przypadku przeszczepu wątroby.
  • Nadwrażliwość na acyklowir, gancyklowir lub walgancyklowir.
  • Wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu litego lub krwiotwórczego.
  • Osoby znajdujące się w wykazie lub oczekujące na przeszczep narządu innego niż wątroba, jednocześnie lub sekwencyjnie.
  • Otrzymanie wcześniejszych eksperymentalnych szczepionek przeciwko CMV lub udział w innym badaniu terapeutycznym przeciwko CMV, które może zakłócać pomiary wyników badania określone przez Badacza.
  • Podejrzewana lub znana reakcja alergiczna na którykolwiek składnik dowolnej szczepionki mRNA, w tym mRNA-1647, lub jej substancje pomocnicze.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (na podstawie udokumentowanych badań przeprowadzonych podczas procesu oceny przeszczepu i braku klinicznego podejrzenia zakażenia wirusem HIV).
  • Wcześniejsze (kiedykolwiek) otrzymanie przeszczepu komórek macierzystych (komórek macierzystych krwi obwodowej, szpiku, krwi pępowinowej).
  • Wszelkie schorzenia, stany psychiczne lub zawodowe, w tym zgłoszona historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1647
Uczestnicy seronegatywni i seropozytywni pod względem CMV otrzymają 3 domięśniowe (IM) wstrzyknięcia szczepionki mRNA-1647 w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: mRNA-1647
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy seronegatywni i seropozytywni pod względem CMV otrzymają 3 domięśniowe wstrzyknięcia placebo odpowiadającego szczepionce mRNA-1647 w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po przeszczepieniu: czas do pierwszego wystąpienia istotnego klinicznie zakażenia wirusem cytomegalii (CS-CMVi) u uczestników seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
CS-CMVi będzie definiowane jako wiremia CMV wymagająca leczenia (przy czym leczenie rozpoczyna się od wiremii ≥250 jednostek międzynarodowych/mililitr [j.m./ml] i/lub choroby CMV) do 466. dnia.
Dzień 373 do dnia 466
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 64 (7 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanym)
Do dnia 64 (7 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanym)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 87 (28 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanym)
Do dnia 87 (28 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanym)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym
Ramy czasowe: Do dnia 237 (6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanym)
Do dnia 237 (6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanym)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 542
Dzień 1 do dnia 542
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 542
Dzień 1 do dnia 542
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 542
Dzień 1 do dnia 542

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po przeszczepieniu: czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonej choroby CMV u uczestników seronegatywnych, którzy otrzymali przeszczep wątroby od dawcy seropozytywnego CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dowody na stwierdzoną chorobę CMV i/lub infekcję, zgodnie z definicją w protokole, będą obejmować oznaki, objawy i dowody z biopsji.
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: liczba seronegatywnych uczestników, którzy otrzymali przeszczep wątroby od dawcy seropozytywnego CMV, przy jakimkolwiek wystąpieniu wiremii CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Wiremię definiuje się jako dowolne wykrywalne obciążenie wirusem do dnia 466.
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: liczba seronegatywnych uczestników, którzy otrzymali przeszczep wątroby od dawcy seropozytywnego CMV, u których wystąpiła wiremia CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Wiremię zdefiniuje się jako miano wirusa ≥1000 IU/ml do dnia 466.
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: Czas trwania terapii przeciwwirusowej anty-CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: czas do rozpoczęcia terapii przeciwwirusowej anty-CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: Liczba uczestników wymagających terapii przeciwwirusowej anty-CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dzień 373 do dnia 466
Liczba uczestników ze zgłoszoną przez badacza chorobą CMV
Ramy czasowe: Dzień 380 do dnia 466
Dowody choroby i/lub zakażenia CMV, zgodnie z definicją w protokole, będą obejmować oznaki, objawy i dowody z biopsji.
Dzień 380 do dnia 466
Liczba uczestników seropozytywnych z chorobą CMV, zdefiniowana jako orzeczona choroba CMV
Ramy czasowe: Dzień 380 do dnia 466
Dowody na stwierdzoną chorobę CMV i/lub infekcję, zgodnie z definicją w protokole, będą obejmować oznaki, objawy i dowody z biopsji. Orzeczenie zostanie przeprowadzone przez zaślepioną komisję orzekającą zgodnie z protokołem.
Dzień 380 do dnia 466
Po przeszczepieniu: czas do wystąpienia początkowej wiremii CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: czas trwania początkowej wiremii CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: liczba uczestników z nawracającą wiremią CMV po 2 kolejnych niewykrywalnych testach obciążenia wirusem CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Nawracającą wiremię CMV definiuje się jako miano wirusa ≥250 IU/ml u uczestników seropozytywnych i dowolny wykrywalny poziom u uczestników seronegatywnych, którzy otrzymują narząd seropozytywny.
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: czas trwania nawracającej wiremii CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Nawracająca wiremia CMV będzie zdefiniowana jako miano wirusa ≥250 IU/ml u uczestników seropozytywnych i dowolny wykrywalny poziom u uczestników seronegatywnych, którzy otrzymają narząd seropozytywny
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: szczytowe obciążenie wirusem u uczestników z wiremią CMV
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: obszar wiremii CMV pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: liczba uczestników z neutropenią
Ramy czasowe: Dzień 373 do dnia 466
Neutropenię definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów ≤500 bezwzględnych neutrofili/mikrolitr.
Dzień 373 do dnia 466
Po przeszczepieniu: liczba uczestników z leukopenią w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 365 do dnia 466
Leukopenię definiuje się jako bezwzględną liczbę białych krwinek (WBC) <3500 komórek/mililitr sześcienny (mm^3), jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥4000 komórek/mm^3 lub spadek liczby białych krwinek o >20%, jeśli wyjściowa liczba wynosiła <4000 komórki/mm^3.
Dzień 365 do dnia 466
Po przeszczepieniu: liczba uczestników wymagających ponownego przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: Dzień 365 do dnia 542
Dzień 365 do dnia 542
Po przeszczepieniu: Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 365 do dnia 542
Dzień 365 do dnia 542
Po przeszczepieniu: liczba uczestników, u których odrzucenie alloprzeszczepu zostało potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: Dzień 365 do dnia 542
Odrzucenie alloprzeszczepu potwierdzone biopsją zostanie rozstrzygnięte przez zaślepioną komisję orzekającą zgodnie z protokołem.
Dzień 365 do dnia 542
Przed przeszczepieniem: Miano przeciwciała neutralizującego specyficznego dla CMV (nAb) zmierzone za pomocą testu neutralizacji opartego na komórkach
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237 i Dzień 365
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237 i Dzień 365
Po przeszczepieniu: Miano nAb specyficznego dla CMV Po przeszczepieniu zmierzone za pomocą testu neutralizacji opartego na komórkach
Ramy czasowe: Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Przed i po przeszczepieniu: średnie geometryczne miana (GMT) swoistej dla antyglikoproteiny B (gB) immunoglobuliny G (IgG) i antypentamerowej IgG, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Przed i po przeszczepieniu: średnie geometryczne stężenie (GMC) IgG swoistych dla anty-gB i IgG swoistych dla antypentameru, mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Przed i po przeszczepieniu: średni współczynnik geometryczny (GMR) GMT i GMC po linii bazowej/początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Przed i po przeszczepieniu: geometryczny wzrost średniej krotności (GMFR) GMT lub GMC po linii bazowej/bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 87, Dzień 237, Dzień 365, Dzień 466 i Dzień 542

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1647-P206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj