Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti cytomegaloviru mRNA-1647 u kandidátů a příjemců transplantace jater

14. března 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 2, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti cytomegaloviru mRNA-1647 u kandidátů a příjemců transplantace jater

Účelem této studie je posoudit účinek předtransplantační mRNA-1647 na potransplantační virologické výsledky cytomegaloviru (CMV), antivirové použití proti CMV a klinické výsledky u CMV-seropozitivních a CMV-séronegativních kandidátů na transplantaci jater, kteří dostanou transplantací a k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1647 u všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8344
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
        • Zatím nenabíráme
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1101
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-2707
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Zatím nenabíráme
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2945
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
        • Zatím nenabíráme
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1009
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0020
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • Nábor
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3720
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1248
        • Zatím nenabíráme
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít negativní (tj. CMV-séronegativní) nebo pozitivní (tj. CMV-seropozitivní) výsledek pomocí krevního IgG testu provedeného v centrální laboratoři nebo dříve zdokumentovaný séropozitivní výsledek.
  • Jsou uvedeni a očekává se, že dostanou prvního od zemřelého dárce nebo od žijícího dárce transplantaci jater do 2 měsíců až 12 měsíců od zařazení.
  • Osoba s nedětským potenciálem, jak je definováno v protokolu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před první injekcí zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, a souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinenci po dobu 3 měsíců po poslední injekci ve studii .

Kritéria vyloučení:

  • Uvedeno jako „stav 1A“ pro transplantaci jater.
  • Hypersenzitivita na acyklovir, ganciklovir nebo valganciklovir.
  • Předchozí příjem solidního orgánu nebo transplantace krvetvorby.
  • Jsou uvedeny nebo u nichž se předpokládá, že dostanou transplantaci jiného orgánu než játra, buď současně nebo postupně.
  • Přijetí předchozích hodnocených CMV vakcín nebo účast v jiné CMV terapeutické studii, která může interferovat s výsledky studie, jak určil zkoušející.
  • Podezřelá nebo známá alergická reakce na kteroukoli složku jakékoli mRNA vakcíny, včetně mRNA-1647, nebo její pomocné látky.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (na základě zdokumentovaného testování provedeného během procesu hodnocení transplantace a bez klinického podezření na infekci HIV).
  • Před (kdykoli) přijetím transplantace kmenových buněk (kmenové buňky z periferní krve, kostní dřeň, pupečníková krev).
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1647
CMV-séronegativní a CMV-seropozitivní účastníci dostanou 3 intramuskulární (IM) injekce vakcíny mRNA-1647 ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Placebo
CMV-séronegativní a CMV-seropozitivní účastníci dostanou 3 IM injekce placeba odpovídající vakcíně mRNA-1647 ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Placebo
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po transplantaci: Doba do prvního výskytu klinicky významné cytomegalovirové infekce (CS-CMVi) u séropozitivních účastníků
Časové okno: Den 373 až den 466
CS-CMVi bude definována jako virémie CMV vyžadující léčbu (s léčbou zahájenou při virové zátěži ≥250 mezinárodních jednotek/mililitr [IU/ml] a/nebo onemocnění CMV) do 466. dne.
Den 373 až den 466
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Do 64. dne (7 dní po poslední injekci studie)
Do 64. dne (7 dní po poslední injekci studie)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až do dne 87 (28 dní po poslední injekci studie)
Až do dne 87 (28 dní po poslední injekci studie)
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 237 (6 měsíců po poslední injekci studie)
Až do dne 237 (6 měsíců po poslední injekci studie)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 542
Den 1 až den 542
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Den 1 až den 542
Den 1 až den 542
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až den 542
Den 1 až den 542

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po transplantaci: Čas do prvního výskytu přisouzeného CMV onemocnění u séronegativních účastníků, kteří dostanou transplantaci jater od CMV-seropozitivního dárce
Časové okno: Den 373 až den 466
Důkazy o potvrzeném CMV onemocnění a/nebo infekci, jak je definováno v protokolu, budou zahrnovat známky, symptomy a bioptické důkazy.
Den 373 až den 466
Po transplantaci: Počet séronegativních účastníků, kteří obdrželi transplantaci jater od CMV-seropozitivního dárce s jakýmkoliv výskytem CMV virémie
Časové okno: Den 373 až den 466
Viremie bude definována jako jakákoli detekovatelná virová zátěž do dne 466.
Den 373 až den 466
Po transplantaci: Počet séronegativních účastníků, kteří obdrželi transplantaci jater od CMV-seropozitivního dárce s výskytem CMV virémie
Časové okno: Den 373 až den 466
Viremie bude definována jako virová nálož ≥1000 IU/ml do 466. dne.
Den 373 až den 466
Posttransplantace: Délka anti-CMV antivirové terapie
Časové okno: Den 373 až den 466
Den 373 až den 466
Posttransplantace: Čas do zahájení anti-CMV antivirové terapie
Časové okno: Den 373 až den 466
Den 373 až den 466
Post-transplantace: Počet účastníků vyžadujících anti-CMV antivirovou terapii
Časové okno: Den 373 až den 466
Den 373 až den 466
Počet účastníků s CMV nemocí hlášenou zkoušejícím
Časové okno: Den 380 až den 466
Důkaz CMV onemocnění a/nebo infekce, jak je definováno v protokolu, bude zahrnovat známky, symptomy a důkazy biopsie.
Den 380 až den 466
Počet séropozitivních účastníků s CMV nemocí, definovanou jako CMV nemoc
Časové okno: Den 380 až den 466
Důkazy o potvrzeném CMV onemocnění a/nebo infekci, jak je definováno v protokolu, budou zahrnovat známky, symptomy a bioptické důkazy. Posuzování bude prováděno zaslepenou rozhodovací komisí podle protokolu.
Den 380 až den 466
Po transplantaci: Čas do nástupu počáteční CMV virémie
Časové okno: Den 373 až den 466
Den 373 až den 466
Posttransplantace: Trvání počáteční CMV virémie
Časové okno: Den 373 až den 466
Den 373 až den 466
Po transplantaci: Počet účastníků s recidivující virémií CMV po 2 po sobě jdoucích testech nedetekovatelné virové zátěže CMV
Časové okno: Den 373 až den 466
Rekurentní CMV virémie bude definována jako virová nálož ≥250 IU/ml pro séropozitivní účastníky a jakákoli detekovatelná hladina pro séronegativní účastníky, kteří obdrží séropozitivní orgán.
Den 373 až den 466
Posttransplantační: Trvání rekurentní CMV virémie
Časové okno: Den 373 až den 466
Rekurentní CMV virémie bude definována jako virová nálož ≥250 IU/ml pro séropozitivní účastníky a jakákoli detekovatelná hladina pro séronegativní účastníky, kteří obdrží séropozitivní orgán
Den 373 až den 466
Potransplantace: Vrchol virové zátěže u účastníků s CMV virémií
Časové okno: Den 373 až den 466
Den 373 až den 466
Potransplantace: CMV virémie oblast pod křivkou
Časové okno: Den 373 až den 466
Den 373 až den 466
Po transplantaci: Počet účastníků s neutropenií
Časové okno: Den 373 až den 466
Neutropenie bude definována jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 absolutních neutrofilů/mikrolitr.
Den 373 až den 466
Po transplantaci: Počet účastníků s leukopenií na 2 po sobě jdoucích měřeních oddělených nejméně 24 hodinami
Časové okno: Den 365 až den 466
Leukopenie bude definována jako absolutní počet bílých krvinek (WBC) < 3 500 buněk/kubický mililitr (mm^3), pokud výchozí hodnota byla ≥ 4 000 buněk/mm^3 nebo pokles počtu bílých krvinek o > 20 %, pokud byl výchozí počet < 4 000 buňky/mm^3.
Den 365 až den 466
Po transplantaci: Počet účastníků vyžadujících retransplantaci jater
Časové okno: Den 365 až den 542
Den 365 až den 542
Posttransplantační: úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 365 až den 542
Den 365 až den 542
Po transplantaci: Počet účastníků s biopsií prokázaným odmítnutím aloštěpu
Časové okno: Den 365 až den 542
Biopsií prokázané odmítnutí aloštěpu bude posouzeno zaslepenou rozhodovací komisí podle protokolu.
Den 365 až den 542
Před transplantací: Titr CMV-specifické neutralizační protilátky (nAb) měřený neutralizačním testem na bázi buněk
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237 a den 365
Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237 a den 365
Post-transplantační: Titr CMV-specifických nAb po transplantaci, jak byl měřen buněčným neutralizačním testem
Časové okno: Den 365, den 466 a den 542
Den 365, den 466 a den 542
Před a po transplantaci: Geometrická střední hodnota titru (GMT) imunoglobulinu G (IgG) specifického pro anti-glykoprotein B (gB) a IgG specifického pro antipentamer, měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542
Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542
Před a po transplantaci: Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-gB-specifického IgG a antipentamer-specifického IgG měřená testem ELISA
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542
Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542
Před a po transplantaci: Geometrický průměrný poměr (GMR) GMT a GMC po základním/základním stavu
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542
Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542
Před a po transplantaci: geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) po základním/základním GMT nebo GMC
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542
Den 1, den 29, den 57, den 87, den 237, den 365, den 466 a den 542

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1647-P206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit