Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mRNA-1647 cytomegalovirusvaksine i levertransplantasjonskandidater og mottakere

14. mars 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, observatørblind, placebokontrollert, bevis-of-konsept-forsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1647 Cytomegalovirus-vaksine hos levertransplantasjonskandidater og -mottakere

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av pre-transplantasjon mRNA-1647 på virologiske utfall etter transplantasjon av cytomegalovirus (CMV), anti-CMV antiviral bruk og kliniske utfall hos CMV-seropositive og CMV-seronegative levertransplantasjonskandidater som får transplantasjoner og for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1647 hos alle deltakerne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8344
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-2707
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2945
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1248
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2827
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha et negativt (det vil si CMV-seronegativt) eller et positivt (det vil si CMV-seropositivt) resultat ved bruk av en blod IgG-analyse utført ved sentrallaboratoriet eller et tidligere dokumentert seropositivt resultat.
  • Oppført og forventet å motta sin første avdøde donor eller levende donor levertransplantasjon innen 2 måneder til 12 måneder etter registrering.
  • En person med ikke-fertil alder, som definert i protokollen.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før den første injeksjonen, og avtale om å fortsette adekvat prevensjon eller avholdenhet i 3 måneder etter siste studieinjeksjon .

Ekskluderingskriterier:

  • Oppført som "status 1A" for levertransplantasjon.
  • Overfølsomhet overfor acyklovir, ganciklovir eller valganciklovir.
  • Tidligere mottak av et solid organ eller hematopoetisk transplantasjon.
  • Oppført for eller forventet å motta en annen organtransplantasjon enn lever, enten samtidig eller sekvensielt.
  • Mottak av tidligere utprøvende CMV-vaksiner eller deltakelse i en annen CMV-terapeutisk studie som kan forstyrre studieresultatmålene som bestemt av etterforskeren.
  • Mistenkt eller kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i en mRNA-vaksine, inkludert mRNA-1647, eller dets hjelpestoffer.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (basert på dokumentert testing utført under transplantasjonsevalueringsprosessen og ingen klinisk mistanke om HIV-infeksjon).
  • Tidligere (noen gang) mottak av en stamcelletransplantasjon (perifer blodstamcelle, marg, navlestrengsblod).
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1647
CMV-seronegative og CMV-seropositive deltakere vil motta 3 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1647-vaksine på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: mRNA-1647
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Placebo
CMV-seronegative og CMV-seropositive deltakere vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1647 vaksinematchende placebo på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: Placebo
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter transplantasjon: Tid til den første forekomsten av en klinisk signifikant cytomegalovirusinfeksjon (CS-CMVi) hos seropositive deltakere
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
CS-CMVi vil bli definert som CMV-viremi som krever behandling (med behandling initiert ved viral belastning ≥250 internasjonale enheter/milliliter [IE/ml] og/eller CMV-sykdom) til og med dag 466.
Dag 373 til og med dag 466
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 64 (7 dager etter siste studieinjeksjon)
Opp til dag 64 (7 dager etter siste studieinjeksjon)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 87 (28 dager etter siste studieinjeksjon)
Opp til dag 87 (28 dager etter siste studieinjeksjon)
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 237 (6 måneder etter siste studieinjeksjon)
Opp til dag 237 (6 måneder etter siste studieinjeksjon)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 542
Dag 1 til og med dag 542
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 542
Dag 1 til og med dag 542
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 542
Dag 1 til og med dag 542

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter transplantasjon: Tid til første forekomst av bedømt CMV-sykdom hos seronegative deltakere som mottar en levertransplantasjon fra en CMV-seropositiv donor
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Bevis på bedømt CMV-sykdom og/eller infeksjon, som definert i protokollen, vil inkludere tegn, symptomer og biopsibevis.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Antall seronegative deltakere som mottok en levertransplantasjon fra en CMV-seropositiv donor med enhver forekomst av CMV-viremi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Viremi vil bli definert som enhver påvisbar virusbelastning gjennom dag 466.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Antall seronegative deltakere som mottok en levertransplantasjon fra en CMV-seropositiv donor med en forekomst av CMV-viremi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Viremi vil bli definert som en viral belastning ≥1000 IE/ml til og med dag 466.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Varighet av anti-CMV antiviral terapi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Tid til initiering av anti-CMV antiviral terapi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Antall deltakere som trenger anti-CMV antiviral terapi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Antall deltakere med etterforsker-rapportert CMV-sykdom
Tidsramme: Dag 380 til og med dag 466
Bevis på CMV sykdom og/eller infeksjon, som definert i protokollen, vil inkludere tegn, symptomer og biopsibevis.
Dag 380 til og med dag 466
Antall seropositive deltakere med CMV-sykdom, definert som bedømt CMV-sykdom
Tidsramme: Dag 380 til og med dag 466
Bevis på bedømt CMV-sykdom og/eller infeksjon, som definert i protokollen, vil inkludere tegn, symptomer og biopsibevis. Bedømmelse vil skje av en blindet bedømmelseskomité per protokoll.
Dag 380 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Tid til start av initial CMV-viremi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Varighet av initial CMV-viremi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Etter transplantasjon: Antall deltakere med tilbakevendende CMV-viremi etter 2 påfølgende upåviselige CMV-virusbelastningsanalyser
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Tilbakevendende CMV-viremi vil bli definert som en viral belastning ≥250 IE/mL for seropositive deltakere og ethvert påvisbart nivå for seronegative deltakere som mottar et seropositivt organ.
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Varighet av tilbakevendende CMV-viremi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Tilbakevendende CMV-viremi vil bli definert som en viral belastning ≥250 IE/mL for seropositive deltakere og ethvert påvisbart nivå for seronegative deltakere som mottar et seropositivt organ
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Maksimal viral belastning hos deltakere med CMV-viremi
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: CMV Viremia Area Under the Curve
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Dag 373 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Antall deltakere med nøytropeni
Tidsramme: Dag 373 til og med dag 466
Nøytropeni vil bli definert som et absolutt nøytrofiltall ≤500 absolutte nøytrofiler/mikroliter.
Dag 373 til og med dag 466
Etter transplantasjon: Antall deltakere med leukopeni på 2 påfølgende målinger atskilt med minst 24 timer
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 466
Leukopeni vil bli definert som en absolutt hvite blodlegemer (WBC) <3500 celler/kubikk milliliter (mm^3) hvis baseline var ≥4000 celler/mm^3 eller en reduksjon i WBC på >20% hvis baseline-tallet var <4000 celler/mm^3.
Dag 365 til og med dag 466
Post-transplantasjon: Antall deltakere som trenger leverretransplantasjon
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 542
Dag 365 til og med dag 542
Etter transplantasjon: Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 542
Dag 365 til og med dag 542
Etter transplantasjon: Antall deltakere med biopsipåvist allograftavvisning
Tidsramme: Dag 365 til og med dag 542
Biopsibevist allograftavvisning vil bli dømt av en blindet bedømmelseskomité per protokoll.
Dag 365 til og med dag 542
Pre-transplantasjon: Titer av CMV-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAb) målt ved cellebasert nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237 og dag 365
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237 og dag 365
Post-transplantasjon: Titer av CMV-spesifikk nAb Post-transplantasjon målt ved cellebasert nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 365, dag 466 og dag 542
Før og etter transplantasjon: Geometrisk middeltiter (GMT) av antiglykoprotein B (gB)-spesifikt immunglobulin G (IgG) og antipentamer-spesifikt IgG målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Før og etter transplantasjon: geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-gB-spesifikt IgG og antipentamer-spesifikt IgG målt med ELISA
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Før og etter transplantasjon: geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av post-baseline/baseline GMT og GMC
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Før og etter transplantasjon: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av post-baseline/baseline GMT eller GMC
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 87, dag 237, dag 365, dag 466 og dag 542

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1647-P206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere