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간 이식 후보자 및 수혜자를 대상으로 한 mRNA-1647 거대세포바이러스 백신에 대한 연구

2024년 3월 14일 업데이트: ModernaTX, Inc.

간 이식 후보자 및 수혜자에서 mRNA-1647 거대세포 바이러스 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 개념 증명 시험

이 연구의 목적은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 바이러스학적 결과, 항CMV 항바이러스 사용 및 CMV 혈청양성 및 CMV 혈청음성 간이식 후보자의 임상 결과에 대한 이식 전 mRNA-1647의 효과를 평가하는 것입니다. 이식을 실시하고 모든 참가자에서 mRNA-1647의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-8344
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2202
        • 아직 모집하지 않음
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1101
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-2707
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 아직 모집하지 않음
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2945
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2600
        • 아직 모집하지 않음
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1009
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0020
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
        • 모병
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3720
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207-1248
        • 아직 모집하지 않음
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2827
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중앙 실험실에서 수행된 혈액 IgG 분석을 사용하여 음성(즉, CMV 혈청 음성) 또는 양성(즉, CMV 혈청 양성) 결과가 있거나 이전에 문서화된 혈청 양성 결과가 있는 경우.
  • 등록 후 2개월~12개월 이내에 첫 번째 사망 기증자 또는 생체 기증자 간 이식을 받을 것으로 등재되어 있고 예상됩니다.
  • 프로토콜에 정의된 바와 같이, 출산 가능성이 없는 사람.
  • 가임기 여성 참가자의 경우: 첫 번째 주사 전 최소 28일 동안 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금했으며 마지막 연구 주사 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하는 데 동의했습니다. .

제외 기준:

  • 간 이식의 경우 "상태 1A"로 표시됩니다.
  • acyclovir, ganciclovir 또는 valganciclovir에 과민증.
  • 이전에 고형 장기 또는 조혈 이식을 받은 경우.
  • 동시에 또는 순차적으로 간 이외의 장기 이식을 받을 예정이거나 받을 것으로 예상되는 경우.
  • 연구자가 결정한 연구 결과 측정을 방해할 수 있는 이전 연구용 CMV 백신을 받았거나 다른 CMV 치료 연구에 참여함.
  • mRNA-1647 또는 그 부형제를 포함하여 mRNA 백신의 모든 구성 요소에 대해 의심되거나 알려진 알레르기 반응.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(이식 평가 과정에서 수행된 문서화된 테스트에 근거하며 HIV 감염에 대한 임상적 의심은 없음).
  • 줄기세포 이식(말초혈액 줄기세포, 골수, 제대혈)을 받은 적이 있는 경우.
  • 보고된 약물 또는 알코올 남용 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 직업적 상태.

참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1647
CMV 혈청음성 및 CMV 혈청양성 참가자는 1일차, 29일차, 57일차에 mRNA-1647 백신을 3회 근육내(IM) 주사하게 됩니다.
생물학적: mRNA-1647
주사용 멸균액
실험적: 위약
CMV 혈청음성 및 CMV 혈청양성 참가자는 1일차, 29일차, 57일차에 mRNA-1647 백신 일치 위약을 3회 IM 주사하게 됩니다.
생물학적: 위약
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후: 혈청반응 양성 참가자에서 임상적으로 유의미한 거대세포바이러스 감염(CS-CMVi)이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 373일부터 466일까지
CS-CMVi는 466일까지 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증(바이러스 수치 ≥250 국제 단위/밀리리터[IU/mL] 및/또는 CMV 질환에서 치료 시작)으로 정의됩니다.
373일부터 466일까지
요청된 국소 및 전신 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 64일까지(마지막 연구 주사 후 7일)
64일까지(마지막 연구 주사 후 7일)
원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 87일까지(마지막 연구 주입 후 28일)
87일까지(마지막 연구 주입 후 28일)
의학적 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 237일까지(마지막 연구 주입 후 6개월)
237일까지(마지막 연구 주입 후 6개월)
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 542일차까지
1일차부터 542일차까지
특별한 관심을 끄는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 542일차까지
1일차부터 542일차까지
중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 542일차까지
1일차부터 542일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후: CMV 혈청 양성 기증자로부터 간 이식을 받은 혈청 음성 참여자에서 CMV 질환으로 판정된 최초 발생까지의 시간
기간: 373일부터 466일까지
프로토콜에 정의된 대로 판정된 CMV 질병 및/또는 감염의 증거에는 징후, 증상 및 생검 증거가 포함됩니다.
373일부터 466일까지
이식 후: CMV 바이러스혈증이 발생한 CMV 혈청 양성 기증자로부터 간 이식을 받은 혈청 음성 참가자의 수
기간: 373일부터 466일까지
바이러스혈증은 466일까지 검출 가능한 모든 바이러스 양으로 정의됩니다.
373일부터 466일까지
이식 후: CMV 바이러스혈증이 발생한 CMV 혈청 양성 기증자로부터 간 이식을 받은 혈청 음성 참가자 수
기간: 373일부터 466일까지
바이러스혈증은 466일까지 바이러스 수치가 ≥1000 IU/mL인 것으로 정의됩니다.
373일부터 466일까지
이식 후: 항CMV 항바이러스 치료 기간
기간: 373일부터 466일까지
373일부터 466일까지
이식 후: 항CMV 항바이러스 치료 시작 시기
기간: 373일부터 466일까지
373일부터 466일까지
이식 후: 항CMV 항바이러스 치료가 필요한 참가자 수
기간: 373일부터 466일까지
373일부터 466일까지
조사관이 보고한 CMV 질병이 있는 참가자 수
기간: 380일부터 466일까지
프로토콜에 정의된 대로 CMV 질병 및/또는 감염의 증거에는 징후, 증상 및 생검 증거가 포함됩니다.
380일부터 466일까지
판정된 CMV 질병으로 정의되는 CMV 질병이 있는 혈청 양성 참가자 수
기간: 380일부터 466일까지
프로토콜에 정의된 대로 판정된 CMV 질병 및/또는 감염의 증거에는 징후, 증상 및 생검 증거가 포함됩니다. 심사는 프로토콜에 따라 블라인드 심사 위원회에 의해 이루어집니다.
380일부터 466일까지
이식 후: 초기 CMV 바이러스혈증 발병까지의 시간
기간: 373일부터 466일까지
373일부터 466일까지
이식 후: 초기 CMV 바이러스혈증 기간
기간: 373일부터 466일까지
373일부터 466일까지
이식 후: 2회 연속 감지할 수 없는 CMV 바이러스 부하 분석 후 재발성 CMV 바이러스혈증이 있는 참가자 수
기간: 373일부터 466일까지
재발성 CMV 바이러스혈증은 혈청 양성 참가자의 경우 바이러스 수치 ≥250 IU/mL, 혈청 양성 장기를 받은 혈청 음성 참가자의 경우 검출 가능한 수준으로 정의됩니다.
373일부터 466일까지
이식 후: 재발성 CMV 바이러스혈증의 기간
기간: 373일부터 466일까지
재발성 CMV 바이러스혈증은 혈청 양성 참가자의 경우 바이러스 수치 ≥250 IU/mL, 혈청 양성 장기를 투여받은 혈청 음성 참가자의 경우 검출 가능한 수준으로 정의됩니다.
373일부터 466일까지
이식 후: CMV 바이러스혈증이 있는 참가자의 최고 바이러스 수치
기간: 373일부터 466일까지
373일부터 466일까지
이식 후: 곡선 아래의 CMV 바이러스혈증 영역
기간: 373일부터 466일까지
373일부터 466일까지
이식 후: 호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 373일부터 466일까지
호중구 감소증은 절대 호중구 수치가 500 절대 호중구/마이크로리터 이하인 것으로 정의됩니다.
373일부터 466일까지
이식 후: 최소 24시간 간격으로 2회 연속 측정한 백혈구 감소증 참가자 수
기간: 365일부터 466일까지
백혈구감소증은 기준선 수치가 4000개 세포/mm^3인 경우 절대 백혈구(WBC)가 3500개/세제곱밀리리터(mm^3) 미만이거나 기준선 수가 <4000인 경우 WBC가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 세포/mm^3.
365일부터 466일까지
이식 후: 간 재이식을 필요로 하는 참가자 수
기간: 365일부터 542일까지
365일부터 542일까지
이식 후: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 365일부터 542일까지
365일부터 542일까지
이식 후: 생검을 통해 동종이식 거부반응이 입증된 참가자 수
기간: 365일부터 542일까지
생검으로 입증된 동종이식 거부는 프로토콜에 따라 맹검 판정 위원회에 의해 판정됩니다.
365일부터 542일까지
이식 전: 세포 기반 중화 분석으로 측정한 CMV 특이적 중화 항체(nAb)의 역가
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 87일차, 237일차, 365일차
1일차, 29일차, 57일차, 87일차, 237일차, 365일차
이식 후: 세포 기반 중화 검정에 의해 측정된 CMV-특이적 nAb 이식 후의 역가
기간: 365일, 466일, 542일
365일, 466일, 542일
이식 전 및 이식 후: ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 항당단백질 B(gB) 특이적 면역글로불린 G(IgG) 및 항펜타머 특이적 IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일
1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일
이식 전 및 이식 후: ELISA로 측정한 항-gB 특이적 IgG 및 항펜타머 특이적 IgG의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일
1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일
이식 전 및 이식 후: 기준선 후/기준선 GMT 및 GMC의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일
1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일
이식 전 및 이식 후: 기준선 후/기준선 GMT 또는 GMC의 기하평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일
1일, 29일, 57일, 87일, 237일, 365일, 466일, 542일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1647-P206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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