Um estudo da vacina contra citomegalovírus mRNA-1647 em candidatos e destinatários de transplante de fígado
14 de março de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um ensaio de prova de conceito de fase 2, cego para observadores, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina contra citomegalovírus mRNA-1647 em candidatos e destinatários de transplante de fígado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do mRNA-1647 pré-transplante nos resultados virológicos do citomegalovírus (CMV) pós-transplante, uso de antiviral anti-CMV e resultados clínicos em candidatos a transplante de fígado soropositivos e soronegativos para CMV que recebem transplantes e avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1647 em todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8344
- Ainda não está recrutando
- UCLA Health - Westwood
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
- Ainda não está recrutando
- UCSF - Infectious Disease Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1101
- Ainda não está recrutando
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-2707
- Ainda não está recrutando
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Ainda não está recrutando
- Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2945
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
- Ainda não está recrutando
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1009
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0020
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
- Recrutamento
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Ainda não está recrutando
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3720
- Ainda não está recrutando
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1248
- Ainda não está recrutando
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
- Ainda não está recrutando
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
- Ainda não está recrutando
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um resultado negativo (ou seja, soronegativo para CMV) ou positivo (ou seja, soropositivo para CMV) usando um teste de IgG no sangue realizado no laboratório central ou um resultado soropositivo previamente documentado.
- Listado e previsto para receber seu primeiro transplante de fígado de doador falecido ou de doador vivo dentro de 2 meses a 12 meses após a inscrição.
- Uma pessoa sem potencial para engravidar, conforme definido no protocolo.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstenção de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção e acordo para continuar a contracepção adequada ou abstinência durante 3 meses após a última injeção do estudo .
Critério de exclusão:
- Listado como "status 1A" para transplante de fígado.
- Hipersensibilidade ao aciclovir, ganciclovir ou valganciclovir.
- Recebimento prévio de órgão sólido ou transplante hematopoiético.
- Listado ou previsto para receber um transplante de órgão que não seja fígado, simultânea ou sequencialmente.
- Recebimento de vacinas experimentais anteriores contra CMV ou participação em outro estudo terapêutico para CMV que possa interferir nas medidas de resultados do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- Reação alérgica suspeita ou conhecida a qualquer componente de qualquer vacina de mRNA, incluindo mRNA-1647, ou seus excipientes.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (com base em testes documentados realizados durante o processo de avaliação do transplante e sem suspeita clínica de infecção pelo HIV).
- Recebimento prévio (sempre) de um transplante de células-tronco (células-tronco do sangue periférico, medula, sangue do cordão umbilical).
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do Investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARNm-1647
Os participantes soronegativos e soropositivos para CMV receberão 3 injeções intramusculares (IM) da vacina mRNA-1647 nos dias 1, 29 e 57.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Placebo
Os participantes soronegativos e soropositivos para CMV receberão 3 injeções IM de placebo compatível com a vacina mRNA-1647 nos dias 1, 29 e 57.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-transplante: Tempo para a primeira ocorrência de uma infecção por citomegalovírus clinicamente significativa (CS-CMVi) em participantes soropositivos
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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CS-CMVi será definido como viremia por CMV que necessita de tratamento (com tratamento iniciado com carga viral ≥250 unidades internacionais/mililitro [UI/mL] e/ou doença por CMV) até o Dia 466.
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Dia 373 até o dia 466
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o Dia 64 (7 dias após a última injeção do estudo)
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Até o Dia 64 (7 dias após a última injeção do estudo)
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Até o Dia 87 (28 dias após a última injeção do estudo)
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Até o Dia 87 (28 dias após a última injeção do estudo)
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Número de participantes com eventos adversos atendidos clinicamente
Prazo: Até o dia 237 (6 meses após a última injeção do estudo)
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Até o dia 237 (6 meses após a última injeção do estudo)
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 até o dia 542
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Dia 1 até o dia 542
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Dia 1 até o dia 542
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Dia 1 até o dia 542
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 542
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Dia 1 até o dia 542
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-transplante: Tempo até a primeira ocorrência de doença por CMV julgada em participantes soronegativos que recebem um transplante de fígado de um doador soropositivo para CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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A evidência de doença e/ou infecção por CMV adjudicada, conforme definido no protocolo, incluirá sinais, sintomas e evidências de biópsia.
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Número de participantes soronegativos que receberam um transplante de fígado de um doador soropositivo para CMV com qualquer ocorrência de viremia por CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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A viremia será definida como qualquer carga viral detectável até o dia 466.
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Número de participantes soronegativos que receberam um transplante de fígado de um doador soropositivo para CMV com ocorrência de viremia por CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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A viremia será definida como uma carga viral ≥1000 UI/mL até o Dia 466.
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Duração da Terapia Antiviral anti-CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Hora de iniciar a terapia antiviral anti-CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Número de participantes que necessitam de terapia antiviral anti-CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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Dia 373 até o dia 466
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Número de participantes com doença por CMV relatada pelo investigador
Prazo: Dia 380 até o dia 466
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A evidência de doença e/ou infecção por CMV, conforme definido no protocolo, incluirá sinais, sintomas e evidências de biópsia.
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Dia 380 até o dia 466
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Número de participantes soropositivos com doença por CMV, definida como doença por CMV julgada
Prazo: Dia 380 até o dia 466
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A evidência de doença e/ou infecção por CMV adjudicada, conforme definido no protocolo, incluirá sinais, sintomas e evidências de biópsia.
A julgamento ocorrerá por um comitê de julgamento cego por protocolo.
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Dia 380 até o dia 466
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Pós-transplante: Tempo para início da viremia inicial por CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Duração da viremia inicial do CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Número de participantes com viremia recorrente de CMV após 2 ensaios consecutivos de carga viral indetectável de CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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A viremia recorrente de CMV será definida como uma carga viral ≥250 UI/mL para participantes soropositivos e qualquer nível detectável para participantes soronegativos que recebem um órgão soropositivo.
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Duração da viremia recorrente por CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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A viremia recorrente do CMV será definida como uma carga viral ≥250 UI/mL para participantes soropositivos e qualquer nível detectável para participantes soronegativos que recebem um órgão soropositivo
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Pico de Carga Viral em Participantes com Viremia por CMV
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Área de viremia por CMV sob a curva
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Número de participantes com neutropenia
Prazo: Dia 373 até o dia 466
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A neutropenia será definida como uma contagem absoluta de neutrófilos ≤500 neutrófilos absolutos/microlitro.
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Dia 373 até o dia 466
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Pós-transplante: Número de participantes com leucopenia em 2 medições sucessivas separadas por pelo menos 24 horas
Prazo: Dia 365 até o dia 466
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A leucopenia será definida como glóbulos brancos absolutos (leucócitos) <3.500 células/mililitro cúbico (mm^3) se a linha de base for ≥4.000 células/mm^3 ou uma diminuição de leucócitos de >20% se a contagem da linha de base for <4.000 células/mm^3.
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Dia 365 até o dia 466
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Pós-transplante: Número de participantes que necessitam de retransplante de fígado
Prazo: Dia 365 até o dia 542
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Dia 365 até o dia 542
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Pós-transplante: mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 365 até o dia 542
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Dia 365 até o dia 542
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Pós-transplante: Número de participantes com rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia
Prazo: Dia 365 até o dia 542
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A rejeição do aloenxerto comprovada por biópsia será julgada por um comitê de julgamento cego de acordo com o protocolo.
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Dia 365 até o dia 542
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Pré-transplante: Título de anticorpo neutralizante específico para CMV (nAb) conforme medido por ensaio de neutralização baseado em células
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237 e Dia 365
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Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237 e Dia 365
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Pós-transplante: Título de nAb específico para CMV Pós-transplante medido por ensaio de neutralização baseado em células
Prazo: Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Pré e Pós-transplante: Título Médio Geométrico (GMT) de Imunoglobulina G (IgG) específica para Antiglicoproteína B (gB) e IgG específica para Antipentâmero, conforme Medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Pré e Pós-transplante: Concentração Média Geométrica (GMC) de IgG específica para Anti-gB e IgG específica para Antipentâmero medida por ELISA
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Pré e Pós-transplante: Razão Média Geométrica (GMR) de GMTs e GMCs pós-linha de base/linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Pré e pós-transplante: aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de GMTs ou GMCs pós-linha de base/linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 87, Dia 237, Dia 365, Dia 466 e Dia 542
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1647-P206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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