Az mRNS-1647 citomegalovírus vakcina vizsgálata májtranszplantációs jelöltekben és recipiensekben
2024. március 14. frissítette: ModernaTX, Inc.
2. fázis, megfigyelő-vak, placebo-kontrollált, elméleti bizonyítási kísérlet az mRNS-1647 citomegalovírus vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére májtranszplantációs jelölteknél és recipienseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzplantáció előtti mRNS-1647 hatásának felmérése a transzplantáció utáni citomegalovírus (CMV) virológiai kimenetelére, a CMV-ellenes antivirális alkalmazásra, valamint a klinikai eredményekre olyan CMV-szeropozitív és CMV-szeronegatív májátültetésben részesülő jelölteknél. az mRNS-1647 biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását minden résztvevőnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-8344
- Még nincs toborzás
- UCLA Health - Westwood
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2202
- Még nincs toborzás
- UCSF - Infectious Disease Clinic
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Még nincs toborzás
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1101
- Még nincs toborzás
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-2707
- Még nincs toborzás
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Még nincs toborzás
- Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2945
- Még nincs toborzás
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Még nincs toborzás
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2600
- Még nincs toborzás
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1009
- Még nincs toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0020
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655-0002
- Toborzás
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Még nincs toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3720
- Még nincs toborzás
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207-1248
- Még nincs toborzás
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-2827
- Még nincs toborzás
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- University of Pennsylvania School of medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Még nincs toborzás
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-0001
- Még nincs toborzás
- University Of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Még nincs toborzás
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív (vagyis CMV-szeronegatív) vagy pozitív (vagyis CMV-szeropozitív) eredmény a központi laboratóriumban végzett vér IgG vizsgálattal vagy egy korábban dokumentált szeropozitív eredmény.
- Felsorolták, és várhatóan megkapják az első elhunyt donor vagy élő donor májátültetést a felvételt követő 2–12 hónapon belül.
- A jegyzőkönyvben meghatározott, nem fogamzóképes személy.
- Fogamzóképes korú női résztvevők: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első injekció beadása előtt, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás vagy absztinencia folytatásához az utolsó vizsgálati injekciót követő 3 hónapig .
Kizárási kritériumok:
- „1A státuszként” szerepel a májátültetésnél.
- Aciklovirral, ganciklovirral vagy valganciklovirral szembeni túlérzékenység.
- Korábbi szilárd szerv vagy vérképzőszervi transzplantáció átvétele.
- A listán szereplő vagy előreláthatólag a májon kívüli szervátültetésre kerül sor, akár egyidejűleg, akár egymást követően.
- Korábbi vizsgálati CMV-vakcinák átvétele vagy egy másik CMV-terápiás vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményt a vizsgáló személye szerint.
- Feltételezett vagy ismert allergiás reakció bármely mRNS vakcina bármely összetevőjére, beleértve az mRNS-1647-et vagy segédanyagait.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (a transzplantáció értékelési folyamata során végzett dokumentált vizsgálatok alapján, és nincs HIV-fertőzés klinikai gyanúja).
- Őssejt-transzplantáció (perifériás vér őssejt, csontvelő, köldökzsinórvér) előzetes (mindig) átvétele.
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapot, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, amely a Vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Megjegyzés: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mRNS-1647
A CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív résztvevők 3 intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak mRNS-1647 vakcinából az 1., 29. és 57. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: Placebo
A CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív résztvevők 3 IM injekciót kapnak mRNS-1647 vakcina-illesztő placebóval az 1., 29. és 57. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantáció után: A klinikailag jelentős citomegalovírus fertőzés (CS-CMVi) első előfordulásáig eltelt idő szeropozitív résztvevőknél
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
A CS-CMVi olyan CMV-virémiának minősül, amely kezelést tesz szükségessé (a kezelést ≥250 nemzetközi egység/milliliter [NE/ml] vírusterheléssel és/vagy CMV-betegséggel kezdik) a 466. napig.
|
373. naptól 466. napig
|
|
A kért helyi és szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 64. napig (7 nappal az utolsó vizsgálati injekció után)
|
A 64. napig (7 nappal az utolsó vizsgálati injekció után)
|
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 87. napig (28 nappal az utolsó vizsgálati injekció után)
|
A 87. napig (28 nappal az utolsó vizsgálati injekció után)
|
|
|
Az orvosilag nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma
Időkeret: A 237. napig (6 hónappal az utolsó vizsgálati injekció után)
|
A 237. napig (6 hónappal az utolsó vizsgálati injekció után)
|
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 542. napig
|
1. naptól 542. napig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 542. napig
|
1. naptól 542. napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a leállításhoz
Időkeret: 1. naptól 542. napig
|
1. naptól 542. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantáció után: Az elbírált CMV-betegség első előfordulásának időpontja azoknál a szeronegatív résztvevőknél, akik CMV-szeropozitív donortól kapnak májtranszplantációt
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
Az elbírált CMV-betegség és/vagy fertőzés bizonyítéka, amint azt a protokoll meghatározza, jeleket, tüneteket és biopsziás bizonyítékokat fog tartalmazni.
|
373. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: azon szeronegatív résztvevők száma, akik CMV-szeropozitív donortól kaptak májátültetést, bármilyen CMV virémia előfordulásával
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
A virémiát a 466. napig bármilyen kimutatható vírusterhelésként határozzuk meg.
|
373. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: azon szeronegatív résztvevők száma, akik CMV-szeropozitív donortól kaptak májátültetést CMV virémiával
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
A virémiát a 466. napig ≥1000 NE/ml vírusterhelésként határozzák meg.
|
373. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: A CMV elleni antivirális terápia időtartama
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
373. naptól 466. napig
|
|
|
Transzplantáció után: A CMV elleni antivirális terápia megkezdésének ideje
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
373. naptól 466. napig
|
|
|
Transzplantáció után: CMV-ellenes vírusellenes terápiát igénylő résztvevők száma
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
373. naptól 466. napig
|
|
|
A vizsgáló által jelentett CMV-betegségben szenvedők száma
Időkeret: 380. naptól 466. napig
|
A protokollban meghatározott CMV-betegség és/vagy fertőzés bizonyítéka magában foglalja a jeleket, tüneteket és a biopsziás bizonyítékokat.
|
380. naptól 466. napig
|
|
CMV-betegségben szenvedő szeropozitív résztvevők száma, amelyet minősített CMV-betegségként határoztak meg
Időkeret: 380. naptól 466. napig
|
Az elbírált CMV-betegség és/vagy fertőzés bizonyítéka, amint azt a protokoll meghatározza, jeleket, tüneteket és biopsziás bizonyítékokat fog tartalmazni.
Az elbírálást protokollonként elvakult bíráló bizottság végzi.
|
380. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: A kezdeti CMV-viremia kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
373. naptól 466. napig
|
|
|
Transzplantáció után: A kezdeti CMV virémia időtartama
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
373. naptól 466. napig
|
|
|
Transzplantáció után: visszatérő CMV-virémiában szenvedő résztvevők száma 2 egymást követő, nem kimutatható CMV-vírusterhelési vizsgálatot követően
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
A visszatérő CMV-virémiát úgy határozzák meg, mint a vírusterhelés ≥250 NE/mL a szeropozitív résztvevőknél és bármely kimutatható szint a szeropozitív szervet kapó szeronegatív résztvevőknél.
|
373. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: A visszatérő CMV-viremia időtartama
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
A visszatérő CMV-virémiát úgy határozzák meg, mint a vírusterhelés ≥250 NE/mL szeropozitív résztvevőknél, és bármely kimutatható szint szeropozitív szervet kapó szeronegatív résztvevőknél.
|
373. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: CMV virémiás résztvevők vírusterhelésének csúcsa
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
373. naptól 466. napig
|
|
|
Transzplantáció után: CMV virémia görbe alatti terület
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
373. naptól 466. napig
|
|
|
Transzplantáció után: Neutropeniában szenvedők száma
Időkeret: 373. naptól 466. napig
|
A neutropéniát úgy határozzuk meg, mint az abszolút neutrofilszám ≤500 abszolút neutrofil/mikroliter.
|
373. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: A leukopéniás résztvevők száma 2 egymást követő mérésen, legalább 24 óra elválasztás után
Időkeret: 365. naptól 466. napig
|
A leukopéniát úgy definiálják, mint az abszolút fehérvérsejt (WBC) <3500 sejt/köbmilliliter (mm^3) értékét, ha a kiindulási érték ≥4000 sejt/mm^3 volt, vagy a fehérvérsejtszám >20%-os csökkenése, ha az alapvonal 4000-nél kisebb volt. cellák/mm^3.
|
365. naptól 466. napig
|
|
Transzplantáció után: Máj újraátültetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 365. naptól 542. napig
|
365. naptól 542. napig
|
|
|
Transzplantáció után: Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 365. naptól 542. napig
|
365. naptól 542. napig
|
|
|
Transzplantáció után: A biopsziával igazolt allograft kilökődésben részt vevők száma
Időkeret: 365. naptól 542. napig
|
A biopsziával igazolt allograft kilökődést egy vak bíráló bizottság bírálja el protokollonként.
|
365. naptól 542. napig
|
|
Transzplantáció előtt: CMV-specifikus semlegesítő antitest (nAb) titere sejtalapú semlegesítő vizsgálattal mérve
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap és 365. nap
|
1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap és 365. nap
|
|
|
Transzplantáció után: A CMV-specifikus nAb titere a transzplantáció után, sejtalapú neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 365., 466. és 542. nap
|
365., 466. és 542. nap
|
|
|
Transzplantáció előtt és után: Az anti-glikoprotein B (gB)-specifikus immunglobulin G (IgG) és az antipentamer-specifikus IgG geometriai átlagtitere, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
|
|
Transzplantáció előtt és után: Az anti-gB-specifikus IgG és az antipentamer-specifikus IgG geometriai átlagos koncentrációja (GMC), ELISA-val mérve
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
|
|
Transzplantáció előtti és utáni: az alapvonal utáni/alapvonali GMT-k és GMC-k geometriai átlagos aránya (GMR)
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
|
|
Transzplantáció előtt és után: az alapvonal utáni/alapvonali GMT-k vagy GMC-k geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR)
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
1. nap, 29. nap, 57. nap, 87. nap, 237. nap, 365. nap, 466. nap és 542. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1647-P206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .