Uno studio sul vaccino contro il citomegalovirus mRNA-1647 nei candidati e nei riceventi al trapianto di fegato
14 marzo 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio di fase 2, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1647 contro il citomegalovirus nei candidati e nei riceventi al trapianto di fegato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'mRNA-1647 pre-trapianto sugli esiti virologici del citomegalovirus (CMV) post-trapianto, sull'uso antivirale anti-CMV e sugli esiti clinici nei candidati al trapianto di fegato CMV sieropositivi e CMV sieronegativi che ricevono trapianti e per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1647 in tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8344
- Non ancora reclutamento
- UCLA Health - Westwood
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
- Non ancora reclutamento
- UCSF - Infectious Disease Clinic
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Non ancora reclutamento
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1101
- Non ancora reclutamento
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-2707
- Non ancora reclutamento
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Non ancora reclutamento
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Non ancora reclutamento
- Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2945
- Non ancora reclutamento
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Non ancora reclutamento
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2600
- Non ancora reclutamento
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1009
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0020
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
- Reclutamento
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Non ancora reclutamento
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Non ancora reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3720
- Non ancora reclutamento
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207-1248
- Non ancora reclutamento
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
- Non ancora reclutamento
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- University of Pennsylvania School of medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Non ancora reclutamento
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
- Non ancora reclutamento
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Non ancora reclutamento
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un risultato negativo (cioè sieronegativo per CMV) o positivo (cioè sieropositivo per CMV) utilizzando un test per le IgG nel sangue eseguito presso il laboratorio centrale o un risultato sieropositivo precedentemente documentato.
- Elencati e previsti per ricevere il primo trapianto di fegato da donatore deceduto o da donatore vivente entro 2 mesi e 12 mesi dall'iscrizione.
- Una persona in età non fertile, come definito nel protocollo.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione e accordo a continuare un'adeguata contraccezione o astinenza per 3 mesi dopo l'ultima iniezione dello studio .
Criteri di esclusione:
- Elencato come "status 1A" per il trapianto di fegato.
- Ipersensibilità ad aciclovir, ganciclovir o valganciclovir.
- Precedente ricevimento di un organo solido o di un trapianto emopoietico.
- Elencato o previsto per ricevere un trapianto di organi diversi dal fegato, simultaneamente o sequenzialmente.
- Ricezione di precedenti vaccini sperimentali contro il CMV o partecipazione a un altro studio terapeutico sul CMV che potrebbe interferire con le misure dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore.
- Reazione allergica sospetta o nota a qualsiasi componente di qualsiasi vaccino mRNA, incluso mRNA-1647, o ai suoi eccipienti.
- Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (sulla base di test documentati eseguiti durante il processo di valutazione del trapianto e su nessun sospetto clinico di infezione da HIV).
- Precedente (mai) ricevimento di un trapianto di cellule staminali (cellule staminali del sangue periferico, midollo, sangue cordonale).
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi aggiuntivi a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRNA-1647
I partecipanti sieronegativi e sieropositivi al CMV riceveranno 3 iniezioni intramuscolari (IM) di vaccino mRNA-1647 nei giorni 1, 29 e 57.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti sieronegativi e sieropositivi al CMV riceveranno 3 iniezioni IM di placebo corrispondente al vaccino mRNA-1647 nei giorni 1, 29 e 57.
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Liquido sterile per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-trapianto: tempo alla prima insorgenza di un'infezione da citomegalovirus clinicamente significativa (CS-CMVi) nei partecipanti sieropositivi
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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CS-CMVi sarà definito come viremia da CMV che necessita di trattamento (con trattamento iniziato con carica virale ≥ 250 unità internazionali/millilitro [UI/mL] e/o malattia da CMV) fino al giorno 466.
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino al giorno 64 (7 giorni dopo l'ultima iniezione in studio)
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Fino al giorno 64 (7 giorni dopo l'ultima iniezione in studio)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 87 (28 giorni dopo l'ultima iniezione in studio)
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Fino al giorno 87 (28 giorni dopo l'ultima iniezione in studio)
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Fino al giorno 237 (6 mesi dopo l'ultima iniezione in studio)
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Fino al giorno 237 (6 mesi dopo l'ultima iniezione in studio)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 542
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Dal giorno 1 al giorno 542
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 542
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Dal giorno 1 al giorno 542
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 542
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Dal giorno 1 al giorno 542
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-trapianto: tempo alla prima insorgenza della malattia da CMV accertata nei partecipanti sieronegativi che ricevono un trapianto di fegato da un donatore sieropositivo per CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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L'evidenza di malattia e/o infezione da CMV accertata, come definito nel protocollo, includerà segni, sintomi e prove bioptiche.
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: numero di partecipanti sieronegativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato da un donatore sieropositivo per CMV con qualsiasi insorgenza di viremia da CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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La viremia sarà definita come qualsiasi carica virale rilevabile fino al giorno 466.
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: numero di partecipanti sieronegativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato da un donatore sieropositivo per CMV con insorgenza di viremia da CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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La viremia sarà definita come una carica virale ≥1000 UI/mL fino al giorno 466.
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: durata della terapia antivirale anti-CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: tempo di inizio della terapia antivirale anti-CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: numero di partecipanti che necessitano di terapia antivirale anti-CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Numero di partecipanti con malattia da CMV segnalata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 380 al giorno 466
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L'evidenza di malattia e/o infezione da CMV, come definito nel protocollo, includerà segni, sintomi e prove bioptiche.
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Dal giorno 380 al giorno 466
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Numero di partecipanti sieropositivi con malattia da CMV, definita come malattia da CMV aggiudicata
Lasso di tempo: Dal giorno 380 al giorno 466
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L'evidenza di malattia e/o infezione da CMV accertata, come definito nel protocollo, includerà segni, sintomi e prove bioptiche.
L'aggiudicazione avverrà da parte di una commissione giudicatrice in cieco secondo il protocollo.
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Dal giorno 380 al giorno 466
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Post-trapianto: tempo di insorgenza della viremia iniziale da CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: durata della viremia iniziale da CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: numero di partecipanti con viremia da CMV ricorrente dopo 2 test consecutivi di carica virale del CMV non rilevabile
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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La viremia ricorrente da CMV sarà definita come una carica virale ≥ 250 UI/mL per i partecipanti sieropositivi e qualsiasi livello rilevabile per i partecipanti sieronegativi che ricevono un organo sieropositivo.
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: durata della viremia da CMV ricorrente
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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La viremia ricorrente da CMV sarà definita come una carica virale ≥ 250 UI/mL per i partecipanti sieropositivi e qualsiasi livello rilevabile per i partecipanti sieronegativi che ricevono un organo sieropositivo
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: picco di carica virale nei partecipanti con viremia da CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: area sotto la curva della viremia da CMV
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: numero di partecipanti con neutropenia
Lasso di tempo: Dal giorno 373 al giorno 466
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La neutropenia sarà definita come una conta assoluta dei neutrofili ≤500 neutrofili assoluti/microlitro.
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Dal giorno 373 al giorno 466
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Post-trapianto: numero di partecipanti con leucopenia in 2 misurazioni successive separate da almeno 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 466
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La leucopenia sarà definita come un numero assoluto di globuli bianchi (WBC) <3500 cellule/millilitro cubo (mm^3) se il basale era ≥4000 cellule/mm^3 o una diminuzione dei WBC >20% se il conteggio al basale era <4000 cellule/mm^3.
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Dal giorno 365 al giorno 466
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Post-trapianto: numero di partecipanti che necessitano di ritrapianto di fegato
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 542
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Dal giorno 365 al giorno 542
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Post-trapianto: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 542
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Dal giorno 365 al giorno 542
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Post-trapianto: numero di partecipanti con rigetto dell'allotrapianto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Dal giorno 365 al giorno 542
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Il rigetto dell'allotrapianto dimostrato mediante biopsia sarà giudicato da un comitato di valutazione in cieco in base al protocollo.
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Dal giorno 365 al giorno 542
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Pre-trapianto: titolo dell'anticorpo neutralizzante specifico per CMV (nAb) misurato mediante test di neutralizzazione basato su cellule
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237 e Giorno 365
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237 e Giorno 365
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Post-trapianto: titolo di nAb specifici per CMV post-trapianto misurato mediante saggio di neutralizzazione basato su cellule
Lasso di tempo: Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Pre e post-trapianto: media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina G (IgG) specifica per l'anti-glicoproteina B (gB) e delle IgG specifiche per l'antipentamero misurate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Pre e post-trapianto: concentrazione media geometrica (GMC) delle IgG specifiche anti-gB e delle IgG specifiche antipentamero misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Pre e post-trapianto: rapporto medio geometrico (GMR) di GMT e GMC post-basale/basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Pre e post-trapianto: aumento della media geometrica della piega (GMFR) di GMT o GMC post-basale/basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 87, Giorno 237, Giorno 365, Giorno 466 e Giorno 542
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
14 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1647-P206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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