Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против цитомегаловируса мРНК-1647 у кандидатов и реципиентов на трансплантацию печени

14 марта 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против цитомегаловируса мРНК-1647 у кандидатов и реципиентов на трансплантацию печени

Целью данного исследования является оценка влияния мРНК-1647 перед трансплантацией на вирусологические результаты после трансплантации цитомегаловируса (ЦМВ), использование противовирусных препаратов против ЦМВ и клинические результаты у ЦМВ-серопозитивных и ЦМВ-серонегативных кандидатов на трансплантацию печени, которые получают трансплантатов и оценить безопасность, реактогенность и иммуногенность мРНК-1647 у всех участников.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-8344
        • Еще не набирают
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2202
        • Еще не набирают
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1101
        • Еще не набирают
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-2707
        • Еще не набирают
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Еще не набирают
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2945
        • Еще не набирают
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2600
        • Еще не набирают
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1009
        • Еще не набирают
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0020
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655-0002
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Еще не набирают
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3720
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1248
        • Еще не набирают
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2827
        • Еще не набирают
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Еще не набирают
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
        • Еще не набирают
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • University Of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие отрицательного (т. е. ЦМВ-серонегативного) или положительного (т. е. ЦМВ-серопозитивного) результата анализа крови на IgG, выполненного в центральной лаборатории, или ранее документально подтвержденного серопозитивного результата.
  • Внесен в список и должен получить первую трансплантацию печени от умершего донора или живого донора в течение от 2 до 12 месяцев с момента регистрации.
  • Лицо недетородного потенциала, как определено в протоколе.
  • Для участниц женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, в течение как минимум 28 дней до первой инъекции, а также согласие на продолжение адекватной контрацепции или воздержание в течение 3 месяцев после последней исследуемой инъекции. .

Критерий исключения:

  • Внесен в список «статус 1А» для трансплантации печени.
  • Повышенная чувствительность к ацикловиру, ганцикловиру или валганцикловиру.
  • Предыдущее получение паренхиматозного органа или трансплантата кроветворной системы.
  • Внесен в список или планирует получить трансплантацию органов, кроме печени, одновременно или последовательно.
  • Получение ранее исследуемых вакцин против ЦМВ или участие в другом терапевтическом исследовании ЦМВ, которое может повлиять на результаты исследования, определенные исследователем.
  • Подозрение или известная аллергическая реакция на любой компонент любой мРНК-вакцины, включая мРНК-1647, или ее вспомогательные вещества.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (на основании документально подтвержденного тестирования, проведенного в процессе оценки трансплантата, и отсутствия клинических подозрений на ВИЧ-инфекцию).
  • Предыдущее (когда-либо) получение трансплантата стволовых клеток (стволовые клетки периферической крови, костного мозга, пуповинной крови).
  • Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное состояние, включая зарегистрированную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск из-за участия в исследовании или может помешать интерпретации результатов исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1647
ЦМВ-серонегативные и ЦМВ-серопозитивные участники получат 3 внутримышечные (в/м) инъекции вакцины мРНК-1647 в дни 1, 29 и 57.
Биологический: мРНК-1647
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Плацебо
ЦМВ-серонегативные и ЦМВ-серопозитивные участники получат 3 внутримышечные инъекции плацебо, соответствующего вакцине мРНК-1647, в дни 1, 29 и 57.
Биологический: Плацебо
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттрансплантация: время до первого возникновения клинически значимой цитомегаловирусной инфекции (CS-CMVi) у серопозитивных участников
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
CS-CMVi будет определяться как ЦМВ-виремия, требующая лечения (лечение начинается при вирусной нагрузке ≥250 международных единиц/милилитр [МЕ/мл] и/или ЦМВ-вирусе) до 466-го дня.
С 373 по 466 день.
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями
Временное ограничение: До дня 64 (7 дней после последней исследуемой инъекции)
До дня 64 (7 дней после последней исследуемой инъекции)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До дня 87 (28 дней после последней исследуемой инъекции)
До дня 87 (28 дней после последней исследуемой инъекции)
Количество участников с нежелательными явлениями, получившими медицинское наблюдение
Временное ограничение: До дня 237 (6 месяцев после последней исследуемой инъекции)
До дня 237 (6 месяцев после последней исследуемой инъекции)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 542 день
С 1 по 542 день
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С 1 по 542 день
С 1 по 542 день
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1 по 542 день
С 1 по 542 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттрансплантация: время до первого возникновения подтвержденного ЦМВ-заболевания у серонегативных участников, получивших трансплантат печени от ЦМВ-серопозитивного донора
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
Доказательства подтвержденного ЦМВ-заболевания и/или инфекции, как определено в протоколе, будут включать признаки, симптомы и данные биопсии.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: количество серонегативных участников, получивших трансплантацию печени от ЦМВ-серопозитивного донора с любым проявлением ЦМВ-виремии
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
Виремия будет определяться как любая обнаруживаемая вирусная нагрузка до 466-го дня.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: количество серонегативных участников, получивших трансплантацию печени от ЦМВ-серопозитивного донора с возникновением ЦМВ-виремии
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
Виремия будет определяться как вирусная нагрузка ≥1000 МЕ/мл до 466-го дня.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантационный период: продолжительность противовирусной терапии против ЦМВ
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантационный период: время до начала противовирусной терапии ЦМВ
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: количество участников, нуждающихся в противовирусной терапии против ЦМВ
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
С 373 по 466 день.
Количество участников с ЦМВ-заболеванием, о котором сообщил исследователь
Временное ограничение: С 380 по 466 день.
Доказательства ЦМВ-заболевания и/или инфекции, как определено в протоколе, будут включать признаки, симптомы и данные биопсии.
С 380 по 466 день.
Число серопозитивных участников с ЦМВ-заболеванием, определяемым как подтвержденное ЦМВ-заболевание
Временное ограничение: С 380 по 466 день.
Доказательства подтвержденного ЦМВ-заболевания и/или инфекции, как определено в протоколе, будут включать признаки, симптомы и данные биопсии. Решение будет приниматься закрытым комитетом по вынесению решений согласно протоколу.
С 380 по 466 день.
Посттрансплантационный период: время до появления начальной ЦМВ-виремии
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантационный период: продолжительность начальной ЦМВ-виремии
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: количество участников с рецидивирующей виремией ЦМВ после 2 последовательных анализов неопределяемой вирусной нагрузки ЦМВ
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
Рецидивирующая ЦМВ-виремия будет определяться как вирусная нагрузка ≥250 МЕ/мл для серопозитивных участников и любой обнаруживаемый уровень для серонегативных участников, получивших серопозитивный орган.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантационный период: продолжительность рецидивирующей ЦМВ-виремии
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
Рецидивирующая ЦМВ-виремия будет определяться как вирусная нагрузка ≥250 МЕ/мл для серопозитивных участников и любой обнаруживаемый уровень для серонегативных участников, получивших серопозитивный орган.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: пиковая вирусная нагрузка у участников с ЦМВ-виремией
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: площадь вирусемии ЦМВ под кривой
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: количество участников с нейтропенией
Временное ограничение: С 373 по 466 день.
Нейтропения будет определяться как абсолютное количество нейтрофилов <500 абсолютных нейтрофилов/мкл.
С 373 по 466 день.
Посттрансплантация: количество участников с лейкопенией по результатам 2 последовательных измерений, разделенных как минимум 24 часами
Временное ограничение: С 365 по 466 день.
Лейкопения будет определяться как абсолютное количество лейкоцитов (лейкоцитов) <3500 клеток/кубический миллилитр (мм^3), если исходный уровень составлял ≥4000 клеток/мм^3, или снижение количества лейкоцитов >20%, если исходное количество было <4000. клеток/мм^3.
С 365 по 466 день.
Посттрансплантация: количество участников, нуждающихся в повторной трансплантации печени
Временное ограничение: С 365 по 542 день.
С 365 по 542 день.
Посттрансплантационный период: смертность от всех причин
Временное ограничение: С 365 по 542 день.
С 365 по 542 день.
Посттрансплантация: количество участников с подтвержденным биопсией отторжением аллотрансплантата
Временное ограничение: С 365 по 542 день.
Отторжение аллотрансплантата, подтвержденное биопсией, будет рассматриваться слепым комитетом по вынесению решений в соответствии с протоколом.
С 365 по 542 день.
Перед трансплантацией: титр ЦМВ-специфических нейтрализующих антител (nAb), измеренный с помощью клеточного анализа нейтрализации
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 87, День 237 и День 365.
День 1, День 29, День 57, День 87, День 237 и День 365.
Посттрансплантация: титр ЦМВ-специфических nAb после трансплантации, измеренный с помощью клеточного анализа нейтрализации
Временное ограничение: День 365, День 466 и День 542.
День 365, День 466 и День 542.
До и после трансплантации: средний геометрический титр (GMT) специфичного к гликопротеину B (gB) иммуноглобулина G (IgG) и специфичного к антипентамеру IgG, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.
День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.
До и после трансплантации: средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-gB-специфического IgG и антипентамер-специфического IgG, измеренная с помощью ELISA
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.
День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.
До и после трансплантации: среднее геометрическое соотношение (GMR) GMT и GMC после исходного/исходного уровня.
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.
День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.
До и после трансплантации: среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) GMT или GMC после исходного/базового уровня.
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.
День 1, День 29, День 57, День 87, День 237, День 365, День 466 и День 542.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1647-P206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться