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Eine Studie zum mRNA-1647-Cytomegalovirus-Impfstoff bei Lebertransplantationskandidaten und -empfängern

14. März 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine beobachterblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des mRNA-1647-Cytomegalievirus-Impfstoffs bei Lebertransplantationskandidaten und -empfängern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von mRNA-1647 vor der Transplantation auf die virologischen Ergebnisse des Zytomegalievirus (CMV) nach der Transplantation, den antiviralen Einsatz von Anti-CMV-Medikamenten und die klinischen Ergebnisse bei CMV-seropositiven und CMV-seronegativen Lebertransplantationskandidaten zu bewerten Transplantationen und zur Beurteilung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1647 bei allen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8344
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Health - Westwood
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF - Infectious Disease Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1101
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-2707
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2945
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1009
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655-0002
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1248
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2827
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein negatives (d. h. CMV-seronegatives) oder positives (d. h. CMV-seropositives) Ergebnis bei einem im Zentrallabor durchgeführten Blut-IgG-Test oder ein zuvor dokumentiertes seropositives Ergebnis.
  • Gelistet und voraussichtlich innerhalb von 2 bis 12 Monaten nach der Einschreibung die erste Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders.
  • Eine Person im nicht gebärfähigen Alter, wie im Protokoll definiert.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Empfängnisverhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung oder Abstinenz bis 3 Monate nach der letzten Studieninjektion .

Ausschlusskriterien:

  • Gelistet als „Status 1A“ für Lebertransplantation.
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Ganciclovir oder Valganciclovir.
  • Vorheriger Erhalt eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Transplantation.
  • Für eine gleichzeitige oder nacheinander erfolgende Organtransplantation außer der Leber sind Sie in der Liste aufgeführt oder es wird erwartet, dass Sie eine solche Transplantation erhalten.
  • Erhalt früherer CMV-Prüfimpfstoffe oder Teilnahme an einer anderen CMV-Therapiestudie, die möglicherweise die vom Prüfarzt festgelegten Studienergebnisse beeinträchtigt.
  • Vermutete oder bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil eines mRNA-Impfstoffs, einschließlich mRNA-1647, oder seiner Hilfsstoffe.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (basierend auf dokumentierten Tests, die während des Transplantationsbewertungsprozesses durchgeführt wurden und kein klinischer Verdacht auf eine HIV-Infektion besteht).
  • Vorheriger (jemander) Erhalt einer Stammzelltransplantation (periphere Blutstammzellen, Knochenmark, Nabelschnurblut).
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1647
CMV-seronegative und CMV-seropositive Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 drei intramuskuläre (IM) Injektionen des mRNA-1647-Impfstoffs.
Biologisch: mRNA-1647
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Placebo
CMV-seronegative und CMV-seropositive Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 drei IM-Injektionen eines mRNA-1647-Impfstoff-passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Transplantation: Zeit bis zum ersten Auftreten einer klinisch signifikanten Cytomegalovirus-Infektion (CS-CMVi) bei seropositiven Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
CS-CMVi wird als CMV-Virämie definiert, die eine Behandlung erfordert (wobei die Behandlung bei einer Viruslast von ≥ 250 internationalen Einheiten/Milliliter [IE/ml] und/oder einer CMV-Erkrankung begonnen wird) bis zum Tag 466.
Tag 373 bis Tag 466
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum 64. Tag (7 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Bis zum 64. Tag (7 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 87. Tag (28 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Bis zum 87. Tag (28 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Tag 237 (6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Bis zum Tag 237 (6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 542
Tag 1 bis Tag 542
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 542
Tag 1 bis Tag 542
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 542
Tag 1 bis Tag 542

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Transplantation: Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten CMV-Erkrankung bei seronegativen Teilnehmern, die eine Lebertransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Der Nachweis einer bestätigten CMV-Erkrankung und/oder Infektion, wie im Protokoll definiert, umfasst Anzeichen, Symptome und Biopsienachweise.
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Anzahl der seronegativen Teilnehmer, die eine Lebertransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben, bei dem eine CMV-Virämie aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Als Virämie gilt jede nachweisbare Viruslast bis zum Tag 466.
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Anzahl der seronegativen Teilnehmer, die eine Lebertransplantation von einem CMV-seropositiven Spender mit Auftreten einer CMV-Virämie erhalten haben
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Als Virämie gilt eine Viruslast von ≥ 1000 IE/ml bis Tag 466.
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Dauer der antiviralen Anti-CMV-Therapie
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Zeit bis zum Beginn der antiviralen Anti-CMV-Therapie
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Anzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Anti-CMV-Therapie benötigen
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Tag 373 bis Tag 466
Anzahl der Teilnehmer mit vom Forscher gemeldeter CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 380 bis Tag 466
Der Nachweis einer CMV-Erkrankung und/oder -Infektion gemäß der Definition im Protokoll umfasst Anzeichen, Symptome und Biopsienachweise.
Tag 380 bis Tag 466
Anzahl der seropositiven Teilnehmer mit CMV-Erkrankung, definiert als bestätigte CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 380 bis Tag 466
Der Nachweis einer bestätigten CMV-Erkrankung und/oder Infektion, wie im Protokoll definiert, umfasst Anzeichen, Symptome und Biopsienachweise. Die Entscheidung erfolgt gemäß Protokoll durch ein verblindetes Entscheidungskomitee.
Tag 380 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Zeit bis zum Auftreten der anfänglichen CMV-Virämie
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Dauer der anfänglichen CMV-Virämie
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender CMV-Virämie nach 2 aufeinanderfolgenden nicht nachweisbaren CMV-Viruslasttests
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Eine wiederkehrende CMV-Virämie wird als eine Viruslast von ≥ 250 IE/ml bei seropositiven Teilnehmern und als jede nachweisbare Menge bei seronegativen Teilnehmern, die ein seropositives Organ erhalten, definiert.
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Dauer der wiederkehrenden CMV-Virämie
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Eine wiederkehrende CMV-Virämie wird als Viruslast ≥250 IE/ml bei seropositiven Teilnehmern und als jede nachweisbare Menge bei seronegativen Teilnehmern, die ein seropositives Organ erhalten, definiert
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Maximale Viruslast bei Teilnehmern mit CMV-Virämie
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: CMV-Virämie-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie
Zeitfenster: Tag 373 bis Tag 466
Neutropenie wird als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 absolute Neutrophile/Mikroliter definiert.
Tag 373 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Anzahl der Teilnehmer mit Leukopenie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 466
Leukopenie wird definiert als eine absolute Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <3500 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3), wenn der Ausgangswert ≥4000 Zellen/mm^3 betrug, oder eine Abnahme der Leukozyten um >20 %, wenn die Ausgangszahl <4000 betrug Zellen/mm^3.
Tag 365 bis Tag 466
Nach der Transplantation: Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Lebertransplantation benötigen
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 542
Tag 365 bis Tag 542
Nach der Transplantation: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 542
Tag 365 bis Tag 542
Nach der Transplantation: Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener Allotransplantatabstoßung
Zeitfenster: Tag 365 bis Tag 542
Die durch eine Biopsie nachgewiesene Abstoßung eines Allotransplantats wird von einem verblindeten Entscheidungsausschuss gemäß Protokoll entschieden.
Tag 365 bis Tag 542
Vor der Transplantation: Titer des CMV-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb), gemessen durch einen zellbasierten Neutralisationstest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237 und Tag 365
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237 und Tag 365
Nach der Transplantation: Titer des CMV-spezifischen nAb nach der Transplantation, gemessen durch einen zellbasierten Neutralisationstest
Zeitfenster: Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Vor und nach der Transplantation: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Glykoprotein B (gB)-spezifischem Immunglobulin G (IgG) und Antipentamer-spezifischem IgG, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Vor und nach der Transplantation: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gB-spezifischem IgG und Antipentamer-spezifischem IgG, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Vor und nach der Transplantation: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der GMTs und GMCs nach Baseline/Baseline
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Vor und nach der Transplantation: Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Post-Baseline-/Baseline-GMTs oder GMCs
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 87, Tag 237, Tag 365, Tag 466 und Tag 542

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1647-P206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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