- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133296
Anxiété, douleur et qualité de vie dans le traitement orthodontique
Comparaison de l'anxiété, de la douleur et de la qualité de vie chez les personnes présentant une malocclusion modérée entre le traitement fixe conventionnel et Invisalign : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par aligneurs transparents devient de plus en plus populaire parmi les options de traitement orthodontique. Avec cette méthode de traitement, introduite dans la littérature au début du 20e siècle, environ quatre millions de personnes en 2019 et plus de douze millions de personnes ont déjà été traitées aujourd'hui. En outre, le nombre d'entreprises commerciales dans le monde produisant des plaques transparentes a atteint vingt-sept, ce qui indique que ces chiffres vont augmenter rapidement. Bien qu'il y ait des débats sur l'efficacité du traitement, l'augmentation du niveau de vie et l'amélioration de la qualité de vie des individus par rapport au traitement orthodontique fixe conventionnel ont accru l'intérêt pour le traitement par aligneurs transparents.
L'Organisation mondiale de la santé a des définitions multidimensionnelles des concepts de « qualité de vie » et de « santé », et leur point commun est qu'elles mettent l'accent sur l'importance du statut psychologique et social des individus au cours des dernières années. La qualité de vie est affectée par les problèmes dento-faciaux causés par les malocclusions, ainsi que par l'état psychosocial des individus lors d'un traitement orthodontique. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été définie comme « l'absence de problèmes physiques et psychologiques en termes de santé bucco-dentaire et de confiance en soi associés à la région maxillo-faciale », et l'importance de la confiance en soi et du statut psychosocial pouvant affecter la qualité de vie. a été souligné. La présence de douleur et d’anxiété avant et au début du traitement orthodontique fait partie des facteurs affectant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
La douleur est un état émotionnel fréquemment rencontré par les personnes subissant un traitement orthodontique, entraînant des problèmes de coopération et pouvant même les amener à abandonner le traitement. Dans les études comparant les niveaux de douleur des personnes traitées avec des appareils orthodontiques fixes conventionnels et des aligneurs transparents, les personnes traitées avec des aligneurs transparents ont ressenti moins de douleur au cours des premiers jours, mais il n'y avait pas de différence significative dans les niveaux de douleur au cours des périodes ultérieures de traitement.
L'importance du type de malocclusion et de la disparité de la longueur de l'arc a été soulignée dans des études comparant la thérapie fixe conventionnelle et la thérapie par placage transparent en termes de douleur et de qualité de vie. Étant donné que les concepts d'anxiété, de douleur et de qualité de vie sont interdépendants, il existe peu d'études dans lesquelles les deux méthodes de traitement sont évaluées en fonction de ces facteurs dans une malocclusion particulière. La présente étude vise à comparer les valeurs d'anxiété et de douleur observées dans la phase initiale du traitement orthodontique et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les personnes présentant une malocclusion modérée traitée avec des appareils orthodontiques fixes conventionnels et des aligneurs transparents. Notre hypothèse nulle (H0) est qu'il n'y a pas de différence d'anxiété, de douleur ou de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire entre les individus traités avec des appareils orthodontiques fixes conventionnels et des aligneurs transparents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes n’ayant jamais reçu de traitement orthodontique auparavant,
- Malocclusion d'angle classe I,
- Dispersion de longueur d'arc de 4 à 6 mm dans les deux arcades dentaires,
- Période de dentition permanente,
- Dents manquantes ou incluses,
- Non fumeur,
- Pas de buveur d'alcool.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant subi un traitement orthodontique fixe par extraction,
- Perte osseuse alvéolaire observée radiologiquement,
- Dents manquantes ou incluses,
- maladie systémique,
- Utilisation de médicaments ou d'analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Traitement fixe conventionnel)
Des brackets Roth (0,018 ; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) ont été utilisés pour la fixation orthodontique fixe.
Les surfaces dentaires ont été mordancées avec un gel d'acide phosphorique à 35 % pendant 30 secondes, puis lavées à l'eau pendant 15 secondes.
Un apprêt a été appliqué sur la surface de gravure avec l'applicateur du fabricant.
Après avoir appliqué un adhésif sur la base des supports, les supports ont été placés dans leurs positions appropriées.
Ensuite, la LED a été irradiée pendant 20 secondes et 5 secondes pour chaque surface.
Pour nivellement après collage, .012
des arcs en nickel-titane (3M Unitek Monrovia, CA, USA) ont été attachés avec une ligature élastique.
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Des brackets Roth (.018 ; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) ont été utilisés pour l'attachement orthodontique fixe.
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Comparateur actif: Groupe B (Traitement avec aligneurs transparents)
Des aligneurs transparents ont été commandés après que les enregistrements ont été évalués dans le programme Clincheck et que le plan de traitement final a été créé.
Une fois que les aligneurs transparents ont été fournis par le fabricant (Align Technology, Santa Clara, CA), la compatibilité des aligneurs guides avec la bouche de chaque patient a été vérifiée pour les attaches.
Les surfaces d'émail sur lesquelles les attaches seront appliquées ont été mordancées avec la même méthode que dans le groupe A. Après qu'un adhésif ait été condensé dans les espaces de fixation à l'intérieur de la plaque de guidage, l'aligneur de guide a été placé dans la position correcte dans la bouche, et chaque la fixation a été appliquée à partir de la surface buccale avec un dispositif d'éclairage LED pendant 20 secondes.
Une fois la plaque de guidage retirée, les résidus de composite autour des attaches ont été nettoyés et le premier aligneur de traitement a été appliqué.
Les individus ont été informés qu'ils devaient utiliser leurs aligneurs transparents en continu, sauf pendant les repas, et les remplacer après 10 jours.
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Une fois que les aligneurs transparents ont été fournis par le fabricant (Align Technology, Santa Clara, CA), la compatibilité des aligneurs guides avec la bouche de chaque patient a été vérifiée pour les attaches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAV
Délai: 0 heure, 2 heures, 6 heures, 1er jour, 3ème jour, 7ème jour, 14ème jour, 21ème jour.
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer les niveaux de douleur des individus.
L'EVA est une échelle qui varie la gravité de la douleur de 0 à 10. (0 = aucune douleur, 10 = douleur intense)
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0 heure, 2 heures, 6 heures, 1er jour, 3ème jour, 7ème jour, 14ème jour, 21ème jour.
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Assurance-santé-14
Délai: Référence, 10ème jour, 20ème jour
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Les questionnaires Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ont été utilisés pour mesurer la qualité de vie dans notre étude.
Le questionnaire OHIP-14 comprend sept domaines et 14 questions, dont celles liées à la limitation fonctionnelle, à la douleur physique, à l'inconfort psychologique, au handicap physique, au handicap psychologique et au handicap.
Il a été demandé aux individus de répondre à chaque question comme suit : 0 : jamais, 1 : très peu, 2 : parfois, 3 : assez souvent et 4 : souvent.
Une fois les résultats collectés séparément pour chacun des sept sous-groupes, ils ont été additionnés pour calculer les résultats réels.
Les scores élevés obtenus au questionnaire OHIP-14 indiquent que la qualité de vie a été affectée.
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Référence, 10ème jour, 20ème jour
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OHRQoL-Royaume-Uni
Délai: Référence, 10ème jour, 20ème jour
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Les questionnaires Oral Health-Related Quality of Life-Royaume-Uni (OHRQoL-UK) ont été utilisés pour mesurer la qualité de vie dans notre étude.
Dans le questionnaire OHRQoL-UK, 16 questions ont été posées dans quatre catégories : symptôme (deux questions), condition physique (cinq questions), condition psychologique (cinq questions) et situation sociale (quatre questions). Réponses notées selon l'échelle de Likert. ont reçu 1 point pour très mauvaise influence, 2 pour mauvaise influence, 3 pour aucun effet, 4 pour bon effet et 5 pour très bon effet.
Les scores variaient de 16 à 80.
Un score élevé indique une bonne qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire, tandis qu’un score faible indique une mauvaise qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire.
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Référence, 10ème jour, 20ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Avant le traitement, référence, 10e jour et 20e jour.
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L’enquête Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) a été appliquée.
Il comprend 40 questions qui mesurent l'anxiété liée à l'état (STAI-S, 20) et l'anxiété liée aux traits (STAI-T, 20).
Les catégories de réponses aux questions variaient selon la nature du problème (par exemple, 1 : Non, 2 : légèrement, 3 : multiple et 4 : toujours) sous la forme d'une échelle de quatre points.
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Avant le traitement, référence, 10e jour et 20e jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Chaise d'étude: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Chaise d'étude: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Chaise d'étude: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/02-08
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