- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133296
Úzkost, bolest a kvalita života v ortodontické léčbě
Srovnání úzkosti, bolesti a kvality života u jedinců se středně těžkou malokluzí mezi konvenční fixní léčbou a Invisalign: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba Clear aligner se mezi možnostmi ortodontické léčby stává stále oblíbenější. Touto léčebnou metodou, která byla uvedena do literatury na počátku 20. století, byly v roce 2019 ošetřeny přibližně čtyři miliony jedinců a dnes již přes dvanáct milionů jedinců. Kromě toho počet komerčních společností po celém světě vyrábějících transparentní plakety dosáhl dvaceti sedmi, což naznačuje, že tato čísla budou rychle narůstat. I když se vedou debaty o účinnosti léčby, zvýšení životní úrovně a zlepšení kvality života jedinců oproti klasické fixní ortodontické léčbě zvýšilo zájem o léčbu jasným alignerem.
Světová zdravotnická organizace má vícerozměrné definice pojmů „kvalita života“ a „zdraví“ a jejich společným bodem je, že zdůrazňují důležitost psychického a sociálního postavení jednotlivců v posledních letech. Kvalitu života ovlivňují dentofaciální problémy způsobené malokluzemi a také psychosociální stav jedinců během ortodontické léčby. Kvalita života související s orálním zdravím byla definována jako „nepřítomnost fyzických a psychických problémů, pokud jde o orální zdraví a sebevědomí spojené s maxilofaciální oblastí“, a důležitost sebedůvěry a psychosociálního stavu, které by mohly ovlivnit kvalitu života. bylo zdůrazněno. Přítomnost bolesti a úzkosti před a na začátku ortodontické léčby patří mezi faktory ovlivňující kvalitu života související se zdravím ústní dutiny.
Bolest je emoční stav, se kterým se často setkávají jedinci podstupující ortodontickou léčbu, což vede k problémům se spoluprací a dokonce způsobuje, že léčbu vzdávají. Ve studiích porovnávajících úrovně bolesti u jedinců léčených konvenčními fixními ortodontickými aparáty a čirými alignery pociťovali jedinci léčení čirými alignery v prvních dnech menší bolest, ale v pozdějších obdobích léčby nebyl žádný významný rozdíl v úrovních bolesti.
Důležitost typu malokluze a odchylky délky oblouku byla zdůrazněna ve studiích srovnávajících konvenční fixní terapii a terapii čistým plátováním z hlediska bolesti a kvality života. Vzhledem k tomu, že pojmy úzkost, bolest a kvalita života jsou vzájemně propojeny, existují omezené studie, ve kterých jsou obě léčebné metody hodnoceny z hlediska těchto faktorů u konkrétního malokluze. Současná studie si klade za cíl porovnat hodnoty úzkosti a bolesti pozorované v počáteční fázi ortodontické léčby a kvalitu života související se zdravím dutiny ústní u jedinců se středně těžkou malokluzí léčených konvenčními fixními ortodontickými aparáty a jasnými vyrovnávači. Naší nulovou hypotézou (H0) je, že neexistuje žádný rozdíl v úzkosti, bolesti nebo kvalitě života související se zdravím ústní dutiny mezi jedinci léčenými konvenčními fixními ortodontickými aparáty a čirými alignery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří dříve nebyli ortodontickou léčbou,
- Špatná okluze úhlové třídy I,
- odchylka délky oblouku 4-6 mm v obou zubních obloukech,
- Doba trvalého chrupu,
- Chybějící nebo zasažené zuby,
- Žádný kuřák,
- Žádný piják alkoholu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili extrakční fixní ortodontickou léčbu,
- Radiologicky pozorovaný úbytek alveolární kosti,
- Chybějící nebo zasažené zuby,
- systémové onemocnění,
- Užívání léků nebo analgetik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (konvenční fixní léčba)
Pro fixní ortodontický nástavec byly použity Rothovy držáky (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA).
Povrchy zubů byly leptány 35% gelovou kyselinou fosforečnou po dobu 30 sekund a poté byly 15 sekund promyty vodou.
Aplikátorem výrobce byl na leptaný povrch nanesen základní nátěr.
Po nanesení lepidla na základny držáků byly držáky umístěny do příslušných pozic.
Poté byla LED ozařována po dobu 20 sekund a 5 sekund pro každý povrch.
Pro vyrovnání po lepení, 0,012
nikl titanové obloukové dráty (3M Unitek Monrovia, CA, USA) byly svázány elastickou ligaturou.
|
Pro fixní ortodontický nástavec byly použity Rothovy držáky (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (ošetření čirým zarovnávačem)
Po vyhodnocení záznamů v programu Clincheck byly objednány čiré alignery a byl vytvořen konečný plán ošetření.
Poté, co byly od výrobce (Align Technology, Santa Clara, CA) dodány čiré zarovnávače, byla zkontrolována kompatibilita zaváděcího zarovnávače s ústy každého pacienta, zda nejsou připojeny.
Povrchy skloviny, na které budou nástavce aplikovány, byly leptány stejným způsobem jako ve skupině A. Poté, co lepidlo zkondenzovalo do připojovacích prostor uvnitř vodicí desky, byl vodicí zarovnávač umístěn do správné polohy v ústech a každý nástavec byl aplikován z bukálního povrchu pomocí LED světelného zařízení po dobu 20 sekund.
Po odstranění vodicí desky byly zbytky kompozitu kolem nástavců vyčištěny a byl aplikován první vyrovnávač ošetření.
Jedinci byli informováni, že by měli používat svůj čirý aligner nepřetržitě, s výjimkou jídla, a po 10 dnech je vyměnit.
|
Poté, co byly od výrobce (Align Technology, Santa Clara, CA) dodány čiré zarovnávače, byla zkontrolována kompatibilita zaváděcího zarovnávače s ústy každého pacienta na připevnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den.
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k měření úrovně bolesti jednotlivců.
VAS je stupnice, která měří intenzitu bolesti od 0 do 10. (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
|
0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den.
|
|
OHIP-14
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 20. den
|
K měření kvality života v naší studii byly použity dotazníky Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dotazník OHIP-14 se skládá ze sedmi domén a 14 otázek, včetně těch, které se týkají funkčního omezení, fyzické bolesti, psychické nepohody, fyzického postižení, psychického postižení a postižení.
Jednotlivci byli požádáni, aby na každou otázku odpověděli následovně: 0: nikdy, 1: velmi málo, 2: někdy, 3: poměrně často a 4: často.
Poté, co byly výsledky shromážděny samostatně pro každou ze sedmi podskupin, byly sečteny, aby se vypočítaly skutečné výsledky.
Vysoká skóre získaná v dotazníku OHIP-14 naznačují, že kvalita života byla nepříznivě ovlivněna.
|
Výchozí stav, 10. den, 20. den
|
|
OHRQoL-UK
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 20. den
|
K měření kvality života v naší studii byly použity dotazníky Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK).
V dotazníku OHRQoL-UK bylo položeno 16 otázek ve čtyřech kategoriích: symptom (dvě otázky), fyzický stav (pět otázek), psychický stav (pět otázek) a sociální situace (čtyři otázky). Odpovědi bodované podle Likertovy škály dostali 1 bod za velmi špatný vliv, 2 za špatný vliv, 3 za žádný účinek, 4 za dobrý účinek a 5 za velmi dobrý účinek.
Skóre se pohybovalo od 16 do 80.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života pro zdraví úst a zubů, zatímco nízké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života pro zdraví úst a zubů.
|
Výchozí stav, 10. den, 20. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Před léčbou, výchozí stav, 10. den a 20. den.
|
Byl použit průzkum Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zahrnuje 40 otázek, které měří stavovou úzkost (STAI-S, 20) a rysovou úzkost (STAI-T, 20).
Kategorie odpovědí na otázky se lišily podle povahy problému (např. 1: ne, 2: mírně, 3: více a 4: vždy) ve formě čtyřbodové škály.
|
Před léčbou, výchozí stav, 10. den a 20. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studijní židle: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studijní židle: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studijní židle: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/02-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Konvenční fixní léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor