Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost, bolest a kvalita života v ortodontické léčbě

14. listopadu 2023 aktualizováno: Murat Tunca, Yuzuncu Yıl University

Srovnání úzkosti, bolesti a kvality života u jedinců se středně těžkou malokluzí mezi konvenční fixní léčbou a Invisalign: Randomizovaná klinická studie

Tato studie byla hodnocena úzkostí, bolestí a kvalitou života související se zdravím dutiny ústní u jedinců léčených konvenčními fixními aparáty (skupina A) a čirými vyrovnávači (skupina B) pro středně těžkou malokluzi během počáteční fáze ortodontické léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba Clear aligner se mezi možnostmi ortodontické léčby stává stále oblíbenější. Touto léčebnou metodou, která byla uvedena do literatury na počátku 20. století, byly v roce 2019 ošetřeny přibližně čtyři miliony jedinců a dnes již přes dvanáct milionů jedinců. Kromě toho počet komerčních společností po celém světě vyrábějících transparentní plakety dosáhl dvaceti sedmi, což naznačuje, že tato čísla budou rychle narůstat. I když se vedou debaty o účinnosti léčby, zvýšení životní úrovně a zlepšení kvality života jedinců oproti klasické fixní ortodontické léčbě zvýšilo zájem o léčbu jasným alignerem.

Světová zdravotnická organizace má vícerozměrné definice pojmů „kvalita života“ a „zdraví“ a jejich společným bodem je, že zdůrazňují důležitost psychického a sociálního postavení jednotlivců v posledních letech. Kvalitu života ovlivňují dentofaciální problémy způsobené malokluzemi a také psychosociální stav jedinců během ortodontické léčby. Kvalita života související s orálním zdravím byla definována jako „nepřítomnost fyzických a psychických problémů, pokud jde o orální zdraví a sebevědomí spojené s maxilofaciální oblastí“, a důležitost sebedůvěry a psychosociálního stavu, které by mohly ovlivnit kvalitu života. bylo zdůrazněno. Přítomnost bolesti a úzkosti před a na začátku ortodontické léčby patří mezi faktory ovlivňující kvalitu života související se zdravím ústní dutiny.

Bolest je emoční stav, se kterým se často setkávají jedinci podstupující ortodontickou léčbu, což vede k problémům se spoluprací a dokonce způsobuje, že léčbu vzdávají. Ve studiích porovnávajících úrovně bolesti u jedinců léčených konvenčními fixními ortodontickými aparáty a čirými alignery pociťovali jedinci léčení čirými alignery v prvních dnech menší bolest, ale v pozdějších obdobích léčby nebyl žádný významný rozdíl v úrovních bolesti.

Důležitost typu malokluze a odchylky délky oblouku byla zdůrazněna ve studiích srovnávajících konvenční fixní terapii a terapii čistým plátováním z hlediska bolesti a kvality života. Vzhledem k tomu, že pojmy úzkost, bolest a kvalita života jsou vzájemně propojeny, existují omezené studie, ve kterých jsou obě léčebné metody hodnoceny z hlediska těchto faktorů u konkrétního malokluze. Současná studie si klade za cíl porovnat hodnoty úzkosti a bolesti pozorované v počáteční fázi ortodontické léčby a kvalitu života související se zdravím dutiny ústní u jedinců se středně těžkou malokluzí léčených konvenčními fixními ortodontickými aparáty a jasnými vyrovnávači. Naší nulovou hypotézou (H0) je, že neexistuje žádný rozdíl v úzkosti, bolesti nebo kvalitě života související se zdravím ústní dutiny mezi jedinci léčenými konvenčními fixními ortodontickými aparáty a čirými alignery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří dříve nebyli ortodontickou léčbou,
  • Špatná okluze úhlové třídy I,
  • odchylka délky oblouku 4-6 mm v obou zubních obloukech,
  • Doba trvalého chrupu,
  • Chybějící nebo zasažené zuby,
  • Žádný kuřák,
  • Žádný piják alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili extrakční fixní ortodontickou léčbu,
  • Radiologicky pozorovaný úbytek alveolární kosti,
  • Chybějící nebo zasažené zuby,
  • systémové onemocnění,
  • Užívání léků nebo analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (konvenční fixní léčba)
Pro fixní ortodontický nástavec byly použity Rothovy držáky (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA). Povrchy zubů byly leptány 35% gelovou kyselinou fosforečnou po dobu 30 sekund a poté byly 15 sekund promyty vodou. Aplikátorem výrobce byl na leptaný povrch nanesen základní nátěr. Po nanesení lepidla na základny držáků byly držáky umístěny do příslušných pozic. Poté byla LED ozařována po dobu 20 sekund a 5 sekund pro každý povrch. Pro vyrovnání po lepení, 0,012 nikl titanové obloukové dráty (3M Unitek Monrovia, CA, USA) byly svázány elastickou ligaturou.
Pro fixní ortodontický nástavec byly použity Rothovy držáky (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA).
Aktivní komparátor: Skupina B (ošetření čirým zarovnávačem)
Po vyhodnocení záznamů v programu Clincheck byly objednány čiré alignery a byl vytvořen konečný plán ošetření. Poté, co byly od výrobce (Align Technology, Santa Clara, CA) dodány čiré zarovnávače, byla zkontrolována kompatibilita zaváděcího zarovnávače s ústy každého pacienta, zda nejsou připojeny. Povrchy skloviny, na které budou nástavce aplikovány, byly leptány stejným způsobem jako ve skupině A. Poté, co lepidlo zkondenzovalo do připojovacích prostor uvnitř vodicí desky, byl vodicí zarovnávač umístěn do správné polohy v ústech a každý nástavec byl aplikován z bukálního povrchu pomocí LED světelného zařízení po dobu 20 sekund. Po odstranění vodicí desky byly zbytky kompozitu kolem nástavců vyčištěny a byl aplikován první vyrovnávač ošetření. Jedinci byli informováni, že by měli používat svůj čirý aligner nepřetržitě, s výjimkou jídla, a po 10 dnech je vyměnit.
Poté, co byly od výrobce (Align Technology, Santa Clara, CA) dodány čiré zarovnávače, byla zkontrolována kompatibilita zaváděcího zarovnávače s ústy každého pacienta na připevnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den.
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k měření úrovně bolesti jednotlivců. VAS je stupnice, která měří intenzitu bolesti od 0 do 10. (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
0 hodin, 2 hodiny, 6 hodin, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den.
OHIP-14
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 20. den
K měření kvality života v naší studii byly použity dotazníky Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Dotazník OHIP-14 se skládá ze sedmi domén a 14 otázek, včetně těch, které se týkají funkčního omezení, fyzické bolesti, psychické nepohody, fyzického postižení, psychického postižení a postižení. Jednotlivci byli požádáni, aby na každou otázku odpověděli následovně: 0: nikdy, 1: velmi málo, 2: někdy, 3: poměrně často a 4: často. Poté, co byly výsledky shromážděny samostatně pro každou ze sedmi podskupin, byly sečteny, aby se vypočítaly skutečné výsledky. Vysoká skóre získaná v dotazníku OHIP-14 naznačují, že kvalita života byla nepříznivě ovlivněna.
Výchozí stav, 10. den, 20. den
OHRQoL-UK
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 20. den
K měření kvality života v naší studii byly použity dotazníky Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK). V dotazníku OHRQoL-UK bylo položeno 16 otázek ve čtyřech kategoriích: symptom (dvě otázky), fyzický stav (pět otázek), psychický stav (pět otázek) a sociální situace (čtyři otázky). Odpovědi bodované podle Likertovy škály dostali 1 bod za velmi špatný vliv, 2 za špatný vliv, 3 za žádný účinek, 4 za dobrý účinek a 5 za velmi dobrý účinek. Skóre se pohybovalo od 16 do 80. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života pro zdraví úst a zubů, zatímco nízké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života pro zdraví úst a zubů.
Výchozí stav, 10. den, 20. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Před léčbou, výchozí stav, 10. den a 20. den.
Byl použit průzkum Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Zahrnuje 40 otázek, které měří stavovou úzkost (STAI-S, 20) a rysovou úzkost (STAI-T, 20). Kategorie odpovědí na otázky se lišily podle povahy problému (např. 1: ne, 2: mírně, 3: více a 4: vždy) ve formě čtyřbodové škály.
Před léčbou, výchozí stav, 10. den a 20. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studijní židle: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studijní židle: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studijní židle: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/02-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Konvenční fixní léčba

Předplatit