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Ansiedade, Dor e Qualidade de Vida no Tratamento Ortodôntico

14 de novembro de 2023 atualizado por: Murat Tunca, Yuzuncu Yıl University

Comparação de ansiedade, dor e qualidade de vida em indivíduos com má oclusão moderada entre tratamento fixo convencional e Invisalign: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avaliou ansiedade, dor e qualidade de vida relacionada à saúde bucal em indivíduos tratados com aparelhos fixos convencionais (Grupo A) e alinhadores transparentes (Grupo B) para má oclusão moderada durante a fase inicial do tratamento ortodôntico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento com alinhadores transparentes está se tornando cada vez mais popular entre as opções de tratamento ortodôntico. Com este método de tratamento, introduzido na literatura no início do século XX, cerca de quatro milhões de indivíduos em 2019 e mais de doze milhões de indivíduos já foram tratados hoje. Além disso, o número de empresas comerciais em todo o mundo que produzem placas transparentes atingiu vinte e sete, indicando que estes números aumentarão rapidamente. Embora existam debates sobre a eficácia do tratamento, o aumento do padrão de vida e a melhoria da qualidade de vida dos indivíduos em relação ao tratamento ortodôntico fixo convencional aumentaram o interesse no tratamento com alinhadores transparentes.

A Organização Mundial da Saúde possui definições multidimensionais dos conceitos de “qualidade de vida” e “saúde”, e seu ponto comum é que enfatizam a importância do status psicológico e social dos indivíduos nos últimos anos. A qualidade de vida é afetada pelos problemas dentofaciais causados ​​pelas más oclusões, bem como o estado psicossocial dos indivíduos durante o tratamento ortodôntico. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi definida como "a ausência de problemas físicos e psicológicos em termos de saúde bucal e autoconfiança associados à região maxilofacial", e a importância da autoconfiança e do estado psicossocial que poderiam afetar a qualidade de vida foi enfatizado. A presença de dor e ansiedade antes e no início do tratamento ortodôntico estão entre os fatores que afetam a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.

A dor é um estado emocional frequentemente encontrado pelos indivíduos em tratamento ortodôntico, levando a problemas de cooperação e até mesmo à desistência do tratamento. Em estudos que compararam os níveis de dor de indivíduos tratados com aparelhos ortodônticos fixos convencionais e alinhadores transparentes, os indivíduos tratados com alinhadores transparentes sentiram menos dor nos primeiros dias, mas não houve diferença significativa nos níveis de dor em períodos posteriores de tratamento.

A importância do tipo de má oclusão e da disparidade no comprimento do arco tem sido enfatizada em estudos que comparam a terapia fixa convencional e a terapia com placas transparentes em termos de dor e qualidade de vida. Considerando que os conceitos de ansiedade, dor e qualidade de vida estão inter-relacionados, há estudos limitados nos quais ambos os métodos de tratamento são avaliados em termos desses fatores em uma determinada má oclusão. O presente estudo tem como objetivo comparar os valores de ansiedade e dor observados na fase inicial do tratamento ortodôntico e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal entre indivíduos com má oclusão moderada tratados com aparelhos ortodônticos fixos convencionais e alinhadores transparentes. Nossa hipótese nula (H0) é que não há diferença na ansiedade, dor ou qualidade de vida relacionada à saúde bucal entre indivíduos tratados com aparelhos ortodônticos fixos convencionais e alinhadores transparentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que não receberam tratamento ortodôntico anteriormente,
  • Má oclusão classe I de Angle,
  • Dispersão de comprimento de arco de 4-6 mm em ambas as arcadas dentárias,
  • Período de dentição permanente,
  • Dentes perdidos ou impactados,
  • Não fumante,
  • Nenhum bebedor de álcool.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos submetidos a tratamento ortodôntico fixo de extração,
  • Perda óssea alveolar observada radiologicamente,
  • Dentes perdidos ou impactados,
  • doença sistêmica,
  • Uso de medicamentos ou analgésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (tratamento fixo convencional)
Braquetes Roth (0,018; Gemini Roth System, 3M Unitek, EUA) foram utilizados para fixação ortodôntica fixa. As superfícies dos dentes foram condicionadas com ácido fosfórico em gel a 35% por 30 segundos e depois lavadas com água por 15 segundos. Um primer foi aplicado na superfície atacada com o aplicador do fabricante. Após a aplicação do adesivo nas bases dos braquetes, os braquetes foram colocados em suas posições apropriadas. Posteriormente, o LED foi irradiado por 20 segundos e 5 segundos para cada superfície. Para nivelamento após colagem, 0,012 arcos de níquel titânio (3M Unitek Monrovia, CA, EUA) foram amarrados com ligadura elástica.
Braquetes Roth (0,018; Gemini Roth System, 3M Unitek, EUA) foram utilizados para fixação ortodôntica fixa
Comparador Ativo: Grupo B (tratamento com alinhador transparente)
Os alinhadores transparentes foram encomendados após as gravações serem avaliadas no programa Clincheck e o plano de tratamento final foi criado. Depois que os alinhadores transparentes vieram do fabricante (Align Technology, Santa Clara, CA), a compatibilidade do alinhador-guia com a boca de cada paciente foi verificada quanto aos acessórios. As superfícies de esmalte nas quais os acessórios serão aplicados foram condicionadas com o mesmo método do Grupo A. Após a condensação do adesivo nos espaços de fixação dentro da placa-guia, o alinhador-guia foi colocado na posição correta na boca e cada a fixação foi aplicada a partir da superfície bucal com um dispositivo de luz LED por 20 segundos. Após a remoção da placa-guia, os resíduos de compósito ao redor dos acessórios foram limpos e o primeiro alinhador de tratamento foi aplicado. Os indivíduos foram informados que deveriam usar o alinhador transparente continuamente, exceto durante as refeições, e substituí-lo após 10 dias.
Depois que os alinhadores transparentes vieram do fabricante (Align Technology, Santa Clara, CA), a compatibilidade do alinhador-guia com a boca de cada paciente foi verificada para acessórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVA
Prazo: 0 hora, 2 horas, 6 horas, 1º dia, 3º dia, 7º dia, 14º dia, 21º dia.
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para mensurar os níveis de dor dos indivíduos. VAS é uma escala que varia a intensidade da dor de 0 a 10. (0= sem dor, 10= dor intensa)
0 hora, 2 horas, 6 horas, 1º dia, 3º dia, 7º dia, 14º dia, 21º dia.
OHIP-14
Prazo: Linha de base, 10º dia, 20º dia
Os questionários Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) foram utilizados para medir a qualidade de vida em nosso estudo. O questionário OHIP-14 é composto por sete domínios e 14 questões, incluindo aquelas relacionadas à limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica e incapacidade. Os indivíduos foram solicitados a responder cada questão da seguinte forma: 0: nunca, 1: muito pouco, 2: às vezes, 3: bastante frequentemente e 4: frequentemente. Depois que os resultados foram coletados separadamente para cada um dos sete subgrupos, eles foram somados para calcular os resultados reais. Pontuações elevadas obtidas no questionário OHIP-14 indicam que a qualidade de vida foi afetada negativamente.
Linha de base, 10º dia, 20º dia
OHRQoL-Reino Unido
Prazo: Linha de base, 10º dia, 20º dia
Os questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral-Reino Unido (OHRQoL-UK) foram utilizados para medir a qualidade de vida em nosso estudo. No questionário OHRQoL-UK, foram feitas 16 questões em quatro categorias: sintoma (duas questões), condição física (cinco questões), condição psicológica (cinco questões) e situação social (quatro questões).Respostas pontuadas de acordo com a escala Likert receberam 1 ponto para influência muito ruim, 2 para influência ruim, 3 para nenhum efeito, 4 para efeito bom e 5 para efeito muito bom. As pontuações variaram de 16 a 80. Uma pontuação alta indica uma boa qualidade de vida para a saúde bucal e dentária, enquanto uma pontuação baixa indica uma qualidade de vida ruim para a saúde bucal e dentária.
Linha de base, 10º dia, 20º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Antes do tratamento, linha de base, 10º dia e 20º dia.
Foi aplicada a pesquisa Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (IDATE). Inclui 40 questões que medem a ansiedade estado (IDATE-S, 20) e a ansiedade traço (IDATE-T, 20). As categorias de resposta das questões variaram de acordo com a natureza do problema (por exemplo, 1: Não, 2: ligeiramente, 3: múltiplo e 4: sempre) na forma de uma escala de quatro pontos.
Antes do tratamento, linha de base, 10º dia e 20º dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Cadeira de estudo: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Cadeira de estudo: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Cadeira de estudo: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/02-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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