- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133296
Ansiedade, Dor e Qualidade de Vida no Tratamento Ortodôntico
Comparação de ansiedade, dor e qualidade de vida em indivíduos com má oclusão moderada entre tratamento fixo convencional e Invisalign: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com alinhadores transparentes está se tornando cada vez mais popular entre as opções de tratamento ortodôntico. Com este método de tratamento, introduzido na literatura no início do século XX, cerca de quatro milhões de indivíduos em 2019 e mais de doze milhões de indivíduos já foram tratados hoje. Além disso, o número de empresas comerciais em todo o mundo que produzem placas transparentes atingiu vinte e sete, indicando que estes números aumentarão rapidamente. Embora existam debates sobre a eficácia do tratamento, o aumento do padrão de vida e a melhoria da qualidade de vida dos indivíduos em relação ao tratamento ortodôntico fixo convencional aumentaram o interesse no tratamento com alinhadores transparentes.
A Organização Mundial da Saúde possui definições multidimensionais dos conceitos de “qualidade de vida” e “saúde”, e seu ponto comum é que enfatizam a importância do status psicológico e social dos indivíduos nos últimos anos. A qualidade de vida é afetada pelos problemas dentofaciais causados pelas más oclusões, bem como o estado psicossocial dos indivíduos durante o tratamento ortodôntico. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi definida como "a ausência de problemas físicos e psicológicos em termos de saúde bucal e autoconfiança associados à região maxilofacial", e a importância da autoconfiança e do estado psicossocial que poderiam afetar a qualidade de vida foi enfatizado. A presença de dor e ansiedade antes e no início do tratamento ortodôntico estão entre os fatores que afetam a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
A dor é um estado emocional frequentemente encontrado pelos indivíduos em tratamento ortodôntico, levando a problemas de cooperação e até mesmo à desistência do tratamento. Em estudos que compararam os níveis de dor de indivíduos tratados com aparelhos ortodônticos fixos convencionais e alinhadores transparentes, os indivíduos tratados com alinhadores transparentes sentiram menos dor nos primeiros dias, mas não houve diferença significativa nos níveis de dor em períodos posteriores de tratamento.
A importância do tipo de má oclusão e da disparidade no comprimento do arco tem sido enfatizada em estudos que comparam a terapia fixa convencional e a terapia com placas transparentes em termos de dor e qualidade de vida. Considerando que os conceitos de ansiedade, dor e qualidade de vida estão inter-relacionados, há estudos limitados nos quais ambos os métodos de tratamento são avaliados em termos desses fatores em uma determinada má oclusão. O presente estudo tem como objetivo comparar os valores de ansiedade e dor observados na fase inicial do tratamento ortodôntico e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal entre indivíduos com má oclusão moderada tratados com aparelhos ortodônticos fixos convencionais e alinhadores transparentes. Nossa hipótese nula (H0) é que não há diferença na ansiedade, dor ou qualidade de vida relacionada à saúde bucal entre indivíduos tratados com aparelhos ortodônticos fixos convencionais e alinhadores transparentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Van, Peru, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que não receberam tratamento ortodôntico anteriormente,
- Má oclusão classe I de Angle,
- Dispersão de comprimento de arco de 4-6 mm em ambas as arcadas dentárias,
- Período de dentição permanente,
- Dentes perdidos ou impactados,
- Não fumante,
- Nenhum bebedor de álcool.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a tratamento ortodôntico fixo de extração,
- Perda óssea alveolar observada radiologicamente,
- Dentes perdidos ou impactados,
- doença sistêmica,
- Uso de medicamentos ou analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (tratamento fixo convencional)
Braquetes Roth (0,018; Gemini Roth System, 3M Unitek, EUA) foram utilizados para fixação ortodôntica fixa.
As superfícies dos dentes foram condicionadas com ácido fosfórico em gel a 35% por 30 segundos e depois lavadas com água por 15 segundos.
Um primer foi aplicado na superfície atacada com o aplicador do fabricante.
Após a aplicação do adesivo nas bases dos braquetes, os braquetes foram colocados em suas posições apropriadas.
Posteriormente, o LED foi irradiado por 20 segundos e 5 segundos para cada superfície.
Para nivelamento após colagem, 0,012
arcos de níquel titânio (3M Unitek Monrovia, CA, EUA) foram amarrados com ligadura elástica.
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Braquetes Roth (0,018; Gemini Roth System, 3M Unitek, EUA) foram utilizados para fixação ortodôntica fixa
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Comparador Ativo: Grupo B (tratamento com alinhador transparente)
Os alinhadores transparentes foram encomendados após as gravações serem avaliadas no programa Clincheck e o plano de tratamento final foi criado.
Depois que os alinhadores transparentes vieram do fabricante (Align Technology, Santa Clara, CA), a compatibilidade do alinhador-guia com a boca de cada paciente foi verificada quanto aos acessórios.
As superfícies de esmalte nas quais os acessórios serão aplicados foram condicionadas com o mesmo método do Grupo A. Após a condensação do adesivo nos espaços de fixação dentro da placa-guia, o alinhador-guia foi colocado na posição correta na boca e cada a fixação foi aplicada a partir da superfície bucal com um dispositivo de luz LED por 20 segundos.
Após a remoção da placa-guia, os resíduos de compósito ao redor dos acessórios foram limpos e o primeiro alinhador de tratamento foi aplicado.
Os indivíduos foram informados que deveriam usar o alinhador transparente continuamente, exceto durante as refeições, e substituí-lo após 10 dias.
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Depois que os alinhadores transparentes vieram do fabricante (Align Technology, Santa Clara, CA), a compatibilidade do alinhador-guia com a boca de cada paciente foi verificada para acessórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVA
Prazo: 0 hora, 2 horas, 6 horas, 1º dia, 3º dia, 7º dia, 14º dia, 21º dia.
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para mensurar os níveis de dor dos indivíduos.
VAS é uma escala que varia a intensidade da dor de 0 a 10. (0= sem dor, 10= dor intensa)
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0 hora, 2 horas, 6 horas, 1º dia, 3º dia, 7º dia, 14º dia, 21º dia.
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OHIP-14
Prazo: Linha de base, 10º dia, 20º dia
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Os questionários Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) foram utilizados para medir a qualidade de vida em nosso estudo.
O questionário OHIP-14 é composto por sete domínios e 14 questões, incluindo aquelas relacionadas à limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica e incapacidade.
Os indivíduos foram solicitados a responder cada questão da seguinte forma: 0: nunca, 1: muito pouco, 2: às vezes, 3: bastante frequentemente e 4: frequentemente.
Depois que os resultados foram coletados separadamente para cada um dos sete subgrupos, eles foram somados para calcular os resultados reais.
Pontuações elevadas obtidas no questionário OHIP-14 indicam que a qualidade de vida foi afetada negativamente.
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Linha de base, 10º dia, 20º dia
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OHRQoL-Reino Unido
Prazo: Linha de base, 10º dia, 20º dia
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Os questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral-Reino Unido (OHRQoL-UK) foram utilizados para medir a qualidade de vida em nosso estudo.
No questionário OHRQoL-UK, foram feitas 16 questões em quatro categorias: sintoma (duas questões), condição física (cinco questões), condição psicológica (cinco questões) e situação social (quatro questões).Respostas pontuadas de acordo com a escala Likert receberam 1 ponto para influência muito ruim, 2 para influência ruim, 3 para nenhum efeito, 4 para efeito bom e 5 para efeito muito bom.
As pontuações variaram de 16 a 80.
Uma pontuação alta indica uma boa qualidade de vida para a saúde bucal e dentária, enquanto uma pontuação baixa indica uma qualidade de vida ruim para a saúde bucal e dentária.
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Linha de base, 10º dia, 20º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Antes do tratamento, linha de base, 10º dia e 20º dia.
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Foi aplicada a pesquisa Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (IDATE).
Inclui 40 questões que medem a ansiedade estado (IDATE-S, 20) e a ansiedade traço (IDATE-T, 20).
As categorias de resposta das questões variaram de acordo com a natureza do problema (por exemplo, 1: Não, 2: ligeiramente, 3: múltiplo e 4: sempre) na forma de uma escala de quatro pontos.
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Antes do tratamento, linha de base, 10º dia e 20º dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Cadeira de estudo: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/02-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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