- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133296
Lęk, ból i jakość życia w leczeniu ortodontycznym
Porównanie lęku, bólu i jakości życia osób z umiarkowaną wadą zgryzu pomiędzy konwencjonalnym leczeniem stałym a systemem Invisalign: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie przezroczystymi nakładkami staje się coraz bardziej popularne wśród opcji leczenia ortodontycznego. Dzięki tej metodzie leczenia, która została wprowadzona do literatury na początku XX wieku, w 2019 roku leczonych było już około czterech milionów osób, a obecnie ponad dwanaście milionów osób. Ponadto liczba firm handlowych na całym świecie produkujących przezroczyste tablice osiągnęła dwadzieścia siedem, co wskazuje, że liczby te będą szybko rosnąć. Chociaż toczą się debaty na temat skuteczności leczenia, wzrost poziomu życia i poprawa jakości życia pacjentów w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ortodontycznym stałym spowodowały wzrost zainteresowania leczeniem przezroczystymi nakładkami.
Światowa Organizacja Zdrowia ma wielowymiarowe definicje pojęć „jakość życia” i „zdrowie”, a ich wspólnym punktem jest to, że podkreślają znaczenie statusu psychicznego i społecznego jednostek w ostatnich latach. Na jakość życia wpływają problemy twarzowo-zębowe spowodowane wadami zgryzu, a także stan psychospołeczny jednostki w trakcie leczenia ortodontycznego. Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej zdefiniowano jako „brak problemów fizycznych i psychicznych w zakresie zdrowia jamy ustnej i pewności siebie związanych z okolicą szczękowo-twarzową” oraz znaczenie pewności siebie i statusu psychospołecznego, które mogą wpływać na jakość życia podkreślano. Obecność bólu i lęku przed i na początku leczenia ortodontycznego należą do czynników wpływających na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Ból to stan emocjonalny, z którym często spotykają się osoby leczone ortodontycznie, powodujący problemy we współpracy, a nawet rezygnację z leczenia. W badaniach porównujących poziom bólu u osób leczonych konwencjonalnymi stałymi aparatami ortodontycznymi i przezroczystymi nakładkami, osoby leczone przezroczystymi nakładkami odczuwały mniejszy ból w ciągu pierwszych kilku dni, ale nie stwierdzono istotnej różnicy w poziomie bólu w późniejszych okresach leczenia.
Znaczenie rodzaju wady zgryzu i rozbieżności w długości łuku zostało podkreślone w badaniach porównujących konwencjonalną terapię stałą i terapię przezroczystymi płytkami pod względem bólu i jakości życia. Biorąc pod uwagę, że pojęcia lęku, bólu i jakości życia są ze sobą powiązane, istnieje niewiele badań, w których obie metody leczenia ocenia się pod kątem tych czynników w konkretnej wadzie zgryzu. Celem niniejszego badania jest porównanie wartości lęku i bólu obserwowanych w początkowej fazie leczenia ortodontycznego oraz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej u osób z umiarkowanymi wadami zgryzu leczonych konwencjonalnymi stałymi aparatami ortodontycznymi i przezroczystymi nakładkami. Nasza hipoteza zerowa (H0) zakłada, że nie ma różnicy w zakresie lęku, bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej pomiędzy osobami leczonymi konwencjonalnymi stałymi aparatami ortodontycznymi i przezroczystymi nakładkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które nie były wcześniej leczone ortodontycznie,
- Wada zgryzu I klasy kątowej,
- rozbieżność długości łuku w obu łukach zębowych 4-6 mm,
- Okres uzębienia stałego,
- Brakujące lub zatrzymane zęby,
- Nie palę,
- Nie pijący alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które poddały się leczeniu ortodontycznemu metodą ekstrakcyjną,
- Obserwowany radiologicznie zanik kości wyrostka zębodołowego,
- Brakujące lub zatrzymane zęby,
- choroba ogólnoustrojowa,
- Używanie narkotyków lub środków przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (konwencjonalne leczenie stałe)
Do stałego mocowania ortodontycznego zastosowano zamki Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA).
Powierzchnie zębów trawiono 35% żelem kwasu fosforowego przez 30 sekund, a następnie przemywano wodą przez 15 sekund.
Na powierzchnię trawienia nałożono podkład za pomocą aplikatora producenta.
Po nałożeniu kleju na podstawy zamków, zamki umieszczono w odpowiednich miejscach.
Następnie na każdą powierzchnię naświetlano diodę LED przez 20 sekund i 5 sekund.
Do wyrównywania po klejeniu, .012
łuki niklowo-tytanowe (3M Unitek Monrovia, Kalifornia, USA) zawiązano elastyczną ligaturą.
|
Do stałego mocowania ortodontycznego zastosowano zamki Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (leczenie przezroczystą nakładką)
Po ocenie nagrań w programie Clincheck i ustaleniu ostatecznego planu leczenia zamówiono przezroczyste nakładki.
Po otrzymaniu przezroczystych nakładek od producenta (Align Technology, Santa Clara, Kalifornia) sprawdzono zgodność nakładki prowadzącej z ustami każdego pacjenta pod kątem zamocowań.
Powierzchnie szkliwa, na które zostaną nałożone nakładki, wytrawiono tą samą metodą, co w Grupie A. Po skropleniu kleju w przestrzeniach mocowania wewnątrz płytki prowadzącej, nakładkę prowadzącą umieszczono we właściwej pozycji w jamie ustnej i każdy nasadę nałożono od powierzchni policzkowej za pomocą urządzenia oświetlającego LED na 20 sekund.
Po usunięciu płytki prowadzącej oczyszczono pozostałości kompozytu wokół nasadek i nałożono pierwszą nakładkę zabiegową.
Osoby zostały poinformowane, że powinny używać przezroczystych nakładek w sposób ciągły, z wyjątkiem posiłków, i wymieniać je po 10 dniach.
|
Po otrzymaniu przezroczystych nakładek od producenta (Align Technology, Santa Clara, Kalifornia) sprawdzono zgodność nakładki prowadzącej z ustami każdego pacjenta pod kątem zamocowań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 14 dzień, 21 dzień.
|
Do pomiaru poziomu bólu u poszczególnych osób zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
VAS to skala określająca nasilenie bólu od 0 do 10. (0 = brak bólu, 10 = silny ból)
|
0 godzin, 2 godziny, 6 godzin, 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 14 dzień, 21 dzień.
|
|
OHIP-14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 10, dzień 20
|
W naszym badaniu do pomiaru jakości życia wykorzystano kwestionariusze Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Kwestionariusz OHIP-14 składa się z siedmiu domen i 14 pytań, w tym dotyczących ograniczeń funkcjonalnych, bólu fizycznego, dyskomfortu psychicznego, niepełnosprawności fizycznej, niepełnosprawności psychicznej i niepełnosprawności.
Osoby proszono o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w następujący sposób: 0: nigdy, 1: bardzo rzadko, 2: czasami, 3: dość często i 4: często.
Po zebraniu wyników oddzielnie dla każdej z siedmiu podgrup, zsumowano je w celu obliczenia rzeczywistych wyników.
Wysokie wyniki uzyskane w kwestionariuszu OHIP-14 wskazują na niekorzystny wpływ na jakość życia.
|
Wartość bazowa, dzień 10, dzień 20
|
|
OHRQoL-UK
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 10, dzień 20
|
W naszym badaniu do pomiaru jakości życia wykorzystano kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w Wielkiej Brytanii (OHRQoL-UK).
W kwestionariuszu OHRQoL-UK zadano 16 pytań w czterech kategoriach: objaw (dwa pytania), stan fizyczny (pięć pytań), stan psychiczny (pięć pytań) i sytuacja społeczna (cztery pytania). Odpowiedzi punktowano według skali Likerta. przyznano 1 punkt za bardzo zły wpływ, 2 za zły wpływ, 3 za brak efektu, 4 za dobry efekt i 5 za bardzo dobry efekt.
Wyniki wahały się od 16 do 80.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej i zębów, natomiast niski wynik wskazuje na gorszą jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej i zębów.
|
Wartość bazowa, dzień 10, dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed leczeniem, wartość wyjściowa, 10. i 20. dzień.
|
Zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI).
Zawiera 40 pytań mierzących lęk jako stan (STAI-S, 20) i lęk jako cechę (STAI-T, 20).
Kategorie odpowiedzi na pytania różniły się w zależności od charakteru problemu (np. 1: Nie, 2: nieznacznie, 3: wielokrotne i 4: zawsze) w formie czteropunktowej skali.
|
Przed leczeniem, wartość wyjściowa, 10. i 20. dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Krzesło do nauki: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Krzesło do nauki: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Krzesło do nauki: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/02-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie stałe
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Da-Yeh UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Ciśnienie krwi | Tętno | Zmienność tętna (HRV)
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Noor Sattar RaheemRekrutacyjnyNawrót ortodontyczny | Ortodontyczne urządzenie retencyjneIrak
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
DePuy InternationalZakończony
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo