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교정치료에 있어서 불안, 통증, 삶의 질

2023년 11월 14일 업데이트: Murat Tunca, Yuzuncu Yıl University

기존 고정 치료와 Invisalign 간 중등도 부정교합 환자의 불안, 통증 및 삶의 질 비교: 무작위 임상 시험

본 연구는 교정치료 초기에 중등도 부정교합에 대해 기존 고정성 장치(Group A)와 투명교정 장치(Group B)를 사용하여 치료받은 환자의 불안, 통증 및 구강건강 관련 삶의 질을 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치아교정 치료 중 투명교정 치료가 점점 인기를 얻고 있습니다. 20세기 초 문헌에 소개된 이 치료 방법으로 2019년 기준 약 400만 명, 현재는 이미 1,200만 명 이상이 치료를 받았습니다. 또한, 전 세계적으로 투명 명판을 생산하는 상업 회사의 수가 27개에 이르렀으며, 이는 이 수치가 빠르게 증가할 것임을 나타냅니다. 치료의 효과에 대해서는 논란이 있지만, 기존의 고정성 교정치료에 비해 개인의 생활수준이 향상되고 삶의 질이 향상되면서 투명교정 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

세계보건기구(WHO)는 '삶의 질'과 '건강'이라는 개념에 대해 다차원적인 정의를 갖고 있으며, 이들의 공통점은 최근 개인의 심리적, 사회적 지위의 중요성을 강조한다는 점이다. 삶의 질은 부정교합으로 인한 악안면 문제와 교정 치료 중 개인의 심리사회적 상태에 의해 영향을 받습니다. 구강건강 관련 삶의 질은 “구강건강 측면에서 신체적, 심리적 문제가 없고 악안면부에 대한 자신감이 있는 상태”로 정의하며, 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 자신감과 심리사회적 상태의 중요성을 정의하였다. 강조되었습니다. 교정치료 전과 초기의 통증과 불안감은 구강건강과 관련된 삶의 질에 영향을 미치는 요인 중 하나이다.

통증은 교정 치료를 받는 사람들이 흔히 겪는 감정 상태로, 협응에 문제가 생기고 심지어 치료를 포기하게 되는 경우도 있습니다. 기존의 고정성 교정 장치와 투명 교정 장치로 치료받은 개인의 통증 수준을 비교한 연구에서 투명 교정 장치로 치료받은 개인은 처음 며칠 동안 통증을 덜 느꼈지만 치료 이후에는 통증 수준에 큰 차이가 없었습니다.

통증과 삶의 질 측면에서 기존의 고정식 치료와 투명 도금 치료를 비교한 연구에서 부정교합 유형과 호 길이 분산의 중요성이 강조되어 왔습니다. 불안, 통증, 삶의 질 등의 개념이 서로 상호 연관되어 있다는 점을 고려할 때, 특정 부정교합에 대해 두 가지 치료 방법을 이러한 요소 측면에서 평가한 연구는 제한적이다. 본 연구에서는 기존 고정성 교정장치와 투명교정 장치를 사용하여 치료한 중등도 부정교합 환자를 대상으로 교정치료 초기에 관찰되는 불안과 통증의 정도 및 구강건강 관련 삶의 질을 비교하고자 한다. 우리의 귀무가설(H0)은 기존의 고정성 교정장치와 투명교정장치로 치료받은 개인 사이에 불안, 통증, 구강 건강 관련 삶의 질에 차이가 없다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Van, 칠면조, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전에 치아교정 치료를 받지 않은 분들,
  • 앵글등급 I 부정교합,
  • 두 치열궁 모두에서 4-6 mm 호 길이 분산,
  • 영구치열기간,
  • 치아가 빠졌거나 영향을 받은 경우,
  • 흡연자 없음,
  • 술을 마시는 사람은 없습니다.

제외 기준:

  • 발치 고정교정 치료를 받으신 분들,
  • 방사선학적으로 관찰된 치조골 손실,
  • 치아가 빠졌거나 영향을 받은 경우,
  • 전신 질환,
  • 약물이나 진통제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(기존 고정식 치료)
고정성 교정 장치로는 Roth 브라켓(.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA)을 사용하였다. 35% 젤인산으로 치아 표면을 30초간 에칭한 후 물로 15초간 세척하였다. 제조사의 어플리케이터를 사용하여 에칭 표면에 프라이머를 도포했습니다. 브라켓 베이스에 접착제를 도포한 후 브라켓을 적절한 위치에 배치했습니다. 이후 LED를 각 표면에 20초, 5초씩 조사하였다. 접착 후 레벨링용, .012 니켈 티타늄 아치와이어(3M Unitek Monrovia, CA, USA)를 탄성 합자로 묶었습니다.
다른: 기존 고정치료
고정성 교정 장치로는 Roth 브라켓(.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA)을 사용하였다.
활성 비교기: B군(투명얼라이너 시술)
Clincheck 프로그램에서 기록을 평가하고 최종 치료 계획을 세운 후 투명 교정 장치를 주문했습니다. 제조사(Align Technology, Santa Clara, CA)로부터 투명 교정 장치를 받은 후, 가이드 정렬 장치와 각 환자의 구강과의 부착 여부를 확인했습니다. Attachment가 적용될 법랑질 표면은 Group A와 동일한 방법으로 Etching하였다. Guide plate 내부의 부착공간에 접착제가 응축된 후 Guide aligner를 구강 내 정확한 위치에 위치시키고 각 부착물은 LED 조명 장치를 사용하여 협측 표면에서 20초 동안 적용되었습니다. 가이드 플레이트를 제거한 후 부착물 주변의 복합 잔여물을 세척하고 1차 처리 얼라이너를 적용하였다. 투명교정장치는 식사시간을 제외하고 지속적으로 사용하고, 10일 이후에는 교체하도록 안내하였습니다.
다른: 클리어얼라이너 시술
제조사(Align Technology, Santa Clara, CA)로부터 투명 교정 장치를 받은 후 가이드 정렬 장치와 각 환자의 구강과의 호환성을 확인하여 부착 여부를 확인했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: 0시, 2시간, 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일.
개인의 통증 정도를 측정하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale)가 사용되었습니다. VAS는 통증 정도를 0에서 10까지로 나타낸 척도입니다. (0=통증 없음, 10=심한 통증)
0시, 2시간, 6시간, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일.
OHIP-14
기간: 기준선, 10일, 20일
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지는 우리 연구에서 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. OHIP-14 설문지는 기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 장애 등을 포함한 7개 영역, 14개 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 0: 전혀 없음, 1: 매우 적음, 2: 가끔, 3: 자주, 4: 자주로 응답하도록 요청하였다. 7개 하위그룹 각각에 대한 결과를 별도로 수집한 후 이를 합산하여 실제 결과를 계산했습니다. OHIP-14 설문지에서 얻은 높은 점수는 삶의 질이 부정적인 영향을 받았다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10일, 20일
OHRQoL-영국
기간: 기준선, 10일, 20일
우리 연구에서는 OHRQoL-UK(구강 건강 관련 삶의 질) 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정했습니다. OHRQoL-UK 설문지는 증상(2개 문항), 신체 상태(5개 문항), 심리적 상태(5개 문항), 사회적 상황(4개 문항) 등 4개 범주로 나누어 16개 문항으로 구성됐다. 답변은 리커트 척도에 따라 채점됐다. 영향이 매우 나쁨 1점, 영향이 나쁨 2점, 효과 없음 3점, 효과 있음 4점, 효과 매우 좋음 5점으로 평가하였다. 점수는 16점부터 80점까지였습니다. 점수가 높을수록 구강 및 치아 건강에 대한 삶의 질이 좋다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 구강 및 치아 건강에 대한 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
기준선, 10일, 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 치료 전, 베이스라인, 10일, 20일.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory(STAI) 조사가 적용되었습니다. 여기에는 상태 불안(STAI-S, 20)과 특성 불안(STAI-T, 20)을 측정하는 40개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문에 대한 답변 항목은 문제의 성격에 따라(예: 1: 아니요, 2: 약간, 3: 자주, 4: 항상) 4점 척도로 다양하게 구성되었습니다.
치료 전, 베이스라인, 10일, 20일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuzuncu Yıl University

수사관

  • 수석 연구원: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • 연구 의자: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • 연구 의자: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • 연구 의자: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/02-08

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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