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Ansia, dolore e qualità della vita nel trattamento ortodontico

14 novembre 2023 aggiornato da: Murat Tunca, Yuzuncu Yıl University

Confronto tra ansia, dolore e qualità della vita negli individui con malocclusione moderata tra trattamento fisso convenzionale e Invisalign: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è stato valutato l'ansia, il dolore e la qualità della vita correlata alla salute orale in individui trattati con apparecchi fissi convenzionali (Gruppo A) e allineatori trasparenti (Gruppo B) per malocclusione moderata durante la fase iniziale del trattamento ortodontico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento con allineatori trasparenti sta diventando sempre più popolare tra le opzioni di trattamento ortodontico. Con questo metodo di trattamento, introdotto in letteratura all’inizio del XX secolo, nel 2019 sono stati curati circa quattro milioni di individui e oggi sono già oltre dodici milioni. Inoltre, il numero di aziende commerciali in tutto il mondo che producono targhe trasparenti ha raggiunto le ventisette, indicando che queste cifre aumenteranno rapidamente. Sebbene ci siano dibattiti sull’efficacia del trattamento, l’aumento del tenore di vita e il miglioramento della qualità della vita degli individui rispetto al trattamento ortodontico fisso convenzionale hanno aumentato l’interesse per il trattamento con allineatori trasparenti.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha definizioni multidimensionali dei concetti di “qualità della vita” e “salute” e il loro punto comune è che sottolineano l’importanza dello stato psicologico e sociale degli individui negli ultimi anni. La qualità della vita è influenzata dai problemi dentofacciali causati dalle malocclusioni, così come dallo stato psicosociale degli individui durante il trattamento ortodontico. La qualità della vita correlata alla salute orale è stata definita come "l'assenza di problemi fisici e psicologici in termini di salute orale e fiducia in se stessi associati alla regione maxillo-facciale" e l'importanza della fiducia in se stessi e dello stato psicosociale che potrebbero influenzare la qualità della vita è stato sottolineato. La presenza di dolore e ansia prima e all’inizio del trattamento ortodontico sono tra i fattori che influenzano la qualità della vita correlata alla salute orale.

Il dolore è uno stato emotivo frequentemente riscontrato dai soggetti sottoposti a trattamento ortodontico, che porta a problemi di cooperazione e porta addirittura all'abbandono del trattamento. Negli studi che hanno confrontato i livelli di dolore di individui trattati con apparecchi ortodontici fissi convenzionali e allineatori trasparenti, gli individui trattati con allineatori trasparenti hanno avvertito meno dolore nei primi giorni, ma non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nei livelli di dolore nei periodi successivi di trattamento.

L'importanza del tipo di malocclusione e della dispersione della lunghezza dell'arco è stata sottolineata negli studi che confrontavano la terapia fissa convenzionale e la terapia con placca trasparente in termini di dolore e qualità della vita. Considerando che i concetti di ansia, dolore e qualità della vita sono correlati tra loro, esistono studi limitati in cui entrambi i metodi di trattamento vengono valutati in termini di questi fattori in una particolare malocclusione. Il presente studio mira a confrontare i valori di ansia e dolore osservati nella fase iniziale del trattamento ortodontico e la qualità della vita correlata alla salute orale tra individui con malocclusione moderata trattati con apparecchi ortodontici fissi convenzionali e allineatori trasparenti. La nostra ipotesi nulla (H0) è che non vi sia alcuna differenza nell’ansia, nel dolore o nella qualità della vita correlata alla salute orale tra gli individui trattati con apparecchi ortodontici fissi convenzionali e allineatori trasparenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che non avevano ricevuto un trattamento ortodontico prima,
  • Malocclusione di classe I d'angolo,
  • Disperanza della lunghezza dell'arco di 4-6 mm in entrambe le arcate dentarie,
  • Periodo di dentizione permanente,
  • Denti mancanti o inclusi,
  • Non fumatore,
  • Nessun bevitore di alcol.

Criteri di esclusione:

  • Individui sottoposti a trattamento ortodontico fisso estrattivo,
  • Perdita ossea alveolare osservata radiologicamente,
  • Denti mancanti o inclusi,
  • malattia sistemica,
  • Utilizzo di farmaci o analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (trattamento fisso convenzionale)
Per l'attacco ortodontico fisso sono stati utilizzati attacchi Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA). Le superfici dei denti sono state mordenzate con acido fosforico gel al 35% per 30 secondi e poi lavate con acqua per 15 secondi. È stato applicato un primer sulla superficie mordenzante con l'applicatore del produttore. Dopo aver applicato un adesivo alle basi degli attacchi, gli attacchi sono stati posizionati nelle posizioni appropriate. Successivamente, il LED è stato irradiato per 20 secondi e 5 secondi per ciascuna superficie. Per livellare dopo l'incollaggio, .012 Gli archi in nichel titanio (3M Unitek Monrovia, CA, USA) sono stati legati con una legatura elastica.
Per l'attacco ortodontico fisso sono stati utilizzati attacchi Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA)
Comparatore attivo: Gruppo B (trattamento con allineatori trasparenti)
Gli allineatori trasparenti sono stati ordinati dopo la valutazione delle registrazioni nel programma Clincheck e la creazione del piano di trattamento finale. Dopo che gli allineatori trasparenti sono arrivati ​​dal produttore (Align Technology, Santa Clara, CA), è stata verificata la compatibilità degli allineatori guida con la bocca di ciascun paziente. Le superfici dello smalto su cui verranno applicati gli attacchi sono state mordenzate con lo stesso metodo del Gruppo A. Dopo che un adesivo è stato condensato negli spazi di attacco all'interno della piastra guida, l'allineatore guida è stato posizionato nella posizione corretta in bocca e ciascuno l'attacco è stato applicato dalla superficie vestibolare con un dispositivo a luce LED per 20 secondi. Dopo aver rimosso la piastra guida, sono stati puliti i residui di composito attorno agli attacchi ed è stato applicato il primo allineatore per il trattamento. I soggetti sono stati informati che avrebbero dovuto utilizzare gli allineatori trasparenti in modo continuativo, tranne durante i pasti, e sostituirli dopo 10 giorni.
Dopo che gli allineatori trasparenti sono arrivati ​​dal produttore (Align Technology, Santa Clara, CA), è stata verificata la compatibilità dell'allineatore guida con la bocca di ciascun paziente per verificare la presenza di attacchi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 0 ora, 2 ore, 6 ore, 1° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno, 21° giorno.
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare i livelli di dolore degli individui. La VAS è una scala che varia la gravità del dolore da 0 a 10. (0= nessun dolore, 10= dolore grave)
0 ora, 2 ore, 6 ore, 1° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno, 21° giorno.
OHIP-14
Lasso di tempo: Baseline, 10° giorno, 20° giorno
I questionari Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sono stati utilizzati per misurare la qualità della vita nel nostro studio. Il questionario OHIP-14 è composto da sette domini e 14 domande, comprese quelle relative alla limitazione funzionale, al dolore fisico, al disagio psicologico, alla disabilità fisica, alla disabilità psicologica e alla disabilità. A ciascuna domanda è stato chiesto di rispondere come segue: 0: mai, 1: molto poco, 2: qualche volta, 3: abbastanza spesso e 4: spesso. Dopo che i risultati sono stati raccolti separatamente per ciascuno dei sette sottogruppi, sono stati sommati per calcolare i risultati effettivi. I punteggi elevati ottenuti nel questionario OHIP-14 indicano che la qualità della vita è stata influenzata negativamente.
Baseline, 10° giorno, 20° giorno
OHRQoL-Regno Unito
Lasso di tempo: Baseline, 10° giorno, 20° giorno
I questionari Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) sono stati utilizzati per misurare la qualità della vita nel nostro studio. Nel questionario OHRQoL-UK sono state poste 16 domande in quattro categorie: sintomo (due domande), condizione fisica (cinque domande), condizione psicologica (cinque domande) e situazione sociale (quattro domande). Risposte valutate secondo la scala Likert è stato assegnato 1 punto per un'influenza molto negativa, 2 per un'influenza negativa, 3 per nessun effetto, 4 per un effetto buono e 5 per un effetto molto buono. I punteggi andavano da 16 a 80. Un punteggio elevato indica una buona qualità di vita per la salute orale e dentale, mentre un punteggio basso indica una scarsa qualità di vita per la salute orale e dentale.
Baseline, 10° giorno, 20° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Prima del trattamento, basale, 10° giorno e 20° giorno.
È stato applicato il sondaggio Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Comprende 40 domande che misurano l'ansia di stato (STAI-S, 20) e l'ansia di tratto (STAI-T, 20). Le categorie di risposta alle domande variavano a seconda della natura del problema (ad esempio, 1: no, 2: leggermente, 3: multiplo e 4: sempre) sotto forma di una scala a quattro punti.
Prima del trattamento, basale, 10° giorno e 20° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Cattedra di studio: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Cattedra di studio: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Cattedra di studio: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/02-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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