- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133296
Ansia, dolore e qualità della vita nel trattamento ortodontico
Confronto tra ansia, dolore e qualità della vita negli individui con malocclusione moderata tra trattamento fisso convenzionale e Invisalign: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con allineatori trasparenti sta diventando sempre più popolare tra le opzioni di trattamento ortodontico. Con questo metodo di trattamento, introdotto in letteratura all’inizio del XX secolo, nel 2019 sono stati curati circa quattro milioni di individui e oggi sono già oltre dodici milioni. Inoltre, il numero di aziende commerciali in tutto il mondo che producono targhe trasparenti ha raggiunto le ventisette, indicando che queste cifre aumenteranno rapidamente. Sebbene ci siano dibattiti sull’efficacia del trattamento, l’aumento del tenore di vita e il miglioramento della qualità della vita degli individui rispetto al trattamento ortodontico fisso convenzionale hanno aumentato l’interesse per il trattamento con allineatori trasparenti.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha definizioni multidimensionali dei concetti di “qualità della vita” e “salute” e il loro punto comune è che sottolineano l’importanza dello stato psicologico e sociale degli individui negli ultimi anni. La qualità della vita è influenzata dai problemi dentofacciali causati dalle malocclusioni, così come dallo stato psicosociale degli individui durante il trattamento ortodontico. La qualità della vita correlata alla salute orale è stata definita come "l'assenza di problemi fisici e psicologici in termini di salute orale e fiducia in se stessi associati alla regione maxillo-facciale" e l'importanza della fiducia in se stessi e dello stato psicosociale che potrebbero influenzare la qualità della vita è stato sottolineato. La presenza di dolore e ansia prima e all’inizio del trattamento ortodontico sono tra i fattori che influenzano la qualità della vita correlata alla salute orale.
Il dolore è uno stato emotivo frequentemente riscontrato dai soggetti sottoposti a trattamento ortodontico, che porta a problemi di cooperazione e porta addirittura all'abbandono del trattamento. Negli studi che hanno confrontato i livelli di dolore di individui trattati con apparecchi ortodontici fissi convenzionali e allineatori trasparenti, gli individui trattati con allineatori trasparenti hanno avvertito meno dolore nei primi giorni, ma non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nei livelli di dolore nei periodi successivi di trattamento.
L'importanza del tipo di malocclusione e della dispersione della lunghezza dell'arco è stata sottolineata negli studi che confrontavano la terapia fissa convenzionale e la terapia con placca trasparente in termini di dolore e qualità della vita. Considerando che i concetti di ansia, dolore e qualità della vita sono correlati tra loro, esistono studi limitati in cui entrambi i metodi di trattamento vengono valutati in termini di questi fattori in una particolare malocclusione. Il presente studio mira a confrontare i valori di ansia e dolore osservati nella fase iniziale del trattamento ortodontico e la qualità della vita correlata alla salute orale tra individui con malocclusione moderata trattati con apparecchi ortodontici fissi convenzionali e allineatori trasparenti. La nostra ipotesi nulla (H0) è che non vi sia alcuna differenza nell’ansia, nel dolore o nella qualità della vita correlata alla salute orale tra gli individui trattati con apparecchi ortodontici fissi convenzionali e allineatori trasparenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che non avevano ricevuto un trattamento ortodontico prima,
- Malocclusione di classe I d'angolo,
- Disperanza della lunghezza dell'arco di 4-6 mm in entrambe le arcate dentarie,
- Periodo di dentizione permanente,
- Denti mancanti o inclusi,
- Non fumatore,
- Nessun bevitore di alcol.
Criteri di esclusione:
- Individui sottoposti a trattamento ortodontico fisso estrattivo,
- Perdita ossea alveolare osservata radiologicamente,
- Denti mancanti o inclusi,
- malattia sistemica,
- Utilizzo di farmaci o analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (trattamento fisso convenzionale)
Per l'attacco ortodontico fisso sono stati utilizzati attacchi Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA).
Le superfici dei denti sono state mordenzate con acido fosforico gel al 35% per 30 secondi e poi lavate con acqua per 15 secondi.
È stato applicato un primer sulla superficie mordenzante con l'applicatore del produttore.
Dopo aver applicato un adesivo alle basi degli attacchi, gli attacchi sono stati posizionati nelle posizioni appropriate.
Successivamente, il LED è stato irradiato per 20 secondi e 5 secondi per ciascuna superficie.
Per livellare dopo l'incollaggio, .012
Gli archi in nichel titanio (3M Unitek Monrovia, CA, USA) sono stati legati con una legatura elastica.
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Per l'attacco ortodontico fisso sono stati utilizzati attacchi Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA)
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Comparatore attivo: Gruppo B (trattamento con allineatori trasparenti)
Gli allineatori trasparenti sono stati ordinati dopo la valutazione delle registrazioni nel programma Clincheck e la creazione del piano di trattamento finale.
Dopo che gli allineatori trasparenti sono arrivati dal produttore (Align Technology, Santa Clara, CA), è stata verificata la compatibilità degli allineatori guida con la bocca di ciascun paziente.
Le superfici dello smalto su cui verranno applicati gli attacchi sono state mordenzate con lo stesso metodo del Gruppo A. Dopo che un adesivo è stato condensato negli spazi di attacco all'interno della piastra guida, l'allineatore guida è stato posizionato nella posizione corretta in bocca e ciascuno l'attacco è stato applicato dalla superficie vestibolare con un dispositivo a luce LED per 20 secondi.
Dopo aver rimosso la piastra guida, sono stati puliti i residui di composito attorno agli attacchi ed è stato applicato il primo allineatore per il trattamento.
I soggetti sono stati informati che avrebbero dovuto utilizzare gli allineatori trasparenti in modo continuativo, tranne durante i pasti, e sostituirli dopo 10 giorni.
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Dopo che gli allineatori trasparenti sono arrivati dal produttore (Align Technology, Santa Clara, CA), è stata verificata la compatibilità dell'allineatore guida con la bocca di ciascun paziente per verificare la presenza di attacchi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: 0 ora, 2 ore, 6 ore, 1° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno, 21° giorno.
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare i livelli di dolore degli individui.
La VAS è una scala che varia la gravità del dolore da 0 a 10. (0= nessun dolore, 10= dolore grave)
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0 ora, 2 ore, 6 ore, 1° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno, 21° giorno.
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OHIP-14
Lasso di tempo: Baseline, 10° giorno, 20° giorno
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I questionari Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sono stati utilizzati per misurare la qualità della vita nel nostro studio.
Il questionario OHIP-14 è composto da sette domini e 14 domande, comprese quelle relative alla limitazione funzionale, al dolore fisico, al disagio psicologico, alla disabilità fisica, alla disabilità psicologica e alla disabilità.
A ciascuna domanda è stato chiesto di rispondere come segue: 0: mai, 1: molto poco, 2: qualche volta, 3: abbastanza spesso e 4: spesso.
Dopo che i risultati sono stati raccolti separatamente per ciascuno dei sette sottogruppi, sono stati sommati per calcolare i risultati effettivi.
I punteggi elevati ottenuti nel questionario OHIP-14 indicano che la qualità della vita è stata influenzata negativamente.
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Baseline, 10° giorno, 20° giorno
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OHRQoL-Regno Unito
Lasso di tempo: Baseline, 10° giorno, 20° giorno
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I questionari Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) sono stati utilizzati per misurare la qualità della vita nel nostro studio.
Nel questionario OHRQoL-UK sono state poste 16 domande in quattro categorie: sintomo (due domande), condizione fisica (cinque domande), condizione psicologica (cinque domande) e situazione sociale (quattro domande). Risposte valutate secondo la scala Likert è stato assegnato 1 punto per un'influenza molto negativa, 2 per un'influenza negativa, 3 per nessun effetto, 4 per un effetto buono e 5 per un effetto molto buono.
I punteggi andavano da 16 a 80.
Un punteggio elevato indica una buona qualità di vita per la salute orale e dentale, mentre un punteggio basso indica una scarsa qualità di vita per la salute orale e dentale.
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Baseline, 10° giorno, 20° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Prima del trattamento, basale, 10° giorno e 20° giorno.
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È stato applicato il sondaggio Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI).
Comprende 40 domande che misurano l'ansia di stato (STAI-S, 20) e l'ansia di tratto (STAI-T, 20).
Le categorie di risposta alle domande variavano a seconda della natura del problema (ad esempio, 1: no, 2: leggermente, 3: multiplo e 4: sempre) sotto forma di una scala a quattro punti.
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Prima del trattamento, basale, 10° giorno e 20° giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Cattedra di studio: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Cattedra di studio: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Cattedra di studio: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/02-08
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