Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst, smerte og livskvalitet i ortodontisk behandling

14. november 2023 opdateret af: Murat Tunca, Yuzuncu Yıl University

Sammenligning af angst, smerte og livskvalitet hos personer med moderat malocclusion mellem konventionel fast behandling og Invisalign: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse blev evalueret angst, smerte og oral sundhedsrelateret livskvalitet hos individer behandlet med konventionelle faste apparater (Gruppe A) og klare aligners (Gruppe B) for moderat malocclusion under den indledende fase af ortodontisk behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Clear aligner-behandling bliver stadig mere populær blandt ortodontiske behandlingsmuligheder. Med denne behandlingsmetode, som blev introduceret i litteraturen i begyndelsen af ​​det 20. århundrede, er cirka fire millioner individer i 2019 og over tolv millioner individer allerede blevet behandlet i dag. Derudover er antallet af kommercielle virksomheder på verdensplan, der producerer gennemsigtig plak, nået op på syvogtyve, hvilket indikerer, at disse tal vil stige hurtigt. Selvom der er debatter om effektiviteten af ​​behandlingen, har stigningen i levestandarden og forbedringen af ​​individers livskvalitet i forhold til konventionel fast ortodontisk behandling øget interessen for clear aligner-behandling.

Verdenssundhedsorganisationen har multidimensionelle definitioner af begreberne "livskvalitet" og "sundhed", og deres fælles pointe er, at de understreger vigtigheden af ​​individers psykologiske og sociale status i de senere år. Livskvalitet påvirkes af dentofaciale problemer forårsaget af malokklusioner, såvel som individers psykosociale tilstand under tandregulering. Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev defineret som "fraværet af fysiske og psykiske problemer med hensyn til oral sundhed og selvtillid forbundet med maxillofacial regionen," og vigtigheden af ​​selvtillid og psykosocial status, der kunne påvirke livskvaliteten blev understreget. Tilstedeværelsen af ​​smerter og angst før og i begyndelsen af ​​ortodontisk behandling er blandt de faktorer, der påvirker den orale sundhedsrelaterede livskvalitet.

Smerter er en følelsesmæssig tilstand, som personer, der gennemgår ortodontisk behandling, ofte støder på, hvilket fører til samarbejdsproblemer og endda får dem til at opgive behandlingen. I undersøgelser, der sammenlignede smerteniveauerne hos personer, der blev behandlet med konventionelle faste ortodontiske apparater og klare aligners, følte personer, der blev behandlet med clear aligners, mindre smerte i de første par dage, men der var ingen signifikant forskel i smerteniveauer i senere behandlingsperioder.

Betydningen af ​​malocclusionstype og buelængdespredning er blevet understreget i undersøgelser, der sammenligner konventionel fast terapi og clear plating-terapi med hensyn til smerte og livskvalitet. I betragtning af, at begreberne angst, smerte og livskvalitet er indbyrdes forbundne, er der begrænsede undersøgelser, hvor begge behandlingsmetoder vurderes i forhold til disse faktorer i en bestemt maloklusion. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne angst- og smerteværdier observeret i den indledende fase af ortodontisk behandling og oral sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer med moderat malocclusion behandlet med konventionelle faste ortodontiske apparater og klare aligners. Vores nulhypotese (H0) er, at der ikke er nogen forskel i angst, smerte eller mundsundhedsrelateret livskvalitet mellem personer, der er behandlet med konventionelle faste ortodontiske apparater og klare aligners.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der ikke havde modtaget tandregulering før,
  • Vinkel klasse I malocclusion,
  • 4-6 mm buelængdespredning i begge tandbuer,
  • Permanent tandbehandlingsperiode,
  • Manglende eller stødte tænder,
  • Ingen ryger,
  • Ingen alkoholdrikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der gennemgik ekstraktionsfast ortodontisk behandling,
  • Radiologisk observeret alveolært knogletab,
  • Manglende eller stødte tænder,
  • systemisk sygdom,
  • Brug af medicin eller analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (konventionel fast behandling)
Roth-beslag (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) blev brugt til den faste ortodontiske fastgørelse. Tandoverflader blev ætset med 35 % gelphosphorsyre i 30 sekunder og derefter vasket med vand i 15 sekunder. En primer blev påført på ætseoverfladen med producentens applikator. Efter at der var påført et klæbemiddel på konsollernes bunde, blev konsollerne placeret i deres passende positioner. Bagefter blev LED bestrålet i 20 sekunder og 5 sekunder for hver overflade. Til udjævning efter limning, .012 nikkel titanium buetråde (3M Unitek Monrovia, CA, USA) blev bundet med en elastisk ligatur.
Roth-beslag (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) blev brugt til den faste ortodontiske fastgørelse
Aktiv komparator: Gruppe B (Clear aligner-behandling)
Klare aligners blev bestilt, efter at optagelserne var evalueret i Clincheck-programmet, og den endelige behandlingsplan blev oprettet. Efter at de klare aligners kom fra producenten (Align Technology, Santa Clara, CA), blev kompatibiliteten af ​​guide aligneren med hver patients mund kontrolleret for vedhæftede filer. Emaljeoverfladerne, som vedhæftningen skal påføres på, blev ætset med samme metode som i gruppe A. Efter at et klæbemiddel var kondenseret ind i fastgørelsesrummene inde i styrepladen, blev styreindretningen placeret i den korrekte position i munden, og hver fastgørelse blev påført fra den bukkale overflade med en LED-lysanordning i 20 sekunder. Efter at styrepladen var fjernet, blev de sammensatte rester omkring vedhæftningen renset, og den første behandlingsopretter blev påført. Individerne blev informeret om, at de skulle bruge deres klare aligner kontinuerligt, undtagen under måltider, og erstatte dem efter 10 dage.
Efter at de klare aligners kom fra producenten (Align Technology, Santa Clara, CA), blev kompatibiliteten af ​​guide aligneren med hver patients mund kontrolleret for vedhæftede filer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle individernes smerteniveauer. VAS er en skala, der varierer smertens sværhedsgrad fra 0 til 10. (0= ingen smerte, 10= svær smerte)
0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
OHIP-14
Tidsramme: Baseline, 10. dag, 20. dag
Spørgeskemaerne Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) blev brugt til at måle livskvalitet i vores undersøgelse. OHIP-14-spørgeskemaet består af syv domæner og 14 spørgsmål, herunder dem, der er relateret til funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap og handicap. Individerne blev bedt om at besvare hvert spørgsmål som følger: 0: aldrig, 1: meget lidt, 2: nogle gange, 3: ret ofte og 4: ofte. Efter at resultaterne var indsamlet separat for hver af de syv undergrupper, blev de lagt sammen for at beregne de faktiske resultater. Høje scores opnået på OHIP-14-spørgeskemaet indikerer, at livskvaliteten var negativt påvirket.
Baseline, 10. dag, 20. dag
OHRQoL-UK
Tidsramme: Baseline, 10. dag, 20. dag
Spørgeskemaerne Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) blev brugt til at måle livskvalitet i vores undersøgelse. I OHRQoL-UK spørgeskemaet blev der stillet 16 spørgsmål i fire kategorier: symptom (to spørgsmål), fysisk tilstand (fem spørgsmål), psykologisk tilstand (fem spørgsmål) og social situation (fire spørgsmål). Svarene blev scoret efter Likert-skalaen. fik 1 point for meget dårlig indflydelse, 2 for dårlig indflydelse, 3 for ingen effekt, 4 for god effekt og 5 for meget god effekt. Resultaterne varierede fra 16 til 80. En høj score indikerer en god livskvalitet for mund- og tandsundhed, hvorimod en lav score indikerer en dårlig livskvalitet for mund- og tandsundhed.
Baseline, 10. dag, 20. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) undersøgelse blev anvendt. Den indeholder 40 spørgsmål, der måler tilstandsangst (STAI-S, 20) og trækangst (STAI-T, 20). Svarkategorierne for spørgsmålene varierede alt efter problemets karakter (f.eks. 1: Nej, 2: lidt, 3: multiple og 4: altid) i form af en firepunktsskala.
Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studiestol: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studiestol: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studiestol: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/02-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Konventionel fast behandling

Abonner