- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133296
Angst, smerte og livskvalitet i ortodontisk behandling
Sammenligning af angst, smerte og livskvalitet hos personer med moderat malocclusion mellem konventionel fast behandling og Invisalign: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clear aligner-behandling bliver stadig mere populær blandt ortodontiske behandlingsmuligheder. Med denne behandlingsmetode, som blev introduceret i litteraturen i begyndelsen af det 20. århundrede, er cirka fire millioner individer i 2019 og over tolv millioner individer allerede blevet behandlet i dag. Derudover er antallet af kommercielle virksomheder på verdensplan, der producerer gennemsigtig plak, nået op på syvogtyve, hvilket indikerer, at disse tal vil stige hurtigt. Selvom der er debatter om effektiviteten af behandlingen, har stigningen i levestandarden og forbedringen af individers livskvalitet i forhold til konventionel fast ortodontisk behandling øget interessen for clear aligner-behandling.
Verdenssundhedsorganisationen har multidimensionelle definitioner af begreberne "livskvalitet" og "sundhed", og deres fælles pointe er, at de understreger vigtigheden af individers psykologiske og sociale status i de senere år. Livskvalitet påvirkes af dentofaciale problemer forårsaget af malokklusioner, såvel som individers psykosociale tilstand under tandregulering. Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev defineret som "fraværet af fysiske og psykiske problemer med hensyn til oral sundhed og selvtillid forbundet med maxillofacial regionen," og vigtigheden af selvtillid og psykosocial status, der kunne påvirke livskvaliteten blev understreget. Tilstedeværelsen af smerter og angst før og i begyndelsen af ortodontisk behandling er blandt de faktorer, der påvirker den orale sundhedsrelaterede livskvalitet.
Smerter er en følelsesmæssig tilstand, som personer, der gennemgår ortodontisk behandling, ofte støder på, hvilket fører til samarbejdsproblemer og endda får dem til at opgive behandlingen. I undersøgelser, der sammenlignede smerteniveauerne hos personer, der blev behandlet med konventionelle faste ortodontiske apparater og klare aligners, følte personer, der blev behandlet med clear aligners, mindre smerte i de første par dage, men der var ingen signifikant forskel i smerteniveauer i senere behandlingsperioder.
Betydningen af malocclusionstype og buelængdespredning er blevet understreget i undersøgelser, der sammenligner konventionel fast terapi og clear plating-terapi med hensyn til smerte og livskvalitet. I betragtning af, at begreberne angst, smerte og livskvalitet er indbyrdes forbundne, er der begrænsede undersøgelser, hvor begge behandlingsmetoder vurderes i forhold til disse faktorer i en bestemt maloklusion. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne angst- og smerteværdier observeret i den indledende fase af ortodontisk behandling og oral sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer med moderat malocclusion behandlet med konventionelle faste ortodontiske apparater og klare aligners. Vores nulhypotese (H0) er, at der ikke er nogen forskel i angst, smerte eller mundsundhedsrelateret livskvalitet mellem personer, der er behandlet med konventionelle faste ortodontiske apparater og klare aligners.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der ikke havde modtaget tandregulering før,
- Vinkel klasse I malocclusion,
- 4-6 mm buelængdespredning i begge tandbuer,
- Permanent tandbehandlingsperiode,
- Manglende eller stødte tænder,
- Ingen ryger,
- Ingen alkoholdrikker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgik ekstraktionsfast ortodontisk behandling,
- Radiologisk observeret alveolært knogletab,
- Manglende eller stødte tænder,
- systemisk sygdom,
- Brug af medicin eller analgetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (konventionel fast behandling)
Roth-beslag (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) blev brugt til den faste ortodontiske fastgørelse.
Tandoverflader blev ætset med 35 % gelphosphorsyre i 30 sekunder og derefter vasket med vand i 15 sekunder.
En primer blev påført på ætseoverfladen med producentens applikator.
Efter at der var påført et klæbemiddel på konsollernes bunde, blev konsollerne placeret i deres passende positioner.
Bagefter blev LED bestrålet i 20 sekunder og 5 sekunder for hver overflade.
Til udjævning efter limning, .012
nikkel titanium buetråde (3M Unitek Monrovia, CA, USA) blev bundet med en elastisk ligatur.
|
Roth-beslag (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) blev brugt til den faste ortodontiske fastgørelse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Clear aligner-behandling)
Klare aligners blev bestilt, efter at optagelserne var evalueret i Clincheck-programmet, og den endelige behandlingsplan blev oprettet.
Efter at de klare aligners kom fra producenten (Align Technology, Santa Clara, CA), blev kompatibiliteten af guide aligneren med hver patients mund kontrolleret for vedhæftede filer.
Emaljeoverfladerne, som vedhæftningen skal påføres på, blev ætset med samme metode som i gruppe A. Efter at et klæbemiddel var kondenseret ind i fastgørelsesrummene inde i styrepladen, blev styreindretningen placeret i den korrekte position i munden, og hver fastgørelse blev påført fra den bukkale overflade med en LED-lysanordning i 20 sekunder.
Efter at styrepladen var fjernet, blev de sammensatte rester omkring vedhæftningen renset, og den første behandlingsopretter blev påført.
Individerne blev informeret om, at de skulle bruge deres klare aligner kontinuerligt, undtagen under måltider, og erstatte dem efter 10 dage.
|
Efter at de klare aligners kom fra producenten (Align Technology, Santa Clara, CA), blev kompatibiliteten af guide aligneren med hver patients mund kontrolleret for vedhæftede filer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle individernes smerteniveauer.
VAS er en skala, der varierer smertens sværhedsgrad fra 0 til 10. (0= ingen smerte, 10= svær smerte)
|
0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
|
|
OHIP-14
Tidsramme: Baseline, 10. dag, 20. dag
|
Spørgeskemaerne Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) blev brugt til at måle livskvalitet i vores undersøgelse.
OHIP-14-spørgeskemaet består af syv domæner og 14 spørgsmål, herunder dem, der er relateret til funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap og handicap.
Individerne blev bedt om at besvare hvert spørgsmål som følger: 0: aldrig, 1: meget lidt, 2: nogle gange, 3: ret ofte og 4: ofte.
Efter at resultaterne var indsamlet separat for hver af de syv undergrupper, blev de lagt sammen for at beregne de faktiske resultater.
Høje scores opnået på OHIP-14-spørgeskemaet indikerer, at livskvaliteten var negativt påvirket.
|
Baseline, 10. dag, 20. dag
|
|
OHRQoL-UK
Tidsramme: Baseline, 10. dag, 20. dag
|
Spørgeskemaerne Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) blev brugt til at måle livskvalitet i vores undersøgelse.
I OHRQoL-UK spørgeskemaet blev der stillet 16 spørgsmål i fire kategorier: symptom (to spørgsmål), fysisk tilstand (fem spørgsmål), psykologisk tilstand (fem spørgsmål) og social situation (fire spørgsmål). Svarene blev scoret efter Likert-skalaen. fik 1 point for meget dårlig indflydelse, 2 for dårlig indflydelse, 3 for ingen effekt, 4 for god effekt og 5 for meget god effekt.
Resultaterne varierede fra 16 til 80.
En høj score indikerer en god livskvalitet for mund- og tandsundhed, hvorimod en lav score indikerer en dårlig livskvalitet for mund- og tandsundhed.
|
Baseline, 10. dag, 20. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.
|
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) undersøgelse blev anvendt.
Den indeholder 40 spørgsmål, der måler tilstandsangst (STAI-S, 20) og trækangst (STAI-T, 20).
Svarkategorierne for spørgsmålene varierede alt efter problemets karakter (f.eks. 1: Nej, 2: lidt, 3: multiple og 4: altid) i form af en firepunktsskala.
|
Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studiestol: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studiestol: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studiestol: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/02-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Konventionel fast behandling
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
Oregon Research InstituteRekrutteringStofbrug | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkendtMetastatisk malign neoplasma til den voksne hjerneCanada
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien