- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06133296
Тревога, боль и качество жизни при ортодонтическом лечении
Сравнение тревоги, боли и качества жизни у людей с умеренным нарушением прикуса между традиционным фиксированным лечением и Invisalign: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение прозрачными элайнерами становится все более популярным среди вариантов ортодонтического лечения. С помощью этого метода лечения, который был представлен в литературе в начале 20-го века, в 2019 году пролечилось около четырех миллионов человек, а сегодня уже пролечено более двенадцати миллионов человек. Кроме того, число коммерческих компаний по всему миру, производящих прозрачные пластинки, достигло двадцати семи, что указывает на то, что эти цифры будут быстро расти. Хотя ведутся споры об эффективности лечения, повышение уровня жизни и улучшение качества жизни людей по сравнению с традиционным несъемным ортодонтическим лечением повысили интерес к лечению прозрачными каппами.
Всемирная организация здравоохранения имеет многоаспектные определения понятий «качество жизни» и «здоровье», и их общим моментом является то, что они подчеркивают важность психологического и социального статуса личности в последние годы. На качество жизни влияют зубочелюстные проблемы, вызванные аномалиями прикуса, а также психосоциальное состояние человека во время ортодонтического лечения. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, определялось как «отсутствие физических и психологических проблем с точки зрения здоровья полости рта и уверенности в себе, связанных с челюстно-лицевой областью», а также важность уверенности в себе и психосоциального статуса, которые могут повлиять на качество жизни. было подчеркнуто. Наличие боли и беспокойства до и в начале ортодонтического лечения являются одними из факторов, влияющих на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Боль – это эмоциональное состояние, с которым часто сталкиваются люди, проходящие ортодонтическое лечение, что приводит к проблемам сотрудничества и даже заставляет их отказаться от лечения. В исследованиях, сравнивающих уровни боли у людей, получавших традиционные несъемные ортодонтические аппараты и прозрачные каппы, люди, получавшие прозрачные каппы, чувствовали меньше боли в первые несколько дней, но не было существенной разницы в уровнях боли в более поздние периоды лечения.
Важность типа неправильного прикуса и разницы в длине дуги была подчеркнута в исследованиях, сравнивающих традиционную фиксированную терапию и терапию прозрачными пластинами с точки зрения боли и качества жизни. Учитывая, что понятия тревоги, боли и качества жизни взаимосвязаны друг с другом, имеется ограниченное количество исследований, в которых оба метода лечения оцениваются с точки зрения этих факторов при конкретном аномалии прикуса. Настоящее исследование направлено на сравнение показателей тревоги и боли, наблюдаемых на начальном этапе ортодонтического лечения, и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, среди людей с умеренным нарушением прикуса, получавших традиционные несъемные ортодонтические аппараты и прозрачные каппы. Наша нулевая гипотеза (H0) заключается в том, что нет никакой разницы в тревоге, боли или качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, между людьми, получавшими обычные несъемные ортодонтические аппараты и прозрачные каппы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, ранее не проходившие ортодонтическое лечение,
- угловой класс I аномалии прикуса,
- Разница в длине дуги обеих зубных дуг составляет 4-6 мм.
- Период постоянного прикуса,
- Отсутствующие или ретенированные зубы,
- Не курильщик,
- Ни один алкоголик.
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие фиксированное ортодонтическое лечение с удалением,
- Рентгенологически наблюдается потеря альвеолярной кости,
- Отсутствующие или ретенированные зубы,
- системное заболевание,
- Использование лекарств или анальгетиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (традиционное фиксированное лечение)
Для фиксированной ортодонтической фиксации использовались брекеты Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, США).
Поверхности зубов протравливали 35%-ным гелем фосфорной кислоты в течение 30 секунд, а затем промывали водой в течение 15 секунд.
На поверхность травления наносилась грунтовка фирменным аппликатором.
После нанесения клея на основания брекетов брекеты были помещены в соответствующие положения.
После этого светодиод облучался в течение 20 секунд и 5 секунд на каждую поверхность.
Для выравнивания после склеивания, .012.
никель-титановые дуги (3M Unitek Monrovia, Калифорния, США) были связаны эластичной лигатурой.
|
Для фиксированной ортодонтической фиксации использовались брекеты Roth (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, США).
|
|
Активный компаратор: Группа B (лечение прозрачными каппами)
Прозрачные элайнеры были заказаны после оценки записей в программе Clincheck и составления окончательного плана лечения.
После того как прозрачные каппы были получены от производителя (Align Technology, Санта-Клара, Калифорния), была проверена совместимость направляющих-элайнеров со ртом каждого пациента на наличие насадок.
Поверхности эмали, на которые будут установлены насадки, протравливались тем же методом, что и в группе А. После конденсации клея в пространствах крепления внутри направляющей пластины направляющий выравниватель помещался в правильное положение во рту, и каждый насадку накладывали со щечной поверхности с помощью светодиодного устройства на 20 секунд.
После снятия направляющей пластины остатки композита вокруг насадок были очищены и наложен первый лечебный элайнер.
Пациентов проинформировали о том, что им следует использовать прозрачные каппы постоянно, за исключением времени еды, и заменять их через 10 дней.
|
После того как прозрачные каппы были получены от производителя (Align Technology, Санта-Клара, Калифорния), была проверена совместимость направляющих-элайнеров со ртом каждого пациента на наличие насадок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС
Временное ограничение: 0 час, 2 часа, 6 часов, 1-й день, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для измерения уровня боли у людей.
ВАШ — это шкала, в которой выраженность боли варьируется от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль).
|
0 час, 2 часа, 6 часов, 1-й день, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день.
|
|
ОХИП-14
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 20-й день
|
Опросники «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14) использовались для измерения качества жизни в нашем исследовании.
Анкета OHIP-14 состоит из семи разделов и 14 вопросов, в том числе связанных с функциональными ограничениями, физической болью, психологическим дискомфортом, физической инвалидностью, психологической инвалидностью и инвалидностью.
Участников просили ответить на каждый вопрос следующим образом: 0: никогда, 1: очень мало, 2: иногда, 3: довольно часто и 4: часто.
После того как результаты были собраны отдельно для каждой из семи подгрупп, они были сложены вместе для расчета фактических результатов.
Высокие баллы, полученные по опроснику OHIP-14, указывают на то, что качество жизни пострадало.
|
Исходный уровень, 10-й день, 20-й день
|
|
OHRQoL-Великобритания
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 20-й день
|
Для измерения качества жизни в нашем исследовании использовались опросники качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, Великобритания (OHRQoL-UK).
В анкете OHRQoL-UK было задано 16 вопросов в четырех категориях: симптом (два вопроса), физическое состояние (пять вопросов), психологическое состояние (пять вопросов) и социальная ситуация (четыре вопроса). Ответы оценивались по шкале Лайкерта. получили 1 балл за очень плохое влияние, 2 балла за плохое влияние, 3 балла за отсутствие эффекта, 4 балла за хороший эффект и 5 баллов за очень хороший эффект.
Баллы варьировались от 16 до 80.
Высокий балл указывает на хорошее качество жизни в отношении здоровья полости рта и зубов, тогда как низкий балл указывает на плохое качество жизни в отношении здоровья полости рта и зубов.
|
Исходный уровень, 10-й день, 20-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До лечения, исходно, на 10-й и 20-й день.
|
Был применен опросник состояний и черт тревожности Спилбергера (STAI).
Он включает 40 вопросов, которые измеряют государственную тревожность (STAI-S, 20) и личностную тревожность (STAI-T, 20).
Категории ответов на вопросы варьировались в зависимости от характера проблемы (например, 1: нет, 2: незначительно, 3: многократно и 4: всегда) в виде четырехбалльной шкалы.
|
До лечения, исходно, на 10-й и 20-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Учебный стул: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/02-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .