Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst, smerte og livskvalitet i kjeveortopedisk behandling

14. november 2023 oppdatert av: Murat Tunca, Yuzuncu Yıl University

Sammenligning av angst, smerte og livskvalitet hos individer med moderat feilslutning mellom konvensjonell fast behandling og Invisalign: en randomisert klinisk studie

Denne studien ble evaluert angst, smerte og oral helserelatert livskvalitet hos individer behandlet med konvensjonelle faste apparater (gruppe A) og klare aligners (gruppe B) for moderat malocclusion under den innledende fasen av kjeveortopedisk behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Clear aligner-behandling blir stadig mer populær blant ortodontiske behandlingsalternativer. Med denne behandlingsmetoden, som ble introdusert i litteraturen på begynnelsen av 1900-tallet, har omtrent fire millioner individer i 2019 og over tolv millioner individer allerede blitt behandlet i dag. I tillegg har antallet kommersielle selskaper over hele verden som produserer gjennomsiktig plakett nådd tjuesju, noe som indikerer at disse tallene vil øke raskt. Selv om det er debatter om effektiviteten av behandlingen, har økningen i levestandard og forbedring av livskvaliteten til individer i forhold til konvensjonell fast kjeveortopedisk behandling økt interessen for clear aligner-behandling.

Verdens helseorganisasjon har flerdimensjonale definisjoner av begrepene «livskvalitet» og «helse», og deres felles poeng er at de understreker viktigheten av individers psykologiske og sosiale status de siste årene. Livskvalitet påvirkes av dentofaciale problemer forårsaket av malokklusjoner, samt den psykososiale tilstanden til individer under kjeveortopedisk behandling. Oral helserelatert livskvalitet ble definert som «fravær av fysiske og psykiske problemer når det gjelder oral helse og selvtillit knyttet til kjeveregionen», og viktigheten av selvtillit og psykososial status som kan påvirke livskvaliteten ble understreket. Tilstedeværelsen av smerte og angst før og i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling er blant faktorene som påvirker oral helserelatert livskvalitet.

Smerte er en følelsesmessig tilstand som ofte møter personer som gjennomgår kjeveortopedisk behandling, som fører til samarbeidsproblemer og til og med får dem til å gi opp behandlingen. I studier som sammenlignet smertenivåene til individer behandlet med konvensjonelle faste kjeveortopedisk apparater og klare aligners, følte individer behandlet med klare aligners mindre smerte de første dagene, men det var ingen signifikant forskjell i smertenivåer i senere behandlingsperioder.

Betydningen av maloklusjonstype og buelengdespredning har blitt understreket i studier som sammenligner konvensjonell fast terapi og klarplatingsterapi når det gjelder smerte og livskvalitet. Tatt i betraktning at begrepene angst, smerte og livskvalitet henger sammen med hverandre, er det begrensede studier der begge behandlingsmetodene blir evaluert i forhold til disse faktorene i en bestemt malokklusjon. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne angst- og smerteverdier observert i den innledende fasen av kjeveortopedisk behandling og oral helserelatert livskvalitet blant individer med moderat malocclusion behandlet med konvensjonelle faste kjeveortopedisk apparater og klare aligners. Vår nullhypotese (H0) er at det ikke er noen forskjell i angst, smerte eller oral helserelatert livskvalitet mellom individer behandlet med konvensjonelle faste kjeveortopedisk apparater og klare aligners.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som ikke har fått kjeveortopedisk behandling før,
  • Vinkelklasse I malocclusion,
  • 4-6 mm buelengdespredning i begge tannbuene,
  • Permanent tannbehandlingsperiode,
  • Manglende eller skadede tenner,
  • Ikke røyker,
  • Ingen alkoholdrikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgikk ekstraksjonsfast kjeveortopedisk behandling,
  • Radiologisk observert alveolart bentap,
  • Manglende eller skadede tenner,
  • systemisk sykdom,
  • Bruk av medikamenter eller analgetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (konvensjonell fast behandling)
Roth-braketter (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) ble brukt for det faste kjeveortopedisk feste. Tannoverflater ble etset med 35 % gelfosforsyre i 30 sekunder og deretter vasket med vann i 15 sekunder. En primer ble påført etseoverflaten med produsentens applikator. Etter at et klebemiddel ble påført bunnene av brakettene, ble brakettene plassert i deres passende posisjoner. Etterpå ble LED bestrålet i 20 sekunder og 5 sekunder for hver overflate. For avretting etter liming, .012 nikkel titan buetråder (3M Unitek Monrovia, CA, USA) ble bundet med en elastisk ligatur.
Roth-braketter (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) ble brukt for det faste kjeveortopedisk feste
Aktiv komparator: Gruppe B (Clear aligner-behandling)
Klare aligners ble bestilt etter at opptakene ble evaluert i Clincheck-programmet, og den endelige behandlingsplanen ble laget. Etter at de klare aligners kom fra produsenten (Align Technology, Santa Clara, CA), ble kompatibiliteten til guide aligneren med hver pasients munn sjekket for vedlegg. Emaljeoverflatene som festene skal påføres ble etset med samme metode som i gruppe A. Etter at et lim ble kondensert inn i festerommene inne i styreplaten, ble styreinnretningen plassert i riktig posisjon i munnen, og hver festet ble påført fra den bukkale overflaten med en LED-lysenhet i 20 sekunder. Etter at føringsplaten var fjernet, ble komposittrestene rundt festene renset, og den første behandlingsopprettingen ble påført. Individene ble informert om at de skulle bruke sin klare aligner kontinuerlig, unntatt under måltider, og erstatte dem etter 10 dager.
Etter at de klare aligners kom fra produsenten (Align Technology, Santa Clara, CA), ble kompatibiliteten til guide aligneren med hver pasients munn sjekket for vedlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å måle individenes smertenivå. VAS er en skala som varierer smertens alvorlighetsgrad fra 0 til 10. (0= ingen smerte, 10= alvorlig smerte)
0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
OHIP-14
Tidsramme: Grunnlinje, 10. dag, 20. dag
Spørreskjemaene Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ble brukt til å måle livskvalitet i vår studie. OHIP-14-spørreskjemaet består av syv domener og 14 spørsmål, inkludert de som er relatert til funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming og funksjonshemming. Individene ble bedt om å svare på hvert spørsmål som følger: 0: aldri, 1: veldig lite, 2: noen ganger, 3: ganske ofte og 4: ofte. Etter at resultatene ble samlet inn separat for hver av de syv undergruppene, ble de lagt sammen for å beregne de faktiske resultatene. Høye skårer oppnådd på spørreskjemaet OHIP-14 indikerer at livskvaliteten ble negativt påvirket.
Grunnlinje, 10. dag, 20. dag
OHRQoL-UK
Tidsramme: Grunnlinje, 10. dag, 20. dag
Spørreskjemaene Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) ble brukt til å måle livskvalitet i vår studie. I spørreskjemaet OHRQoL-UK ble det stilt 16 spørsmål i fire kategorier: symptom (to spørsmål), fysisk tilstand (fem spørsmål), psykologisk tilstand (fem spørsmål) og sosial situasjon (fire spørsmål). Svarene ble skåret i henhold til Likert-skalaen. fikk 1 poeng for svært dårlig påvirkning, 2 for dårlig påvirkning, 3 for ingen effekt, 4 for god effekt og 5 for svært god effekt. Poengsummen varierte fra 16 til 80. Høy skår indikerer god livskvalitet for munn- og tannhelse, mens lav skår indikerer dårlig livskvalitet for munn- og tannhelse.
Grunnlinje, 10. dag, 20. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI)-undersøkelsen ble brukt. Den inkluderer 40 spørsmål som måler tilstandsangst (STAI-S, 20) og egenskapsangst (STAI-T, 20). Svarkategoriene for spørsmålene varierte i henhold til problemets natur (f.eks. 1: Nei, 2: litt, 3: multiplum og 4: alltid) i form av en firepunkts skala.
Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studiestol: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/02-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere