- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133296
Angst, smerte og livskvalitet i kjeveortopedisk behandling
Sammenligning av angst, smerte og livskvalitet hos individer med moderat feilslutning mellom konvensjonell fast behandling og Invisalign: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clear aligner-behandling blir stadig mer populær blant ortodontiske behandlingsalternativer. Med denne behandlingsmetoden, som ble introdusert i litteraturen på begynnelsen av 1900-tallet, har omtrent fire millioner individer i 2019 og over tolv millioner individer allerede blitt behandlet i dag. I tillegg har antallet kommersielle selskaper over hele verden som produserer gjennomsiktig plakett nådd tjuesju, noe som indikerer at disse tallene vil øke raskt. Selv om det er debatter om effektiviteten av behandlingen, har økningen i levestandard og forbedring av livskvaliteten til individer i forhold til konvensjonell fast kjeveortopedisk behandling økt interessen for clear aligner-behandling.
Verdens helseorganisasjon har flerdimensjonale definisjoner av begrepene «livskvalitet» og «helse», og deres felles poeng er at de understreker viktigheten av individers psykologiske og sosiale status de siste årene. Livskvalitet påvirkes av dentofaciale problemer forårsaket av malokklusjoner, samt den psykososiale tilstanden til individer under kjeveortopedisk behandling. Oral helserelatert livskvalitet ble definert som «fravær av fysiske og psykiske problemer når det gjelder oral helse og selvtillit knyttet til kjeveregionen», og viktigheten av selvtillit og psykososial status som kan påvirke livskvaliteten ble understreket. Tilstedeværelsen av smerte og angst før og i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling er blant faktorene som påvirker oral helserelatert livskvalitet.
Smerte er en følelsesmessig tilstand som ofte møter personer som gjennomgår kjeveortopedisk behandling, som fører til samarbeidsproblemer og til og med får dem til å gi opp behandlingen. I studier som sammenlignet smertenivåene til individer behandlet med konvensjonelle faste kjeveortopedisk apparater og klare aligners, følte individer behandlet med klare aligners mindre smerte de første dagene, men det var ingen signifikant forskjell i smertenivåer i senere behandlingsperioder.
Betydningen av maloklusjonstype og buelengdespredning har blitt understreket i studier som sammenligner konvensjonell fast terapi og klarplatingsterapi når det gjelder smerte og livskvalitet. Tatt i betraktning at begrepene angst, smerte og livskvalitet henger sammen med hverandre, er det begrensede studier der begge behandlingsmetodene blir evaluert i forhold til disse faktorene i en bestemt malokklusjon. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne angst- og smerteverdier observert i den innledende fasen av kjeveortopedisk behandling og oral helserelatert livskvalitet blant individer med moderat malocclusion behandlet med konvensjonelle faste kjeveortopedisk apparater og klare aligners. Vår nullhypotese (H0) er at det ikke er noen forskjell i angst, smerte eller oral helserelatert livskvalitet mellom individer behandlet med konvensjonelle faste kjeveortopedisk apparater og klare aligners.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ikke har fått kjeveortopedisk behandling før,
- Vinkelklasse I malocclusion,
- 4-6 mm buelengdespredning i begge tannbuene,
- Permanent tannbehandlingsperiode,
- Manglende eller skadede tenner,
- Ikke røyker,
- Ingen alkoholdrikker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgikk ekstraksjonsfast kjeveortopedisk behandling,
- Radiologisk observert alveolart bentap,
- Manglende eller skadede tenner,
- systemisk sykdom,
- Bruk av medikamenter eller analgetika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (konvensjonell fast behandling)
Roth-braketter (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) ble brukt for det faste kjeveortopedisk feste.
Tannoverflater ble etset med 35 % gelfosforsyre i 30 sekunder og deretter vasket med vann i 15 sekunder.
En primer ble påført etseoverflaten med produsentens applikator.
Etter at et klebemiddel ble påført bunnene av brakettene, ble brakettene plassert i deres passende posisjoner.
Etterpå ble LED bestrålet i 20 sekunder og 5 sekunder for hver overflate.
For avretting etter liming, .012
nikkel titan buetråder (3M Unitek Monrovia, CA, USA) ble bundet med en elastisk ligatur.
|
Roth-braketter (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) ble brukt for det faste kjeveortopedisk feste
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Clear aligner-behandling)
Klare aligners ble bestilt etter at opptakene ble evaluert i Clincheck-programmet, og den endelige behandlingsplanen ble laget.
Etter at de klare aligners kom fra produsenten (Align Technology, Santa Clara, CA), ble kompatibiliteten til guide aligneren med hver pasients munn sjekket for vedlegg.
Emaljeoverflatene som festene skal påføres ble etset med samme metode som i gruppe A. Etter at et lim ble kondensert inn i festerommene inne i styreplaten, ble styreinnretningen plassert i riktig posisjon i munnen, og hver festet ble påført fra den bukkale overflaten med en LED-lysenhet i 20 sekunder.
Etter at føringsplaten var fjernet, ble komposittrestene rundt festene renset, og den første behandlingsopprettingen ble påført.
Individene ble informert om at de skulle bruke sin klare aligner kontinuerlig, unntatt under måltider, og erstatte dem etter 10 dager.
|
Etter at de klare aligners kom fra produsenten (Align Technology, Santa Clara, CA), ble kompatibiliteten til guide aligneren med hver pasients munn sjekket for vedlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å måle individenes smertenivå.
VAS er en skala som varierer smertens alvorlighetsgrad fra 0 til 10. (0= ingen smerte, 10= alvorlig smerte)
|
0 time, 2 timer, 6 timer, 1. dag, 3. dag, 7. dag, 14. dag, 21. dag.
|
|
OHIP-14
Tidsramme: Grunnlinje, 10. dag, 20. dag
|
Spørreskjemaene Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ble brukt til å måle livskvalitet i vår studie.
OHIP-14-spørreskjemaet består av syv domener og 14 spørsmål, inkludert de som er relatert til funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming og funksjonshemming.
Individene ble bedt om å svare på hvert spørsmål som følger: 0: aldri, 1: veldig lite, 2: noen ganger, 3: ganske ofte og 4: ofte.
Etter at resultatene ble samlet inn separat for hver av de syv undergruppene, ble de lagt sammen for å beregne de faktiske resultatene.
Høye skårer oppnådd på spørreskjemaet OHIP-14 indikerer at livskvaliteten ble negativt påvirket.
|
Grunnlinje, 10. dag, 20. dag
|
|
OHRQoL-UK
Tidsramme: Grunnlinje, 10. dag, 20. dag
|
Spørreskjemaene Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) ble brukt til å måle livskvalitet i vår studie.
I spørreskjemaet OHRQoL-UK ble det stilt 16 spørsmål i fire kategorier: symptom (to spørsmål), fysisk tilstand (fem spørsmål), psykologisk tilstand (fem spørsmål) og sosial situasjon (fire spørsmål). Svarene ble skåret i henhold til Likert-skalaen. fikk 1 poeng for svært dårlig påvirkning, 2 for dårlig påvirkning, 3 for ingen effekt, 4 for god effekt og 5 for svært god effekt.
Poengsummen varierte fra 16 til 80.
Høy skår indikerer god livskvalitet for munn- og tannhelse, mens lav skår indikerer dårlig livskvalitet for munn- og tannhelse.
|
Grunnlinje, 10. dag, 20. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.
|
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI)-undersøkelsen ble brukt.
Den inkluderer 40 spørsmål som måler tilstandsangst (STAI-S, 20) og egenskapsangst (STAI-T, 20).
Svarkategoriene for spørsmålene varierte i henhold til problemets natur (f.eks. 1: Nei, 2: litt, 3: multiplum og 4: alltid) i form av en firepunkts skala.
|
Før behandling, baseline, 10. dag og 20. dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studiestol: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/02-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .