- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06133296
Szorongás, fájdalom és életminőség a fogszabályozó kezelésben
A szorongás, a fájdalom és az életminőség összehasonlítása olyan egyéneknél, akiknél mérsékelt helytelen elzáródás van a hagyományos fix kezelés és az Invisalign között: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tiszta aligner kezelés egyre népszerűbb a fogszabályozási kezelési lehetőségek között. Ezzel a kezelési módszerrel, amely a 20. század elején jelent meg a szakirodalomban, 2019-ben megközelítőleg négymillió, napjainkra pedig már több mint tizenkét millió egyedet kezeltek. Ráadásul világszerte elérte a huszonhetet az átlátszó plakettet gyártó kereskedelmi vállalatok száma, ami azt jelzi, hogy ezek a számok gyorsan növekedni fognak. Bár viták folynak a kezelés hatékonyságáról, az életszínvonal emelkedése és az egyének életminőségének javulása a hagyományos fix fogszabályozó kezeléshez képest megnövelte az érdeklődést a tiszta vonalvezetéses kezelés iránt.
Az Egészségügyi Világszervezet többdimenziós definíciókkal rendelkezik az "életminőség" és az "egészségügy" fogalmairól, és közös pontjuk az, hogy hangsúlyozzák az egyének pszichológiai és szociális helyzetének fontosságát az elmúlt években. Az életminőséget befolyásolják az elzáródások okozta dentofaciális problémák, valamint az egyének pszichoszociális állapota a fogszabályozás során. A szájhigiéniával összefüggő életminőséget úgy határozták meg, mint "a szájüreg egészségével és önbizalmával kapcsolatos fizikai és pszichológiai problémák hiányát a maxillofacialis régióban", valamint az önbizalom és a pszichoszociális állapot fontosságát, amelyek befolyásolhatják az életminőséget. hangsúlyozták. A fogszabályozás előtti és kezdeti fájdalom és szorongás jelenléte a száj egészségével összefüggő életminőséget befolyásoló tényezők közé tartozik.
A fájdalom olyan érzelmi állapot, amellyel a fogszabályozó kezelés alatt álló egyének gyakran találkoznak, és ami együttműködési problémákhoz, sőt a kezelés feladásához vezet. A hagyományos fix fogszabályozó készülékekkel és átlátszó fogszabályzókkal kezelt egyének fájdalomszintjét összehasonlító vizsgálatokban a tiszta fogszabályozóval kezelt egyének kevesebb fájdalmat éreztek az első néhány napban, de a kezelés későbbi szakaszaiban nem volt szignifikáns különbség a fájdalom szintjében.
A malokklúzió típusának és az ívhosszúság diszperanciájának fontosságát hangsúlyozták azok a vizsgálatok, amelyek a hagyományos fix terápiát és a tiszta lemezes terápiát hasonlították össze a fájdalom és az életminőség szempontjából. Tekintettel arra, hogy a szorongás, a fájdalom és az életminőség fogalmai egymással összefüggenek, korlátozott számú tanulmány létezik, amelyekben mindkét kezelési módszert ezen tényezők alapján értékelik egy adott helytelen elzáródásban. A jelenlegi vizsgálat célja a fogszabályozás kezdeti szakaszában megfigyelt szorongás- és fájdalomértékek összehasonlítása, valamint a szájhigiéniával összefüggő életminőség összehasonlítása a hagyományos fix fogszabályozó készülékekkel és tiszta fogszabályzókkal kezelt, közepesen elzáródásos betegek körében. Nullhipotézisünk (H0) az, hogy nincs különbség a szorongás, a fájdalom vagy a szájhigiéniával összefüggő életminőség tekintetében a hagyományos rögzített fogszabályozó készülékekkel és tiszta fogszabályozó készülékekkel kezelt egyének között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Pulyka, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akik korábban nem részesültek fogszabályozó kezelésben,
- I. szögosztályú hibás záródás,
- 4-6 mm ívhossz diszperzió mindkét fogívben,
- Tartós fogzási időszak,
- Hiányzó vagy sérült fogak,
- Nem dohányzik,
- Nincs alkoholfogyasztó.
Kizárási kritériumok:
- Kihúzáson, fix fogszabályozó kezelésen átesett személyek,
- Radiológiailag megfigyelt alveoláris csontvesztés,
- Hiányzó vagy sérült fogak,
- szisztémás betegség,
- Gyógyszerek vagy fájdalomcsillapítók használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport (hagyományos fix kezelés)
A rögzített fogszabályozási rögzítéshez Roth konzolokat (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) használtunk.
A fogfelületeket 30 másodpercig 35%-os gélfoszforsavval marattuk, majd 15 másodpercig vízzel mostuk.
A maratási felületre alapozót vittünk fel a gyártó applikátorával.
Miután a ragasztót felvitték a konzolok aljára, a konzolokat a megfelelő helyükre helyezték.
Ezt követően a LED-et 20 másodpercig és 5 másodpercig sugározták be minden felületre.
Ragasztás utáni szintezéshez, .012
nikkel-titán ívhuzalokat (3M Unitek Monrovia, CA, USA) rugalmas ligatúrával kötöttek össze.
|
A rögzített fogszabályozó rögzítéshez Roth konzolokat (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) használtak
|
Aktív összehasonlító: B csoport (tiszta igazító kezelés)
A felvételek Clincheck programban történő kiértékelése és a végleges kezelési terv elkészítése után tiszta igazítókat rendeltek meg.
Miután a gyártótól (Align Technology, Santa Clara, CA) megérkeztek az átlátszó illesztők, minden egyes páciens szájával ellenőrizték a vezető igazító kompatibilitását a rögzítések szempontjából.
A zománcfelületeket, amelyekre a rögzítéseket felhelyezik, az A csoportban leírtakkal azonos módszerrel marattuk. Miután a ragasztót a vezetőlemezen belüli rögzítési helyekre sűrítették, a vezetőlemezt a megfelelő pozícióba helyezték a szájban, és mindegyik A rögzítést a bukkális felületről LED-es világító eszközzel alkalmaztuk 20 másodpercig.
A vezetőlemez eltávolítása után a rögzítések körüli kompozit maradványokat megtisztították, és felvitték az első kezelési illesztőt.
Tájékoztatták az egyéneket, hogy az étkezések kivételével folyamatosan használják az átlátszó ragasztót, és 10 nap elteltével cseréljék ki.
|
Miután a gyártótól (Align Technology, Santa Clara, CA) megérkeztek az átlátszó illesztők, minden egyes páciens szájával ellenőrizték a vezető igazító kompatibilitását a rögzítések szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap.
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk az egyének fájdalomszintjének mérésére.
A VAS egy skála, amely a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjed. (0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom)
|
0 óra, 2 óra, 6 óra, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap.
|
OHIP-14
Időkeret: Alapállapot, 10. nap, 20. nap
|
Vizsgálatunk során az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőíveket használtuk az életminőség mérésére.
Az OHIP-14 kérdőív hét területből és 14 kérdésből áll, köztük a funkcionális korlátozottságra, fizikai fájdalomra, pszichés kényelmetlenségre, testi fogyatékosságra, pszichés fogyatékosságra és fogyatékosságra vonatkozókat.
Az egyes kérdésekre a következőképpen kellett válaszolniuk: 0: soha, 1: nagyon kevés, 2: néha, 3: elég gyakran és 4: gyakran.
Miután az eredményeket mind a hét alcsoportra külön-külön összegyűjtöttük, összeadtuk a tényleges eredmények kiszámításához.
Az OHIP-14 kérdőíven kapott magas pontszámok azt jelzik, hogy az életminőséget hátrányosan befolyásolták.
|
Alapállapot, 10. nap, 20. nap
|
OHRQoL-UK
Időkeret: Alapállapot, 10. nap, 20. nap
|
Vizsgálatunk során az Oral Health-Related Life Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) kérdőíveket használtuk az életminőség mérésére.
Az OHRQoL-UK kérdőívben 16 kérdést tettek fel négy kategóriában: tünet (két kérdés), fizikai állapot (öt kérdés), pszichológiai állapot (öt kérdés) és szociális helyzet (négy kérdés). A válaszokat a Likert-skála szerint értékelték. Nagyon rossz hatásért 1 pontot, rossz hatásért 2 pontot, hatástalanságért 3 pontot, jó hatásért 4 pontot, nagyon jó hatásért 5 pontot kaptak.
A pontszámok 16 és 80 között változtak.
A magas pontszám jó életminőséget jelez a száj és a fogak egészsége tekintetében, míg az alacsony pontszám a száj és a fogak egészségének rossz életminőségét jelzi.
|
Alapállapot, 10. nap, 20. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: Kezelés előtt, kiindulási, 10. és 20. napon.
|
A Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) felmérést alkalmazták.
40 kérdést tartalmaz, amelyek az állapotszorongást (STAI-S, 20) és a vonásszorongást (STAI-T, 20) mérik.
A kérdések válaszkategóriái a probléma jellegétől függően változtak (pl. 1: nem, 2: enyhén, 3: többszörös és 4: mindig) négyfokú skála formájában.
|
Kezelés előtt, kiindulási, 10. és 20. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Tanulmányi szék: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Tanulmányi szék: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Tanulmányi szék: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/02-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos fix kezelés
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzó
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásOsteoporotikus csigolya-kompressziós törésekTajvan
-
Wiltrom Co., Ltd.Maxis Medical GmbHToborzásOsteoporotikus csigolya-kompressziós törésekNémetország
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenMaxilláris hiányIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of MalayaIsmeretlenBimaxilláris proklinációMalaysia
-
DePuy OrthopaedicsMegszűnt
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezveII. osztály, 2. oszt. Incizális kapcsolatJordánia
-
University of PaviaJelentkezés meghívóvalFogászati elzáródás | Parodontális gyulladásOlaszország
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometIsmeretlen
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGToborzásRészleges edentulizmusNémetország