- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133296
Angst, Schmerz und Lebensqualität in der kieferorthopädischen Behandlung
Vergleich von Angstzuständen, Schmerzen und Lebensqualität bei Personen mit mittelschwerer Malokklusion zwischen konventioneller festsitzender Behandlung und Invisalign: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit transparenten Alignern erfreut sich unter den kieferorthopädischen Behandlungsoptionen immer größerer Beliebtheit. Mit dieser Behandlungsmethode, die zu Beginn des 20. Jahrhunderts in die Literatur eingeführt wurde, wurden im Jahr 2019 etwa vier Millionen Menschen und heute bereits über zwölf Millionen Menschen behandelt. Darüber hinaus hat die Zahl der kommerziellen Unternehmen weltweit, die transparente Plaketten herstellen, 27 erreicht, was darauf hindeutet, dass diese Zahlen schnell zunehmen werden. Obwohl es Debatten über die Wirksamkeit der Behandlung gibt, haben der Anstieg des Lebensstandards und die Verbesserung der Lebensqualität des Einzelnen im Vergleich zur herkömmlichen festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung das Interesse an der Behandlung mit transparenten Alignern erhöht.
Die Weltgesundheitsorganisation hat mehrdimensionale Definitionen der Konzepte „Lebensqualität“ und „Gesundheit“ und ihnen ist gemeinsam, dass sie in den letzten Jahren die Bedeutung des psychologischen und sozialen Status des Einzelnen hervorheben. Die Lebensqualität wird durch dentofaziale Probleme, die durch Malokklusionen verursacht werden, ebenso beeinträchtigt wie der psychosoziale Zustand des Einzelnen während einer kieferorthopädischen Behandlung. Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wurde definiert als „das Fehlen physischer und psychischer Probleme in Bezug auf die Mundgesundheit und das Selbstvertrauen im Zusammenhang mit der Kiefer- und Gesichtsregion“ sowie die Bedeutung des Selbstvertrauens und des psychosozialen Status, die sich auf die Lebensqualität auswirken könnten wurde betont. Das Vorhandensein von Schmerzen und Ängsten vor und zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung gehören zu den Faktoren, die die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit beeinträchtigen.
Schmerzen sind ein emotionaler Zustand, der bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, häufig auftritt und zu Kooperationsproblemen bis hin zum Abbruch der Behandlung führt. In Studien, in denen das Schmerzniveau von Personen verglichen wurde, die mit herkömmlichen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen und durchsichtigen Alignern behandelt wurden, verspürten Personen, die mit durchsichtigen Alignern behandelt wurden, in den ersten Tagen weniger Schmerzen, in den späteren Behandlungsphasen gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied im Schmerzniveau.
Die Bedeutung des Malokklusionstyps und der Bogenlängenabweichung wurde in Studien hervorgehoben, in denen die konventionelle festsitzende Therapie und die durchsichtige Plattentherapie im Hinblick auf Schmerzen und Lebensqualität verglichen wurden. Da die Konzepte Angst, Schmerz und Lebensqualität miteinander verknüpft sind, gibt es nur begrenzte Studien, in denen beide Behandlungsmethoden im Hinblick auf diese Faktoren bei einer bestimmten Malokklusion bewertet werden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die in der Anfangsphase der kieferorthopädischen Behandlung beobachteten Angst- und Schmerzwerte und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Personen mit mittelschwerer Malokklusion zu vergleichen, die mit herkömmlichen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen und transparenten Alignern behandelt wurden. Unsere Nullhypothese (H0) ist, dass es zwischen Personen, die mit herkömmlichen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen und transparenten Alignern behandelt werden, keinen Unterschied in Bezug auf Angstzustände, Schmerzen oder Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zuvor noch keine kieferorthopädische Behandlung erhalten haben,
- Malokklusion der Winkelklasse I,
- 4-6 mm Bogenlängenunterschied in beiden Zahnbögen,
- Bleibendes Gebiss,
- Fehlende oder impaktierte Zähne,
- Kein Raucher,
- Kein Alkoholtrinker.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer Extraktions-festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben,
- Radiologisch beobachteter Alveolarknochenverlust,
- Fehlende oder impaktierte Zähne,
- systemische Krankheit,
- Einnahme von Medikamenten oder Schmerzmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Konventionelle feste Behandlung)
Für die festsitzende kieferorthopädische Befestigung wurden Roth-Brackets (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) verwendet.
Die Zahnoberflächen wurden 30 Sekunden lang mit 35 %iger Gelphosphorsäure geätzt und dann 15 Sekunden lang mit Wasser gewaschen.
Mit dem Applikator des Herstellers wurde ein Primer auf die Ätzfläche aufgetragen.
Nachdem ein Kleber auf die Basen der Brackets aufgetragen wurde, wurden die Brackets an den entsprechenden Positionen platziert.
Anschließend wurde die LED für 20 Sekunden und für jede Oberfläche 5 Sekunden lang bestrahlt.
Zum Nivellieren nach der Verklebung, .012
Nickel-Titan-Bögen (3M Unitek Monrovia, CA, USA) wurden mit einer elastischen Ligatur gebunden.
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Für die festsitzende kieferorthopädische Befestigung wurden Roth-Brackets (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, USA) verwendet
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Transparente Aligner-Behandlung)
Nach Auswertung der Aufnahmen im Clincheck-Programm wurden transparente Aligner bestellt und der endgültige Behandlungsplan erstellt.
Nachdem die durchsichtigen Aligner vom Hersteller (Align Technology, Santa Clara, CA) geliefert wurden, wurde die Kompatibilität des Führungs-Aligners mit dem Mund jedes Patienten hinsichtlich der Aufsätze überprüft.
Die Schmelzoberflächen, auf denen die Aufsätze angebracht werden sollen, wurden mit der gleichen Methode wie in Gruppe A geätzt. Nachdem ein Klebstoff in den Aufsatzräumen innerhalb der Führungsplatte verdichtet wurde, wurde der Führungs-Aligner in der richtigen Position im Mund platziert, und zwar jeweils Der Aufsatz wurde 20 Sekunden lang mit einem LED-Lichtgerät von der bukkalen Oberfläche aus angebracht.
Nachdem die Führungsplatte entfernt wurde, wurden die Kompositreste rund um die Aufsätze gereinigt und der erste Behandlungs-Aligner angebracht.
Die Personen wurden darüber informiert, dass sie ihre transparenten Aligner kontinuierlich verwenden sollten, außer während der Mahlzeiten, und sie nach 10 Tagen ersetzen sollten.
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Nachdem die durchsichtigen Aligner vom Hersteller (Align Technology, Santa Clara, CA) geliefert wurden, wurde die Kompatibilität des Führungs-Aligners mit dem Mund jedes Patienten hinsichtlich der Aufsätze überprüft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: 0 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag.
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Zur Messung des Schmerzniveaus der Personen wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS ist eine Skala, die die Schmerzstärke von 0 bis 10 einstuft. (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen)
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0 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag.
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OHIP-14
Zeitfenster: Ausgangswert, 10. Tag, 20. Tag
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Zur Messung der Lebensqualität wurden in unserer Studie die Fragebögen Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) verwendet.
Der OHIP-14-Fragebogen besteht aus sieben Bereichen und 14 Fragen, darunter Fragen zu Funktionseinschränkungen, körperlichen Schmerzen, psychischen Beschwerden, körperlichen Behinderungen, psychischen Behinderungen und Behinderungen.
Die einzelnen Personen wurden gebeten, jede Frage wie folgt zu beantworten: 0: nie, 1: sehr selten, 2: manchmal, 3: ziemlich oft und 4: oft.
Nachdem die Ergebnisse für jede der sieben Untergruppen separat gesammelt wurden, wurden sie addiert, um die tatsächlichen Ergebnisse zu berechnen.
Hohe Werte im OHIP-14-Fragebogen deuten darauf hin, dass die Lebensqualität beeinträchtigt wurde.
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Ausgangswert, 10. Tag, 20. Tag
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OHRQoL-UK
Zeitfenster: Ausgangswert, 10. Tag, 20. Tag
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In unserer Studie wurden die Fragebögen „Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom“ (OHRQoL-UK) zur Messung der Lebensqualität verwendet.
Im OHRQoL-UK-Fragebogen wurden 16 Fragen in vier Kategorien gestellt: Symptom (zwei Fragen), körperliche Verfassung (fünf Fragen), psychische Verfassung (fünf Fragen) und soziale Situation (vier Fragen). Antworten wurden nach der Likert-Skala bewertet erhielten 1 Punkt für sehr schlechten Einfluss, 2 für schlechten Einfluss, 3 für keinen Effekt, 4 für guten Effekt und 5 für sehr guten Effekt.
Die Punktzahlen lagen zwischen 16 und 80.
Ein hoher Wert weist auf eine gute Lebensqualität im Hinblick auf die Mund- und Zahngesundheit hin, wohingegen ein niedriger Wert auf eine schlechte Lebensqualität im Hinblick auf die Mund- und Zahngesundheit hinweist.
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Ausgangswert, 10. Tag, 20. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Ausgangswert, 10. Tag und 20. Tag.
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Es wurde die Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI)-Umfrage angewendet.
Es umfasst 40 Fragen, die Zustandsangst (STAI-S, 20) und Merkmalsangst (STAI-T, 20) messen.
Die Antwortkategorien für die Fragen variierten je nach Art des Problems (z. B. 1: Nein, 2: leicht, 3: mehrfach und 4: immer) in Form einer vierstufigen Skala.
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Vor der Behandlung, Ausgangswert, 10. Tag und 20. Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studienstuhl: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yüzüncü Yil University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021/02-08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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