Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst, pijn en kwaliteit van leven bij orthodontische behandelingen

14 november 2023 bijgewerkt door: Murat Tunca, Yuzuncu Yıl University

Vergelijking van angst, pijn en kwaliteit van leven bij personen met matige malocclusie tussen conventionele vaste behandeling en Invisalign: een gerandomiseerde klinische studie

In dit onderzoek werd de angst, pijn en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd bij personen die werden behandeld met conventionele vaste apparaten (Groep A) en clear aligners (Groep B) voor matige malocclusie tijdens de initiële fase van de orthodontische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Clear aligner-behandeling wordt steeds populairder onder de orthodontische behandelingsopties. Met deze behandelmethode, die aan het begin van de 20e eeuw in de literatuur werd geïntroduceerd, zijn in 2019 ongeveer vier miljoen mensen behandeld en zijn er vandaag de dag al ruim twaalf miljoen mensen behandeld. Bovendien heeft het aantal commerciële bedrijven wereldwijd dat transparante plaquette produceert de zevenentwintig bereikt, wat aangeeft dat deze cijfers snel zullen stijgen. Hoewel er discussies zijn over de effectiviteit van de behandeling, hebben de verhoging van de levensstandaard en de verbetering van de levenskwaliteit van individuen ten opzichte van conventionele vaste orthodontische behandelingen de belangstelling voor de behandeling met clear aligners doen toenemen.

De Wereldgezondheidsorganisatie heeft multidimensionale definities van de concepten ‘kwaliteit van leven’ en ‘gezondheid’, en hun gemeenschappelijke punt is dat ze het belang benadrukken van de psychologische en sociale status van individuen in de afgelopen jaren. De kwaliteit van leven wordt beïnvloed door dentofaciale problemen veroorzaakt door malocclusies, evenals door de psychosociale toestand van individuen tijdens orthodontische behandelingen. Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gedefinieerd als ‘de afwezigheid van fysieke en psychologische problemen in termen van mondgezondheid en zelfvertrouwen geassocieerd met het maxillofaciale gebied’, en het belang van zelfvertrouwen en psychosociale status die de kwaliteit van leven zouden kunnen beïnvloeden. werd benadrukt. De aanwezigheid van pijn en angst vóór en aan het begin van een orthodontische behandeling behoren tot de factoren die de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden.

Pijn is een emotionele toestand die vaak voorkomt bij personen die een orthodontische behandeling ondergaan, wat tot samenwerkingsproblemen leidt en er zelfs voor zorgt dat ze de behandeling opgeven. In onderzoeken waarin de pijnniveaus werden vergeleken van personen die werden behandeld met conventionele vaste orthodontische apparaten en clear aligners, voelden personen die werden behandeld met clear aligners minder pijn in de eerste paar dagen, maar er was geen significant verschil in pijnniveaus in latere behandelingsperioden.

Het belang van het type malocclusie en de disperantie van de booglengte is benadrukt in onderzoeken waarin conventionele vaste therapie en clear plating-therapie werden vergeleken in termen van pijn en kwaliteit van leven. Gezien het feit dat de concepten angst, pijn en kwaliteit van leven met elkaar samenhangen, zijn er beperkte onderzoeken waarin beide behandelmethoden worden geëvalueerd in termen van deze factoren bij een bepaalde malocclusie. Het huidige onderzoek heeft tot doel angst- en pijnwaarden te vergelijken die worden waargenomen in de beginfase van een orthodontische behandeling en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met matige malocclusie die worden behandeld met conventionele vaste orthodontische apparaten en clear aligners. Onze nulhypothese (H0) is dat er geen verschil is in angst, pijn of mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen personen die worden behandeld met conventionele vaste orthodontische apparaten en clear aligners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die nog niet eerder een orthodontische behandeling hebben ondergaan,
  • Hoekklasse I malocclusie,
  • 4-6 mm booglengteafwijking in beide tandbogen,
  • Permanente gebit periode,
  • Ontbrekende of geïmpacteerde tanden,
  • Geen roker,
  • Geen alcoholdrinker.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die een extractie-vaste orthodontische behandeling hebben ondergaan,
  • Radiologisch waargenomen alveolair botverlies,
  • Ontbrekende of geïmpacteerde tanden,
  • systeemziekte,
  • Gebruik van medicijnen of pijnstillers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (conventionele vaste behandeling)
Voor de vaste orthodontische bevestiging werden Roth-beugels (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, VS) gebruikt. Tandoppervlakken werden gedurende 30 seconden geëtst met 35% gelfosforzuur en vervolgens gedurende 15 seconden met water gewassen. Met de applicator van de fabrikant werd een primer op het etsoppervlak aangebracht. Nadat er lijm op de basis van de beugels was aangebracht, werden de beugels op de juiste posities geplaatst. Daarna werd LED gedurende 20 seconden en 5 seconden voor elk oppervlak bestraald. Voor egalisatie na verlijming, .012 boogdraden van nikkel-titanium (3M Unitek Monrovia, CA, VS) werden vastgebonden met een elastische ligatuur.
Roth-beugels (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, VS) werden gebruikt voor de vaste orthodontische bevestiging
Actieve vergelijker: Groep B (Clear aligner-behandeling)
Nadat de opnames in het Clincheck-programma waren geëvalueerd en het definitieve behandelplan was opgesteld, werden er duidelijke aligners besteld. Nadat de transparante aligners van de fabrikant (Align Technology, Santa Clara, CA) kwamen, werd de compatibiliteit van de gidsaligner met de mond van elke patiënt gecontroleerd op bevestigingen. De geëmailleerde oppervlakken waarop de opzetstukken zullen worden aangebracht, zijn geëtst met dezelfde methode als in groep A. Nadat een lijm was gecondenseerd in de bevestigingsruimten in de geleideplaat, werd de geleide-aligner in de juiste positie in de mond geplaatst, en elke Bevestiging werd gedurende 20 seconden vanaf het buccale oppervlak aangebracht met een LED-lichtapparaat. Nadat de geleideplaat was verwijderd, werden de composietresten rond de opzetstukken gereinigd en werd de eerste behandelingsaligner aangebracht. De personen kregen te horen dat ze hun clear aligner continu moesten gebruiken, behalve tijdens de maaltijd, en deze na 10 dagen moesten vervangen.
Nadat de transparante aligners van de fabrikant (Align Technology, Santa Clara, CA) kwamen, werd de compatibiliteit van de gidsaligner met de mond van elke patiënt gecontroleerd op bevestigingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 6 uur, 1e dag, 3e dag, 7e dag, 14e dag, 21e dag.
Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de pijnniveaus van de individuen te meten. VAS is een schaal die de ernst van de pijn varieert van 0 tot 10. (0= geen pijn, 10= ernstige pijn)
0 uur, 2 uur, 6 uur, 1e dag, 3e dag, 7e dag, 14e dag, 21e dag.
OHIP-14
Tijdsspanne: Basislijn, 10e dag, 20e dag
De Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijsten werden in ons onderzoek gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De OHIP-14-vragenlijst bestaat uit zeven domeinen en veertien vragen, waaronder vragen die verband houden met functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap en handicap. De individuen werd gevraagd elke vraag als volgt te beantwoorden: 0: nooit, 1: heel weinig, 2: soms, 3: vrij vaak, en 4: vaak. Nadat de resultaten voor elk van de zeven subgroepen afzonderlijk waren verzameld, werden ze bij elkaar opgeteld om de werkelijke resultaten te berekenen. Hoge scores op de OHIP-14-vragenlijst geven aan dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed.
Basislijn, 10e dag, 20e dag
OHRQoL-UK
Tijdsspanne: Basislijn, 10e dag, 20e dag
De Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) vragenlijsten werden gebruikt om de kwaliteit van leven in ons onderzoek te meten. In de OHRQoL-UK-vragenlijst werden 16 vragen gesteld in vier categorieën: symptoom (twee vragen), fysieke conditie (vijf vragen), psychologische toestand (vijf vragen) en sociale situatie (vier vragen). De antwoorden werden gescoord volgens de Likert-schaal kregen 1 punt voor zeer slechte invloed, 2 voor slechte invloed, 3 voor geen effect, 4 voor goed effect en 5 voor zeer goed effect. De scores varieerden van 16 tot 80. Een hoge score duidt op een goede levenskwaliteit voor de mond- en tandgezondheid, terwijl een lage score duidt op een slechte levenskwaliteit voor de mond- en tandgezondheid.
Basislijn, 10e dag, 20e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, basislijn, 10e dag en 20e dag.
De Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI)-enquête werd toegepast. Het bevat 40 vragen die toestandsangst (STAI-S, 20) en trekangst (STAI-T, 20) meten. De antwoordcategorieën voor de vragen varieerden afhankelijk van de aard van het probleem (bijvoorbeeld 1: Nee, 2: enigszins, 3: meervoudig en 4: altijd) in de vorm van een vierpuntsschaal.
Vóór de behandeling, basislijn, 10e dag en 20e dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studie stoel: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/02-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren