- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06133296
Angst, pijn en kwaliteit van leven bij orthodontische behandelingen
Vergelijking van angst, pijn en kwaliteit van leven bij personen met matige malocclusie tussen conventionele vaste behandeling en Invisalign: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clear aligner-behandeling wordt steeds populairder onder de orthodontische behandelingsopties. Met deze behandelmethode, die aan het begin van de 20e eeuw in de literatuur werd geïntroduceerd, zijn in 2019 ongeveer vier miljoen mensen behandeld en zijn er vandaag de dag al ruim twaalf miljoen mensen behandeld. Bovendien heeft het aantal commerciële bedrijven wereldwijd dat transparante plaquette produceert de zevenentwintig bereikt, wat aangeeft dat deze cijfers snel zullen stijgen. Hoewel er discussies zijn over de effectiviteit van de behandeling, hebben de verhoging van de levensstandaard en de verbetering van de levenskwaliteit van individuen ten opzichte van conventionele vaste orthodontische behandelingen de belangstelling voor de behandeling met clear aligners doen toenemen.
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft multidimensionale definities van de concepten ‘kwaliteit van leven’ en ‘gezondheid’, en hun gemeenschappelijke punt is dat ze het belang benadrukken van de psychologische en sociale status van individuen in de afgelopen jaren. De kwaliteit van leven wordt beïnvloed door dentofaciale problemen veroorzaakt door malocclusies, evenals door de psychosociale toestand van individuen tijdens orthodontische behandelingen. Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gedefinieerd als ‘de afwezigheid van fysieke en psychologische problemen in termen van mondgezondheid en zelfvertrouwen geassocieerd met het maxillofaciale gebied’, en het belang van zelfvertrouwen en psychosociale status die de kwaliteit van leven zouden kunnen beïnvloeden. werd benadrukt. De aanwezigheid van pijn en angst vóór en aan het begin van een orthodontische behandeling behoren tot de factoren die de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden.
Pijn is een emotionele toestand die vaak voorkomt bij personen die een orthodontische behandeling ondergaan, wat tot samenwerkingsproblemen leidt en er zelfs voor zorgt dat ze de behandeling opgeven. In onderzoeken waarin de pijnniveaus werden vergeleken van personen die werden behandeld met conventionele vaste orthodontische apparaten en clear aligners, voelden personen die werden behandeld met clear aligners minder pijn in de eerste paar dagen, maar er was geen significant verschil in pijnniveaus in latere behandelingsperioden.
Het belang van het type malocclusie en de disperantie van de booglengte is benadrukt in onderzoeken waarin conventionele vaste therapie en clear plating-therapie werden vergeleken in termen van pijn en kwaliteit van leven. Gezien het feit dat de concepten angst, pijn en kwaliteit van leven met elkaar samenhangen, zijn er beperkte onderzoeken waarin beide behandelmethoden worden geëvalueerd in termen van deze factoren bij een bepaalde malocclusie. Het huidige onderzoek heeft tot doel angst- en pijnwaarden te vergelijken die worden waargenomen in de beginfase van een orthodontische behandeling en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met matige malocclusie die worden behandeld met conventionele vaste orthodontische apparaten en clear aligners. Onze nulhypothese (H0) is dat er geen verschil is in angst, pijn of mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen personen die worden behandeld met conventionele vaste orthodontische apparaten en clear aligners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die nog niet eerder een orthodontische behandeling hebben ondergaan,
- Hoekklasse I malocclusie,
- 4-6 mm booglengteafwijking in beide tandbogen,
- Permanente gebit periode,
- Ontbrekende of geïmpacteerde tanden,
- Geen roker,
- Geen alcoholdrinker.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een extractie-vaste orthodontische behandeling hebben ondergaan,
- Radiologisch waargenomen alveolair botverlies,
- Ontbrekende of geïmpacteerde tanden,
- systeemziekte,
- Gebruik van medicijnen of pijnstillers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (conventionele vaste behandeling)
Voor de vaste orthodontische bevestiging werden Roth-beugels (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, VS) gebruikt.
Tandoppervlakken werden gedurende 30 seconden geëtst met 35% gelfosforzuur en vervolgens gedurende 15 seconden met water gewassen.
Met de applicator van de fabrikant werd een primer op het etsoppervlak aangebracht.
Nadat er lijm op de basis van de beugels was aangebracht, werden de beugels op de juiste posities geplaatst.
Daarna werd LED gedurende 20 seconden en 5 seconden voor elk oppervlak bestraald.
Voor egalisatie na verlijming, .012
boogdraden van nikkel-titanium (3M Unitek Monrovia, CA, VS) werden vastgebonden met een elastische ligatuur.
|
Roth-beugels (.018; Gemini Roth System, 3M Unitek, VS) werden gebruikt voor de vaste orthodontische bevestiging
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Clear aligner-behandeling)
Nadat de opnames in het Clincheck-programma waren geëvalueerd en het definitieve behandelplan was opgesteld, werden er duidelijke aligners besteld.
Nadat de transparante aligners van de fabrikant (Align Technology, Santa Clara, CA) kwamen, werd de compatibiliteit van de gidsaligner met de mond van elke patiënt gecontroleerd op bevestigingen.
De geëmailleerde oppervlakken waarop de opzetstukken zullen worden aangebracht, zijn geëtst met dezelfde methode als in groep A. Nadat een lijm was gecondenseerd in de bevestigingsruimten in de geleideplaat, werd de geleide-aligner in de juiste positie in de mond geplaatst, en elke Bevestiging werd gedurende 20 seconden vanaf het buccale oppervlak aangebracht met een LED-lichtapparaat.
Nadat de geleideplaat was verwijderd, werden de composietresten rond de opzetstukken gereinigd en werd de eerste behandelingsaligner aangebracht.
De personen kregen te horen dat ze hun clear aligner continu moesten gebruiken, behalve tijdens de maaltijd, en deze na 10 dagen moesten vervangen.
|
Nadat de transparante aligners van de fabrikant (Align Technology, Santa Clara, CA) kwamen, werd de compatibiliteit van de gidsaligner met de mond van elke patiënt gecontroleerd op bevestigingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 6 uur, 1e dag, 3e dag, 7e dag, 14e dag, 21e dag.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de pijnniveaus van de individuen te meten.
VAS is een schaal die de ernst van de pijn varieert van 0 tot 10. (0= geen pijn, 10= ernstige pijn)
|
0 uur, 2 uur, 6 uur, 1e dag, 3e dag, 7e dag, 14e dag, 21e dag.
|
|
OHIP-14
Tijdsspanne: Basislijn, 10e dag, 20e dag
|
De Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijsten werden in ons onderzoek gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De OHIP-14-vragenlijst bestaat uit zeven domeinen en veertien vragen, waaronder vragen die verband houden met functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap en handicap.
De individuen werd gevraagd elke vraag als volgt te beantwoorden: 0: nooit, 1: heel weinig, 2: soms, 3: vrij vaak, en 4: vaak.
Nadat de resultaten voor elk van de zeven subgroepen afzonderlijk waren verzameld, werden ze bij elkaar opgeteld om de werkelijke resultaten te berekenen.
Hoge scores op de OHIP-14-vragenlijst geven aan dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed.
|
Basislijn, 10e dag, 20e dag
|
|
OHRQoL-UK
Tijdsspanne: Basislijn, 10e dag, 20e dag
|
De Oral Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) vragenlijsten werden gebruikt om de kwaliteit van leven in ons onderzoek te meten.
In de OHRQoL-UK-vragenlijst werden 16 vragen gesteld in vier categorieën: symptoom (twee vragen), fysieke conditie (vijf vragen), psychologische toestand (vijf vragen) en sociale situatie (vier vragen). De antwoorden werden gescoord volgens de Likert-schaal kregen 1 punt voor zeer slechte invloed, 2 voor slechte invloed, 3 voor geen effect, 4 voor goed effect en 5 voor zeer goed effect.
De scores varieerden van 16 tot 80.
Een hoge score duidt op een goede levenskwaliteit voor de mond- en tandgezondheid, terwijl een lage score duidt op een slechte levenskwaliteit voor de mond- en tandgezondheid.
|
Basislijn, 10e dag, 20e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, basislijn, 10e dag en 20e dag.
|
De Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI)-enquête werd toegepast.
Het bevat 40 vragen die toestandsangst (STAI-S, 20) en trekangst (STAI-T, 20) meten.
De antwoordcategorieën voor de vragen varieerden afhankelijk van de aard van het probleem (bijvoorbeeld 1: Nee, 2: enigszins, 3: meervoudig en 4: altijd) in de vorm van een vierpuntsschaal.
|
Vóór de behandeling, basislijn, 10e dag en 20e dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Studie stoel: Yesim Kaya, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studie stoel: Yasemin Tunca, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Studie stoel: Siddik Keskin, PhD, DDS, Van Yuzuncu Yil University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Alfawal AMH, Burhan AS, Mahmoud G, Ajaj MA, Nawaya FR, Hanafi I. The impact of non-extraction orthodontic treatment on oral health-related quality of life: clear aligners versus fixed appliances-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):595-602. doi: 10.1093/ejo/cjac012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/02-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .