Comparaison de l'efficacité de la morphine intra-articulaire par rapport à la méthylprednisolone chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle qui sera menée chez des patients souffrant d'arthrose chronique du genou venant à la clinique de la douleur avec des douleurs au genou. Les patients seront inscrits dans l'étude après avoir reçu un diagnostic de douleur au genou liée à l'arthrose et après l'échec d'une prise en charge conservatrice et un patient qui répondra aux critères d'inclusion, qui incluront un âge ≥ 18 ans, les patients subissant une injection intra-articulaire du genou pour un traitement unilatéral ou douleur chronique bilatérale au genou due à une arthrose du genou accompagnée de symptômes (douleur, limitation fonctionnelle due à une douleur au genou et amplitude de mouvement restreinte du genou) pendant une période d'au moins 3 mois chez un patient ayant déjà essayé une prise en charge conservatrice (kinésithérapie et prise en charge médicamenteuse, y compris les AINS si il n'y a pas de contre-indication). Il n'y a pas de risque accru pour les patients participant à l'étude, donc les enquêteurs suivront le protocole de la clinique de la douleur pour les injections intra-articulaires du genou. Les enquêteurs excluront les patients présentant une infection locale ou systémique active (une infection locale active ainsi qu'une infection systémique est contre-indication à l'étude car il existe un risque accru d'infection dans l'espace articulaire après l'aiguilletage, l'allergie à l'un des médicaments utilisés, la grossesse, les mineurs, les articulations remplacement du côté affecté, coagulopathie (coagulopathie avec INR >1,4, Plaquettes <100 000, patient présentant une diathèse hémorragique, patient sous tout type de médicament antiplaquettaire ou anticoagulant sera exclu de l'étude car il y aura un risque accru de saignement dans l'espace articulaire après l'aiguilletage.), refus du patient, diabète non contrôlé, glycémie le jour de l'injection > 300 mg/dL (en raison d'un risque accru d'infection). De plus, les signes vitaux du patient seront vérifiés avant la procédure et les moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology tout au long de la procédure et pendant 30 minutes après la procédure. Tout au long de l'étude, si le patient signale une douleur incontrôlable ou tout effet secondaire lié aux opioïdes (ce qui est peu probable avec cette petite dose de médicaments), il sera alors demandé au patient de faire un suivi auprès d'une clinique de la douleur. Si le patient signale une hypertension symptomatique ou une hyperglycémie liée aux stéroïdes, il lui sera demandé de retourner à la clinique ou au PCP pour prise en charge. Sur la base des études disponibles, il est peu probable qu'une injection intra-articulaire unique de faible dose de morphine provoque des effets secondaires graves.

Les risques, les bénéfices et les éventuels effets indésirables leur seront expliqués et un consentement éclairé sera obtenu. Les patients recevront des soins standard lors de leur visite à la clinique de la douleur. Cela comprend l'évaluation des signes vitaux, l'examen des médicaments actuels, les allergies et la mise à jour des antécédents médicaux - effectués régulièrement sur tous les patients de notre clinique. Le patient sera randomisé dans le groupe DepoMedrol 40 mg ou Morphine 3 mg. L'attribution à un bras se fera en sélectionnant parmi des enveloppes prédéfinies contenant des affectations aléatoires. Les patients subiraient une injection intra-articulaire du genou avec soit un stéroïde, soit de la morphine en utilisant une technique stérile avec guidage fluoroscopique qui est courante dans notre pratique. Avant l'injection, les valeurs de base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) Le questionnaire sera enregistré par l'enquêteur. Après les injections, NRS et WOMAC seront enregistrés à la sortie. Le patient sera contacté par téléphone pour évaluer l'efficacité du bloc ou tout effet secondaire aux jours 1, 7, 30 et 45, l'appel téléphonique durera 5 à 10 minutes, des informations comprenant le NRS (au repos et aux activités domestiques), l'analgésique supplémentaire WOMAC. , les effets secondaires (prurit, paresthésie, rétention urinaire, nausées, vomissements, étourdissements, éruption cutanée) seront obtenus auprès du patient aux intervalles de temps ci-dessus. Une visite de suivi sera programmée 60 jours après la procédure pour une réévaluation et plus tôt si le patient en a besoin.

Notre objectif est d'évaluer si l'utilisation de la morphine entraînera un soulagement significatif de la douleur et conduira à une alternative prometteuse aux médicaments stéroïdes actuellement disponibles qui ont des effets secondaires graves.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en simple aveugle. Pendant une période de 12 mois, les enquêteurs traitent environ 24 patients souffrant d'arthrose du genou et de douleur chronique au genou avec une injection intra-articulaire du genou.

Les enquêteurs basent la taille de notre échantillon sur l'alimentation de l'examen des scores NRS et WOMAC. Les enquêteurs estiment l'écart type du score NRS à 1,6 et le score WOMAC à 19. Si les enquêteurs échantillonnent 12 sujets dans chacun des deux groupes d'injection, le test aura une puissance de 80 %, avec un niveau alpha bilatéral de 0,025 (deux critères de jugement principaux), pour détecter une différence entre les scores NRS de 2,08 et les scores WOMAC de 24,7. . Les enquêteurs estiment qu'il s'agit d'un effet cliniquement important et la taille de notre échantillon est adéquate. Informations supplémentaires : a. Le principal résultat de cette étude est le soulagement de la douleur, le score NRS et WOMAC mesuré au fil du temps sur chaque patient. Le score NRS et le changement WOMAC entre la ligne de base (30 minutes avant la procédure) et le point temporel de suivi final et le point temporel de suivi contenant le score le plus bas sont également d'une importance majeure. De plus, puisqu'il s'agit d'une étude randomisée, les enquêteurs supposent que le WOMAC et le NRS de base devraient être raisonnablement similaires entre les 2 groupes d'étude. Aucune hypothèse préalable de non-infériorité n’a été formulée. Des tests standards sont proposés impliquant l’hypothèse nulle selon laquelle les groupes sont égaux.

Point final : #1 Le point final principal est le changement par rapport au score NRS et WOMAC de base après 30 minutes après l'injection. #2 Le point final secondaire est le changement par rapport au score NRS et WOMAC de base à 60 jours (lors de la visite à la clinique).

L'analyse des données:

Le score NRS de douleur maximum et le WOMAC diminuent par rapport au départ, le score NRS de douleur et le score WOMAC changent du départ au dernier suivi. La consommation d'analgésiques sur une période d'observation sera comparée. Les deux groupes d'injection, stéroïdes vs morphine, seront comparés à l'aide du test t de Student, pour les variables continues et des tests du chi carré pour les variables nominales. Les hypothèses de ces tests seront examinées et les transformations de données et/ou les méthodes non paramétriques utilisées comme indiqué. Pour tester les deux résultats principaux (scores NRS et WOMAC), une valeur p inférieure à 0,025 sera considérée comme une preuve de signification. Pour les résultats secondaires d'efficacité et de sécurité, le niveau de test sera de 0,05. Le nombre de patients dans l'étude serait de 24. Il est possible qu'un seul des principaux critères de jugement montre des différences significatives entre les deux groupes de traitement car ils mesurent deux domaines différents, la douleur et la qualité de vie globale.