Confronto dell'efficacia della morfina intrarticolare rispetto al metilprednisolone in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco da condurre su pazienti affetti da osteoartrosi cronica del ginocchio che si presentano in una clinica del dolore con dolore al ginocchio. I pazienti verranno arruolati nello studio dopo che è stato loro diagnosticato un dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi e la gestione conservativa non è riuscita e i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione, che includeranno un'età ≥ 18 anni, pazienti sottoposti a iniezione intrarticolare del ginocchio per iniezione unilaterale o dolore cronico bilaterale al ginocchio dovuto a osteoartrosi del ginocchio con sintomi (dolore, limitazione funzionale dovuta al dolore al ginocchio e mobilità ridotta del ginocchio) per un periodo di almeno 3 mesi in pazienti che hanno già provato una gestione conservativa (terapia fisica e gestione dei farmaci inclusi i FANS se non ci sono controindicazioni). Non vi è alcun aumento del rischio per i pazienti che partecipano allo studio, pertanto i ricercatori seguiranno il protocollo nella clinica del dolore per le iniezioni intrarticolari del ginocchio. Gli investigatori escluderanno i pazienti con infezione attiva locale o sistemica (l'infezione attiva locale e sistemica è controindicazione per lo studio in quanto vi è un aumento del rischio di infezione nello spazio articolare dopo la puntura, allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati, gravidanza, minori, infezione articolare sostituzione del lato affetto, coagulopatia (coagulopatia con INR >1,4, Piastrine <100.000, pazienti con diatesi emorragica, pazienti che assumono qualsiasi tipo di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti saranno esclusi dallo studio poiché aumenterà il rischio di sanguinamento nello spazio articolare dopo la puntura.), rifiuto del paziente, diabete non controllato, glicemia nel giorno dell'iniezione >300 mg/dl (a causa dell'aumento del rischio di infezione). Inoltre, i parametri vitali del paziente verranno controllati prima della procedura e monitorati secondo gli standard dell'American Society of Anesthesiology durante tutta la procedura e per 30 minuti dopo la procedura. Nel corso dello studio, se il paziente segnala dolore incontrollabile o effetti collaterali correlati agli oppioidi (cosa improbabile con questa piccola dose di farmaci), verrà chiesto al paziente di rivolgersi a una clinica del dolore. Se il paziente riferisce ipertensione sintomatica o iperglicemia correlata agli steroidi, gli verrà chiesto di tornare in clinica o al PCP per la gestione. Sulla base degli studi disponibili è improbabile che una singola iniezione intrarticolare di morfina a basso dosaggio possa causare gravi effetti collaterali.

Verranno loro spiegati i rischi, i benefici e i possibili effetti avversi e verrà ottenuto il consenso informato. I pazienti riceveranno cure standard durante la visita alla clinica del dolore. Ciò include la valutazione dei segni vitali, la revisione dei farmaci attuali, delle allergie e l'aggiornamento dell'anamnesi medica, eseguiti regolarmente su tutti i pazienti della nostra clinica. I pazienti verranno randomizzati al gruppo DepoMedrol 40 mg o Morfina 3 mg. L'assegnazione a un braccio verrà effettuata selezionando tra buste predefinite contenenti assegnazioni casuali. I pazienti verrebbero sottoposti a un'iniezione intrarticolare nel ginocchio con steroidi o morfina utilizzando una tecnica sterile con guida fluoroscopica che è di routine per la nostra pratica. Prima dell'iniezione, lo sperimentatore registrerà i valori basali della scala di valutazione numerica (NRS) e del questionario Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Dopo le iniezioni, NRS e WOMAC verranno registrati al momento della dimissione. Il paziente verrà contattato telefonicamente per valutare l'efficacia del blocco o eventuali effetti collaterali il giorno 1, 7,30 e 45, la telefonata durerà 5-10 minuti, informazioni tra cui NRS (a riposo e attività domestica), analgesico supplementare WOMAC , gli effetti collaterali (prurito, parestesia, ritenzione urinaria, nausea, vomito, vertigini, eruzioni cutanee) saranno ottenuti dal paziente agli intervalli di tempo sopra indicati. La visita di follow-up sarà programmata 60 giorni dopo la procedura per la rivalutazione e prima se necessario dal paziente.

Il nostro obiettivo è valutare se l'uso della morfina porterà a un significativo sollievo dal dolore e porterà a un'alternativa promettente ai farmaci steroidei attualmente disponibili che hanno effetti collaterali gravi e significativi.

Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato in singolo cieco. Nell'arco di 12 mesi i ricercatori hanno trattato circa 24 pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio e dolore cronico al ginocchio con un'iniezione intrarticolare del ginocchio.

I ricercatori basano la dimensione del nostro campione sul potenziamento dell’esame dei punteggi NRS e WOMAC. I ricercatori stimano la deviazione standard del punteggio NRS a 1,6 e il punteggio WOMAC a 19. Se gli investigatori campionano 12 soggetti in ciascuno dei due gruppi di iniezione, il test avrà una potenza dell'80%, con un livello alfa bilaterale di 0,025 (due risultati primari), per rilevare una differenza tra i punteggi NRS di 2,08 e i punteggi WOMAC di 24,7. . I ricercatori ritengono che questo sia un effetto clinicamente importante e la dimensione del nostro campione è adeguata. Informazioni aggiuntive: a. L'outcome primario di questo studio è il sollievo dal dolore, il punteggio NRS e WOMAC misurati nel tempo su ciascun paziente. Di grande importanza è anche il punteggio NRS e il cambiamento WOMAC dal basale (30 minuti prima della procedura) al punto temporale finale di follow-up e al punto temporale di follow-up contenente il punteggio più basso. Inoltre, poiché si tratta di uno studio randomizzato, i ricercatori presumono che il WOMAC e l'NRS di riferimento dovrebbero essere ragionevolmente simili tra i 2 gruppi di studio. Non è stata fatta alcuna presunzione di non inferiorità. Viene proposto un test standard che prevede l'ipotesi nulla che i gruppi siano uguali.

End point: n. 1 L'endpoint primario è la variazione rispetto al punteggio NRS e WOMAC basale dopo 30 minuti dall'iniezione. n. 2 L'endpoint secondario è la variazione rispetto al punteggio NRS e WOMAC basale a 60 giorni (alla visita clinica).

Analisi dei dati:

Il punteggio NRS massimo del dolore e il punteggio WOMAC diminuiscono rispetto al basale, il punteggio NRS del dolore e il punteggio WOMAC cambiano dal basale all'ultimo follow-up. Verrà confrontato il consumo di analgesici durante un periodo di osservazione. I due gruppi di iniezione, steroidi vs morfina, saranno confrontati utilizzando il test t di Student, per variabili continue e test chi quadrato per variabili nominali. Verranno esaminate le ipotesi di questi test e verranno utilizzate trasformazioni di dati e/o metodi non parametrici come indicato. Per testare i due risultati primari (punteggi NRS e WOMAC) un valore p inferiore a 0,025 sarà considerato prova di significatività. Per i risultati secondari di efficacia e sicurezza, il livello di test sarà 0,05. Il numero di pazienti nello studio sarebbe 24. È possibile che solo uno degli esiti primari mostri differenze significative tra i due gruppi di trattamento perché misurano due ambiti diversi, il dolore e la qualità complessiva della vita.