Vergelijking van de werkzaamheid van intra-articulaire morfine versus methylprednisolon bij patiënten met artrose in de knie.

Het is een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie die moet worden uitgevoerd bij patiënten met chronische knieartrose die met kniepijn naar de pijnkliniek komen. Patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen nadat bij hen de diagnose kniepijn is gesteld die verband houdt met artrose en conservatieve behandeling heeft gefaald en patiënten die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, waaronder een leeftijd van ≥ 18 jaar, patiënten die een intra-articulaire knie-injectie ondergaan voor eenzijdige of bilaterale chronische kniepijn als gevolg van knieartrose met symptomen (pijn, functionele beperking als gevolg van kniepijn en beperkt bewegingsbereik van de knie) gedurende een periode van minimaal 3 maanden bij een patiënt die al een conservatieve behandeling heeft geprobeerd (fysiotherapie en medicatiebeheer inclusief NSAID's als er is geen contra-indicatie). Er is geen verhoogd risico voor de patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Daarom zullen de onderzoekers het protocol in de pijnkliniek voor intra-articulaire knie-injecties volgen. De onderzoekers zullen patiënten met een actieve lokale of systemische infectie uitsluiten (zowel actieve lokale als systemische infectie zijn contra-indicatie voor onderzoek omdat er een verhoogd risico is op infectie in de gewrichtsruimte na naaldbehandeling, allergie voor één van de gebruikte medicijnen, zwangerschap, minderjarigen, vervanging van de aangedane zijde, coagulopathie (coagulopathie met INR >1,4, Bloedplaatjes <100.000, patiënt met bloedingsdiathese, patiënt van welke aard dan ook Antibloedplaatjes- of antistollingsmedicijnen zullen van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien er een verhoogd risico is op bloedingen in de gewrichtsruimte na naaldbehandeling.), weigering van de patiënt, ongecontroleerde diabetes, bloedsuikerspiegel op de dag van injectie >300 mg/dl (vanwege verhoogd risico op infectie). Bovendien worden de vitale functies van de patiënt voorafgaand aan de procedure gecontroleerd en worden standaardmonitors van de American Society of Anesthesiology gedurende de hele procedure en gedurende 30 minuten na de procedure gebruikt. Als de patiënt tijdens het onderzoek oncontroleerbare pijn of opioïdengerelateerde bijwerkingen meldt (wat onwaarschijnlijk is bij deze kleine dosis medicijnen), wordt de patiënt gevraagd om contact op te nemen met de pijnkliniek. Als de patiënt symptomatische hypertensie of hyperglykemie in verband met steroïden meldt, wordt hem gevraagd terug te keren naar de kliniek of naar PCP voor behandeling. Op basis van de beschikbare onderzoeken is het onwaarschijnlijk dat een enkelvoudige, lage dosis intra-articulaire morfine-injectie ernstige bijwerkingen zou veroorzaken.

De risico's, voordelen en mogelijke nadelige effecten zullen aan hen worden uitgelegd en er zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. De patiënten krijgen standaardzorg tijdens hun bezoek aan de pijnkliniek. Dit omvat de beoordeling van vitale functies, beoordeling van de huidige medicijnen, allergieën en het bijwerken van de medische geschiedenis - routinematig uitgevoerd bij alle patiënten in onze kliniek. De patiënt wordt gerandomiseerd naar de groep DepoMedrol 40 mg versus morfine 3 mg. Toewijzing aan een arm gebeurt door een keuze te maken uit kant-en-klare enveloppen met daarin willekeurige toewijzingen. De patiënten zouden een intra-articulaire knie-injectie ondergaan met steroïden of morfine, waarbij gebruik werd gemaakt van een steriele techniek met fluoroscopische begeleiding, wat routine is in onze praktijk. Voorafgaand aan de injectie zullen de basiswaarden van de Numerical Rating Scale (NRS) en de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst door de onderzoeker worden geregistreerd. Na de injecties worden NRS en WOMAC bij ontslag geregistreerd. Er wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt om de effectiviteit van de blokkering of eventuele bijwerkingen te beoordelen op dag 1, 7, 30 en 45. Het telefoongesprek duurt 5-10 minuten, informatie inclusief NRS (in rust en huishoudelijke activiteit), WOMAC aanvullend analgeticum Bijwerkingen (jeuk, paresthesie, urineretentie, misselijkheid, braken, duizeligheid, huiduitslag) zullen met de bovengenoemde tijdsintervallen bij de patiënt worden verkregen. Een vervolgbezoek wordt 60 dagen na de procedure gepland voor herevaluatie en eerder indien de patiënt dit nodig heeft.

Ons doel is om te beoordelen of het gebruik van morfine zal leiden tot significante pijnverlichting en tot een veelbelovend alternatief voor de momenteel beschikbare steroïde medicijnen die aanzienlijke ernstige bijwerkingen hebben.

Dit is een prospectief gerandomiseerd, enkelblind gecontroleerd onderzoek. Gedurende een periode van twaalf maanden behandelen de onderzoekers ongeveer 24 patiënten met knieartrose en chronische kniepijn met een intra-articulaire knie-injectie.

De onderzoekers baseren onze steekproefomvang op het ondersteunen van het onderzoek van de NRS- en WOMAC-scores. De onderzoekers schatten de standaarddeviatie van de NRS-score op 1,6 en de WOMAC-score op 19. Als de onderzoekers 12 proefpersonen in elk van de twee injectiegroepen nemen, heeft de test een power van 80%, met een tweezijdig alfaniveau van 0,025 (twee primaire uitkomsten), om een ​​verschil te detecteren tussen NRS-scores van 2,08 en WOMAC-scores van 24,7. . De onderzoekers zijn van mening dat dit een klinisch belangrijk effect is en dat onze steekproefomvang voldoende is. Aanvullende informatie: De primaire uitkomst van dit onderzoek is pijnverlichting, NRS en WOMAC-score, gemeten over de tijd bij elke patiënt. Ook van groot belang is de NRS-score en de WOMAC-verandering vanaf de basislijn (30 minuten vóór de procedure) naar het laatste follow-up-tijdspunt en het follow-up-tijdspunt met de laagste score. Omdat dit een gerandomiseerd onderzoek is, gaan de onderzoekers er bovendien van uit dat de baseline WOMAC en NRS redelijk vergelijkbaar zouden moeten zijn tussen de twee onderzoeksgroepen. Er is geen voorafgaande aanname van non-inferioriteit gedaan. Er worden standaardtests voorgesteld waarbij de nulhypothese wordt gehanteerd dat de groepen gelijk zijn.

Eindpunt: #1 Primair eindpunt is de verandering ten opzichte van de baseline NRS en WOMAC-score na 30 minuten na injectie. #2 Secundair eindpunt is de verandering ten opzichte van de baseline NRS en WOMAC-score na 60 dagen (bij kliniekbezoek).

Gegevensanalyse:

De maximale pijn-NRS-score en WOMAC nemen af ​​ten opzichte van baseline, de pijn-NRS-score en WOMAC-score veranderen vanaf baseline tot de laatste follow-up. Het pijnstillende verbruik gedurende een observatieperiode zal worden vergeleken. De twee injectiegroepen, steroïde versus morfine, zullen worden vergeleken met behulp van Student's t-test voor continue variabelen en chi-kwadraattests voor nominale variabelen. De aannames van deze tests zullen worden onderzocht en datatransformaties en/of niet-parametrische methoden zullen worden gebruikt zoals aangegeven. Voor het testen van de twee primaire uitkomsten (NRS- en WOMAC-scores) wordt een p-waarde kleiner dan 0,025 beschouwd als bewijs van significantie. Voor de secundaire werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zal het testniveau 0,05 zijn. Het aantal patiënten in de studie zou 24 zijn. Het is mogelijk dat slechts één van de primaire uitkomsten significante verschillen zal laten zien tussen de twee behandelgroepen, omdat ze twee verschillende domeinen meten: pijn en algehele kwaliteit van leven.