Сравнение эффективности внутрисуставного введения морфина и метилпреднизолона у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Это рандомизированное проспективное одиночное слепое исследование, которое будет проводиться у пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава, поступающих в клинику боли с болью в колене. Пациенты будут включены в исследование после того, как у них будет диагностирована боль в колене, связанная с остеоартритом, и консервативное лечение окажется неэффективным, а также пациенты, которые будут соответствовать критериям включения, которые будут включать возраст ≥ 18 лет, пациентов, перенесших внутрисуставную инъекцию коленного сустава по поводу одностороннего или двусторонняя хроническая боль в колене из-за остеоартрита коленного сустава с симптомами (боль, функциональное ограничение из-за боли в колене и ограничение диапазона движений в колене) в течение как минимум 3 месяцев у пациента, который уже пробовал консервативное лечение (физическая терапия и медикаментозное лечение, включая НПВП, если противопоказаний нет). Повышенного риска для пациентов, участвующих в исследовании, нет, поэтому исследователи будут следовать протоколу в клинике боли для внутрисуставных инъекций коленного сустава. Исследователи исключат пациентов с активной местной или системной инфекцией (активная местная, а также системная инфекция являются противопоказанием для исследования, поскольку существует повышенный риск заражения суставной щели после игл, аллергия на любое из используемых лекарств, беременность, несовершеннолетние, заболевания суставов). замещение пораженной стороны, коагулопатия (коагулопатия с МНО >1,4, Тромбоциты <100 000, пациент с геморрагическим диатезом, пациент, принимающий любой вид антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, будут исключены из исследования, так как после иглоукалывания будет повышен риск кровотечения в суставную щель. отказ пациента, неконтролируемый диабет, уровень сахара в крови в день инъекции >300 мг/дл (из-за повышенного риска заражения). Кроме того, жизненно важные функции пациента будут проверяться перед процедурой, а стандартные мониторы Американского общества анестезиологов будут проводиться на протяжении всей процедуры и в течение 30 минут после нее. Если на протяжении всего исследования пациент сообщает о неконтролируемой боли или каких-либо побочных эффектах, связанных с опиоидами (что маловероятно при такой небольшой дозе лекарства), то пациенту будет предложено обратиться в клинику по лечению боли. Если пациент сообщает о симптоматической гипертензии или гипергликемии, связанной со стероидами, его попросят вернуться в клинику или к PCP для лечения. Судя по имеющимся исследованиям, маловероятно, что однократная внутрисуставная инъекция морфина в низкой дозе может вызвать серьезные побочные эффекты.

Им будут объяснены риски, преимущества и возможные побочные эффекты и получено информированное согласие. Во время посещения клиники боли пациенты получат стандартную помощь. Это включает в себя оценку жизненно важных функций, обзор принимаемых в настоящее время лекарств, аллергий и обновление истории болезни — это обычно делается для всех пациентов в нашей клинике. Пациенты будут рандомизированы в группу ДепоМедрола 40 мг или группы морфина 3 мг. Назначение на руку будет производиться путем выбора из готовых конвертов, содержащих случайные назначения. Пациентам делали внутрисуставные инъекции стероидов или морфия в коленный сустав с использованием стерильной техники под рентгеноскопическим контролем, что является обычным в нашей практике. Перед инъекцией исследователь записывает исходные значения числовой рейтинговой шкалы (NRS) и индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). После инъекций NRS и WOMAC будут записываться при выписке. С пациентом свяжутся по телефону, чтобы оценить эффективность блокады или любые побочные эффекты в 1-й, 7-й, 30-й и 45-й дни, телефонный звонок продлится 5-10 минут, информация включает NRS (в состоянии покоя и домашней активности), дополнительный анальгетик WOMAC. , побочные эффекты (зуд, парестезии, задержка мочи, тошнота, рвота, головокружение, сыпь) будут получены у пациента в указанные выше промежутки времени. Последующий визит будет назначен через 60 дней после процедуры для повторной оценки или раньше, если это необходимо пациенту.

Наша цель — оценить, приведет ли использование морфия к значительному облегчению боли и станет ли многообещающей альтернативой доступным в настоящее время стероидным препаратам, имеющим серьезные серьезные побочные эффекты.

Это проспективное рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование. В течение 12 месяцев исследователи лечили около 24 пациентов с остеоартритом коленного сустава и хронической болью в колене с помощью внутрисуставной инъекции коленного сустава.

Исследователи основывают размер нашей выборки на анализе показателей NRS и WOMAC. Исследователи оценивают стандартное отклонение показателя NRS в 1,6 и показателя WOMAC в 19. Если исследователи отберут по 12 субъектов в каждой из двух инъекционных групп, то тест будет иметь мощность 80% с двусторонним уровнем альфа 0,025 (два основных результата), чтобы обнаружить разницу между баллами NRS 2,08 и баллами WOMAC 24,7. . Исследователи считают, что это клинически важный эффект, и размер нашей выборки достаточен. Дополнительная информация: а. Основным результатом этого исследования является облегчение боли, оценка NRS и WOMAC, измеренная с течением времени у каждого пациента. Также большое значение имеет показатель NRS и изменение WOMAC от исходного уровня (за 30 минут до процедуры) до конечного момента наблюдения и момента наблюдения, содержащего наименьший балл. Кроме того, поскольку это рандомизированное исследование, исследователи предполагают, что исходные показатели WOMAC и NRS должны быть достаточно схожими в двух исследовательских группах. Никаких предварительных предположений о не меньшей эффективности не делалось. Предлагается стандартное тестирование, включающее нулевую гипотезу о том, что группы равны.

Конечная точка: #1 Первичная конечная точка — это изменение исходных показателей NRS и WOMAC через 30 минут после инъекции. #2 Вторичная конечная точка — это изменение исходных показателей NRS и WOMAC через 60 дней (при посещении клиники).

Анализ данных:

Максимальный показатель боли NRS и показатель WOMAC уменьшаются по сравнению с исходным уровнем, показатель боли NRS и показатель WOMAC изменяются от исходного уровня к последнему наблюдению. Будет сравниваться потребление анальгетиков за период наблюдения. Две группы инъекций, стероиды и морфин, будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных и критериев хи-квадрат для номинальных переменных. Будут рассмотрены допущения этих тестов и преобразование данных и/или непараметрические методы, используемые, как указано. Для тестирования двух основных результатов (баллы NRS и WOMAC) значение p менее 0,025 будет считаться свидетельством значимости. Для вторичных результатов эффективности и безопасности уровень тестирования будет равен 0,05. Число пациентов в исследовании составит 24. Вполне возможно, что только один из основных результатов покажет существенные различия между двумя группами лечения, поскольку они измеряют две разные области: боль и общее качество жизни.