关节内吗啡与甲基泼尼松龙治疗膝骨关节炎患者的疗效比较。

这是一项随机前瞻性单盲研究，针对因膝盖疼痛而来到疼痛诊所的慢性膝骨关节炎患者进行。 患者被诊断患有与骨关节炎相关的膝关节疼痛且保守治疗失败后，符合纳入标准的患者将被纳入研究，其中包括年龄≥18岁、接受单侧或膝关节关节内注射的患者已尝试保守治疗（物理治疗和药物治疗，包括非甾体抗炎药）的患者因膝骨关节炎而出现双侧慢性膝关节疼痛，并伴有症状（疼痛、膝关节疼痛导致的功能受限和膝关节活动范围受限）至少 3 个月，如果没有禁忌症）。 参与研究的患者的风险不会增加，因此研究人员将遵循疼痛诊所的方案进行膝关节内注射。 研究人员将排除活动性局部或全身感染的患者（活动性局部和全身感染是研究的禁忌症，因为针刺后关节间隙感染的风险增加、对所使用的任何药物过敏、怀孕、未成年人、关节更换患侧、凝血障碍（INR >1.4 的凝血障碍、 血小板<100,000、有出血素质的患者、服用任何类型的抗血小板或抗凝药物的患者将被排除在研究之外，因为针刺后关节间隙出血的风险会增加。）， 患者拒绝、糖尿病不受控制、注射当天血糖>300mg/dL（由于感染风险增加）。 此外，在手术前将检查患者的生命体征，并在整个手术过程中以及手术后 30 分钟内由标准美国麻醉学会进行监测。 在整个研究过程中，如果患者报告无法控制的疼痛或任何阿片类药物相关的副作用（这种小剂量药物不太可能发生），那么患者将被要求到疼痛诊所进行随访。 如果患者报告有与类固醇相关的症状性高血压或高血糖，他们将被要求返回诊所或 PCP 接受治疗。 根据现有研究，单次低剂量关节内注射吗啡不太可能引起严重的副作用。

将向他们解释风险、益处和可能的不利影响并获得知情同意。 患者在疼痛门诊就诊期间将接受标准护理。 这包括生命体征评估、当前药物审查、过敏情况和病史更新——我们诊所对所有患者进行常规检查。 患者将被随机分配到 DepoMedrol 40 毫克组和吗啡 3 毫克组。 将通过从包含随机分配的预制信封中进行选择来分配给手臂。 患者将在荧光镜引导下使用无菌技术进行类固醇或吗啡的关节内膝关节注射，这是我们实践中的常规操作。 注射前，研究者将记录数值评定量表（NRS）和西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）问卷的基线值。 注射后，出院时将记录 NRS 和 WOMAC。 将通过电话联系患者，以评估阻滞的有效性或第 1、7、30 和 45 天的任何副作用，电话将持续 5-10 分钟，信息包括 NRS（休息和家庭活动时）、WOMAC 补充镇痛剂，将在上述时间间隔从患者处获得副作用（瘙痒、感觉异常、尿潴留、恶心、呕吐、头晕、皮疹）。 随访将安排在手术后 60 天进行重新评估，如果患者需要，则可以更早安排。

我们的目的是评估吗啡的使用是否会显着缓解疼痛，并成为目前可用的具有严重副作用的类固醇药物的有希望的替代品。

这是一项前瞻性随机单盲对照研究。 在 12 个月的时间里，研究人员通过膝关节内注射治疗了大约 24 名患有膝骨关节炎和慢性膝关节疼痛的患者。

研究人员根据 NRS 和 WOMAC 分数检查的样本量来确定样本量。 研究人员估计 NRS 评分的标准差为 1.6，WOMAC 评分的标准差为 19。 如果研究人员在两个注射组中各抽取 12 名受试者，则该测试将具有 80% 的功效，且两侧 0.025 alpha 水平（两个主要结果），可检测 NRS 分数 2.08 和 WOMAC 分数 24.7 之间的差异。 研究人员认为这是一个临床上重要的效应，我们的样本量是足够的。 附加信息： 这项研究的主要结果是疼痛缓解、每位患者随时间测量的 NRS 和 WOMAC 评分。 同样重要的是 NRS 评分和 WOMAC 从基线（手术前 30 分钟）到最终随访时间点以及包含最低评分的随访时间点的变化。 此外，由于这是一项随机研究，研究人员假设两个研究组之间的基线 WOMAC 和 NRS 应相当相似。 事先没有做出非劣效性假设。 正在提议的标准测试涉及组是平等的原假设。

终点： #1 主要终点是注射后 30 分钟后相对于基线 NRS 和 WOMAC 评分的变化 #2 次要终点是 60 天时（临床访视时）相对于基线 NRS 和 WOMAC 评分的变化。

数据分析：

最大疼痛NRS评分和WOMAC评分较基线下降，疼痛NRS评分和WOMAC评分较基线至末次随访时发生变化。 将比较一段观察期间的镇痛消耗量。 两个注射组（类固醇与吗啡）将使用学生 t 检验（针对连续变量）和卡方检验（针对标称变量）进行比较。 将检查这些测试的假设，并按指示使用数据转换和/或非参数方法。 为了测试两个主要结果（NRS 和 WOMAC 评分），p 值小于 0.025 将被视为显着性证据。 对于次要功效和安全性结果，测试水平将为 0.05。 研究中的患者人数为 24 人。 两个治疗组之间可能只有一项主要结果显示出显着差异，因为它们测量的是两个不同的领域：疼痛和整体生活质量。