Srovnání účinnosti intraartikulárního morfinu vs. methylprednisolonu u pacientů s osteoartrózou kolene.

Jedná se o randomizovanou prospektivní, jednoduše zaslepenou studii, která má být provedena u pacientů s chronickou osteoartrózou kolena, kteří přicházejí na kliniku bolesti s bolestí kolene. Do studie budou zařazeni pacienti poté, co jim byla diagnostikována bolest kolene související s osteoartrózou a konzervativní léčba selhala a pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, která budou zahrnovat věk ≥ 18 let, pacienti podstupující intraartikulární injekci kolena pro jednostrannou nebo jednostrannou bilaterální chronická bolest kolena v důsledku osteoartrózy kolena se symptomy (bolest, funkční omezení v důsledku bolesti kolene a omezený rozsah pohybu kolene) po dobu nejméně 3 měsíců u pacienta, který již vyzkoušel konzervativní léčbu (fyzickou léčbu a léčbu včetně NSAID, pokud neexistuje žádná kontraindikace). Neexistuje žádné zvýšené riziko pro pacienty účastnící se studie, proto se výzkumníci budou řídit protokolem na klinice bolesti pro intraartikulární injekce do kolena. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí (aktivní lokální i systémová infekce je kontraindikací pro studii, protože existuje zvýšené riziko infekce do kloubního prostoru po vpichu jehlou, alergie na některý z užívaných léků, těhotenství, nezletilí, klouby náhrada postižené strany, koagulopatie (koagulopatie s INR >1,4, Počet krevních destiček <100 000, pacient s krvácivou diatézou, pacient na jakémkoli druhu antiagregační nebo antikoagulační medikace bude ze studie vyloučen, protože po vpichu bude zvýšené riziko krvácení do kloubního prostoru.), odmítnutí pacienta, nekontrolovaný diabetes, krevní cukr v den injekce > 300 mg/dl (kvůli zvýšenému riziku infekce). Kromě toho budou pacientovy vitální funkce kontrolovány před výkonem a standardními monitory Americké společnosti pro anesteziologii během výkonu a 30 minut po výkonu. Pokud v průběhu studie pacient udává nekontrolovatelnou bolest nebo jakékoli vedlejší účinky související s opioidy (což je u této malé dávky léků nepravděpodobné), bude pacient požádán, aby sledoval kliniku bolesti. Pokud pacient hlásí symptomatickou hypertenzi nebo hyperglykémii související s steroidy, bude vyzván, aby se vrátil na kliniku nebo na PCP k léčbě. Na základě dostupných studií je nepravděpodobné, že by jediná intraartikulární injekce morfinu s nízkou dávkou způsobila závažné vedlejší účinky.

Budou jim vysvětlena rizika, přínosy a možné nepříznivé účinky a bude získán informovaný souhlas. Pacientům se během návštěvy ambulance bolesti dostane standardní péče. To zahrnuje posouzení vitálních funkcí, přezkoumání současných léků, alergií a aktualizaci anamnézy – rutinně prováděné u všech pacientů na naší klinice. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny DepoMedrol 40 mg nebo Morphine 3 mg. Přiřazení k rameni bude provedeno výběrem z předem připravených obálek obsahujících náhodná přiřazení. Pacienti by podstoupili intraartikulární injekci steroidu nebo morfinu do kolena za použití sterilní techniky s skiaskopickým vedením, což je pro naši praxi rutina. Před injekcí budou vyšetřovatelem zaznamenány základní hodnoty numerické hodnotící škály (NRS) a Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC). Po injekcích budou při propuštění zaznamenány NRS a WOMAC. Pacient bude telefonicky kontaktován za účelem posouzení účinnosti blokády nebo jakýchkoli nežádoucích účinků 1., 7., 30. a 45. den, telefonický hovor bude trvat 5-10 minut, informace včetně NRS (v klidu a domácí aktivitě), doplňkové analgetikum WOMAC , nežádoucí účinky (svědění, parestézie, retence moči, nevolnost, zvracení, závratě, vyrážka) budou od pacienta získány ve výše uvedených časových intervalech. Následná návštěva bude naplánována 60 dní po zákroku za účelem přehodnocení a dříve, pokud to pacient bude potřebovat.

Naším cílem je posoudit, zda použití morfinu povede k významné úlevě od bolesti a povede k slibné alternativě k v současnosti dostupným steroidům, které mají významné závažné vedlejší účinky.

Jedná se o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii. Během 12 měsíců vyšetřovatelé ošetřili přibližně 24 pacientů s osteoartrózou kolene a chronickou bolestí kolene intraartikulární injekcí do kolena.

Vyšetřovatelé zakládají naši velikost vzorku na výkonu vyšetření skóre NRS a WOMAC. Vyšetřovatelé odhadují směrodatnou odchylku skóre NRS na 1,6 a skóre WOMAC na 19. Pokud vyšetřovatelé odeberou vzorek 12 subjektů v každé ze dvou injekčních skupin, pak bude mít test 80% sílu s oboustrannou hladinou alfa 0,025 (dva primární výsledky), aby zjistil rozdíl mezi skóre NRS 2,08 a skóre WOMAC 24,7. . Výzkumníci se domnívají, že se jedná o klinicky důležitý účinek a velikost našeho vzorku je adekvátní. Další informace: a. Primárním výsledkem této studie je úleva od bolesti, skóre NRS a WOMAC měřené v průběhu času u každého pacienta. Velmi důležité je také skóre NRS a změna WOMAC od výchozí hodnoty (30 minut před výkonem) do konečného časového bodu sledování a časového bodu sledování obsahujícího nejnižší skóre. Kromě toho, protože se jedná o randomizovanou studii, vědci předpokládají, že výchozí hodnoty WOMAC a NRS by měly být mezi těmito 2 studijními skupinami přiměřeně podobné. Nebyl učiněn žádný předchozí předpoklad neméněcennosti. Navrhuje se standardní testování zahrnující nulovou hypotézu, že skupiny jsou si rovny.

Koncový bod: #1 Primárním koncovým bodem je změna od výchozího skóre NRS a WOMAC po 30 minutách po injekci #2 Sekundárním koncovým bodem je změna od výchozího skóre NRS a WOMAC po 60 dnech (při návštěvě kliniky).

Analýza dat:

Maximální skóre bolesti NRS a WOMAC se snižují od výchozí hodnoty, skóre bolesti NRS a skóre WOMAC se mění od výchozí hodnoty do posledního sledování. Spotřeba analgetik během období pozorování bude porovnána. Dvě injekční skupiny, steroid vs. morfin, budou porovnány pomocí Studentova t-testu pro spojité proměnné a testy chí-kvadrát pro nominální proměnné. Budou prověřeny předpoklady těchto testů a budou použity transformace dat nebo neparametrické metody, jak je uvedeno. Pro testování dvou primárních výsledků (skóre NRS a WOMAC) bude p-hodnota menší než 0,025 považována za důkaz významnosti. Pro sekundární výsledky účinnosti a bezpečnosti bude úroveň testování 0,05. Počet pacientů ve studii by byl 24. Je možné, že pouze jeden z primárních výsledků bude vykazovat významné rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami, protože měří dvě různé domény, bolest a celkovou kvalitu života.