무릎 골관절염 환자에서 관절 내 모르핀과 Methylprednisolone의 효능 비교.

무릎 통증으로 통증클리닉을 찾는 만성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 실시한 무작위배정 전향적 단일맹검 연구이다. 골관절염과 관련된 무릎 통증 진단을 받고 보존적 치료에 실패한 환자 및 포함 기준을 충족하는 환자(18세 이상, 편측 또는 관절내 무릎 주사를 받는 환자)가 연구에 등록됩니다. 이미 보존적 치료(만약 NSAIDS를 포함한 물리치료 및 약물관리)를 시도한 환자에서 최소 3개월 동안 증상(통증, 무릎 통증으로 인한 기능 제한 및 제한된 무릎 운동 범위)을 동반한 무릎 골관절염으로 인한 양측성 만성 무릎 통증 금기 사항은 없습니다). 연구에 참여하는 환자에게는 위험이 증가하지 않으므로 연구자는 관절내 무릎 주사에 대한 통증 클리닉의 프로토콜을 따를 것입니다. 연구자는 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 환자를 제외합니다(활성 국소 및 전신 감염은 니들링 후 관절 공간으로의 감염 위험이 증가하므로 연구 금기 사항, 사용 중인 약물에 대한 알레르기, 임신, 미성년자, 관절 환측 교체, 응고병증(INR >1.4인 응고병증, 혈소판 <100,000, 출혈 체질이 있는 환자, 모든 종류의 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자는 자침 후 관절강으로의 출혈 위험이 증가하므로 연구에서 제외됩니다.), 환자 거부, 조절되지 않는 당뇨병, 주사 당일 혈당 >300mg/dL(감염 위험 증가로 인해). 또한 시술 전 환자의 생체 상태를 확인하고 시술 전반에 걸쳐 그리고 시술 후 30분 동안 표준 미국 마취학회 모니터를 사용합니다. 연구 전반에 걸쳐 환자가 통제할 수 없는 통증이나 오피오이드 관련 부작용(이 적은 용량의 약물로는 발생하지 않음)을 보고하는 경우 환자는 통증 클리닉에 후속 조치를 취하도록 요청됩니다. 환자가 스테로이드와 관련된 증상이 있는 고혈압 또는 고혈당증을 보고하는 경우, 치료를 위해 진료소나 PCP에게 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이용 가능한 연구에 따르면 단일 저용량 관절 내 모르핀 주사가 심각한 부작용을 일으킬 가능성은 거의 없습니다.

위험, 이점 및 가능한 부작용에 대해 설명하고 사전 동의를 얻습니다. 환자는 통증 클리닉을 방문하는 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 활력징후 평가, 현재 약물 검토, 알레르기 및 병력 업데이트가 포함되며, 이는 우리 클리닉의 모든 환자에게 일상적으로 수행됩니다. 환자는 DepoMedrol 40mg 대 Morphine 3mg 그룹으로 무작위 배정됩니다. 팔에 대한 할당은 무작위 할당이 포함된 미리 만들어진 봉투 중에서 선택하여 이루어집니다. 환자들은 우리 진료에서 일상적으로 시행하는 투시경 안내와 함께 무균 기술을 사용하여 스테로이드나 모르핀을 관절내 무릎 주사로 주입하게 됩니다. 주사 전에 NRS(Numerical Rating Scale) 및 서부 온타리오 및 WOMAC(McMaster Universities Osteoarthritis Index) 설문지의 기본 값을 조사자가 기록합니다. 주사 후 퇴원 시 NRS 및 WOMAC가 기록됩니다. 환자는 1일차, 7일차, 30일차, 45일차에 블록의 유효성이나 부작용을 평가하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 전화 통화는 5-10분 동안 지속되며, NRS(휴식 및 가정 활동 중), WOMAC 보충 진통제를 포함한 정보가 제공됩니다. , 위의 시간 간격으로 환자에게서 부작용(소양증, 감각이상, 요폐, 메스꺼움, 구토, 현기증, 발진)이 나타날 것입니다. 후속 방문은 재평가를 위한 절차 후 60일로 예정되며, 환자가 필요로 하는 경우 더 빨리 이루어집니다.

우리의 목표는 모르핀의 사용이 상당한 통증 완화로 이어질지, 그리고 심각하고 심각한 부작용이 있는 현재 사용 가능한 스테로이드 약물에 대한 유망한 대안으로 이어질지 평가하는 것입니다.

이것은 전향적 무작위 단일 맹검 대조 연구입니다. 12개월 동안 연구자들은 무릎 골관절염과 만성 무릎 통증이 있는 약 24명의 환자를 관절내 무릎 주사로 치료했습니다.

연구자들은 NRS 및 WOMAC 점수 조사에 힘을 실어 표본 크기를 기반으로 합니다. 연구자들은 NRS 점수의 표준편차를 1.6으로, WOMAC 점수를 19로 추정합니다. 조사자가 두 주사 그룹 각각에서 12명의 피험자를 표본으로 추출하는 경우 NRS 점수 2.08과 WOMAC 점수 24.7 사이의 차이를 탐지하기 위해 양면 0.025 알파 수준(두 가지 기본 결과)으로 테스트의 검정력은 80%가 됩니다. . 연구자들은 이것이 임상적으로 중요한 효과이며 표본 크기가 적절하다고 생각합니다. 추가 정보: 이 연구의 주요 결과는 통증 완화, 각 환자의 시간에 따라 측정된 NRS 및 WOMAC 점수입니다. 또한 가장 중요한 것은 NRS 점수와 기준선(시술 30분 전)에서 최종 추적 시점 및 가장 낮은 점수를 포함하는 추적 시점까지의 WOMAC 변화입니다. 또한, 이는 무작위 연구이기 때문에 조사자들은 기준선 WOMAC과 NRS가 두 연구 그룹 간에 합리적으로 유사해야 한다고 가정합니다. 비열등성에 대한 사전 가정은 이루어지지 않았습니다. 그룹이 동일하다는 귀무가설을 포함하는 표준 테스트가 제안되고 있습니다.

종료점: #1 일차 종료점은 주사 후 30분 후 기준 NRS 및 WOMAC 점수의 변화입니다. #2 이차 종료점은 60일(병원 방문 시)의 기준 NRS 및 WOMAC 점수의 변화입니다.

데이터 분석:

최대 통증 NRS 점수와 WOMAC는 기준선에서 감소하고, 통증 NRS 점수와 WOMAC 점수는 기준선에서 마지막 추적 관찰까지 변경됩니다. 관찰 기간 동안의 진통제 소비량을 비교합니다. 스테로이드 대 모르핀의 두 주사 그룹은 연속 변수에 대해 스튜던트 t-검정을 사용하고 명목 변수에 대해 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 이러한 테스트의 가정을 검토하고 표시된 대로 데이터 변환 및/또는 비모수적 방법을 사용합니다. 두 가지 주요 결과(NRS 및 WOMAC 점수)를 테스트하는 경우 0.025 미만의 p-값이 유의성의 증거로 간주됩니다. 2차 유효성 및 안전성 결과의 경우 테스트 수준은 0.05입니다. 연구에 참여하는 환자의 수는 24명입니다. 두 가지 다른 영역, 즉 통증과 전반적인 삶의 질을 측정하기 때문에 일차 결과 중 하나만 두 치료 그룹 간에 유의미한 차이를 나타낼 가능성이 있습니다.