Sammenligning av effekten av intraartikulær morfin vs metylprednisolon hos pasienter med kneartrose.

Det er en randomisert prospektiv enkeltblind studie som skal utføres på kroniske kneartrosepasienter som kommer til smerteklinikken med knesmerter. Pasienter vil bli registrert i studien etter at de har blitt diagnostisert med knesmerter relatert til slitasjegikt og konservativ behandling har mislyktes og pasient som vil oppfylle inklusjonskriterier, som vil inkludere en alder ≥ 18 år, pasienter som gjennomgår intraartikulær kneinjeksjon for ensidig eller bilaterale kroniske knesmerter på grunn av kneartrose med symptomer (smerte, funksjonsbegrensning på grunn av knesmerter og begrenset bevegelse av kneet) i en periode på minst 3 måneder hos pasienter som allerede har prøvd konservativ behandling (fysisk terapi og medisinbehandling inkludert NSAIDS hvis det er ingen kontraindikasjon). Det er ingen økt risiko for pasientene som deltar i studien, derfor vil etterforskerne følge protokollen i smerteklinikken for intrartikulære kneinjeksjoner. Undersøkerne vil ekskludere pasienter med aktiv lokal eller systemisk infeksjon (aktiv lokal så vel som systemisk infeksjon er kontraindikasjon for undersøkelse, da det er økt risiko for infeksjon i leddrommet etter nåling, allergi mot noen av medisinene som brukes, graviditet, mindreårige, ledd erstatning av affisert side, koagulopati (koagulopati med INR >1,4, Blodplater <100 000, pasient med blødende diatese, pasient på alle typer anti-blodplater eller antikoagulasjonsmedisiner vil bli ekskludert fra studien da det vil være økt risiko for blødning inn i leddrommet etter nåling.) pasientavslag, ukontrollert diabetes, blodsukker på injeksjonsdagen >300 mg/dL (på grunn av økt risiko for infeksjon). Videre vil pasientens vitale funksjoner bli kontrollert før prosedyren og standard American Society of Anesthesiology monitorer gjennom prosedyren og i 30 minutter etter prosedyren. Gjennom hele studien hvis pasienten rapporterer ukontrollerbar smerte eller noen opioidrelaterte bivirkninger (noe som er usannsynlig med denne lille dosen med medisiner), vil pasienten bli bedt om å følge opp med smerteklinikken. Hvis pasienten rapporterer symptomatisk hypertensjon eller hyperglykemi relatert til steroid, vil de bli bedt om å returnere til klinikken eller til PCP for behandling. Basert på tilgjengelige studier er det usannsynlig at enkelt, lavdose intraartikulær morfininjeksjon vil forårsake alvorlige bivirkninger.

Risikoene, fordelene og mulige negative effekter vil bli forklart for dem og et informert samtykke innhentes. Pasientene vil få standard behandling under sitt smerteklinikkbesøk. Dette inkluderer vital sign-vurdering, gjennomgang av aktuelle medisiner, allergier og oppdatering av sykehistorie – rutinemessig gjort på alle pasienter i vår klinikk. Pasientens vil bli randomisert til enten DepoMedrol 40 mg vs Morfin 3 mg-gruppen. Tildeling til en arm vil bli gjort ved å velge fra forhåndslagde konvolutter som inneholder tilfeldige oppgaver. Pasientene ville gjennomgå en intraartikulær kneinjeksjon med enten steroid eller morfin ved bruk av steril teknikk med fluoroskopisk veiledning som er rutine for vår praksis. Før injeksjonen vil baseline-verdier for Numerical Rating Scale (NRS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema bli registrert av etterforskeren. Etter injeksjonene vil NRS og WOMAC bli registrert ved utskrivning. Pasienten vil bli kontaktet på telefon for å vurdere effektiviteten av blokkering eller eventuelle bivirkninger på dag 1, 7, 30 og 45, telefonsamtalen vil vare i 5-10 minutter, informasjon inkludert NRS (ved hvile og husholdningsaktivitet), WOMAC supplerende analgetikum , bivirkninger (kløe, parestesi, urinretensjon, kvalme, oppkast, svimmelhet, utslett) vil bli oppnådd fra pasienten med de ovennevnte tidsintervallene. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 60 dager etter prosedyren for re-evaluering og raskere hvis pasienten trenger det.

Vårt mål er å vurdere om bruk av morfin vil føre til betydelig smertelindring og vil føre til et lovende alternativ til dagens tilgjengelige steroidmedisiner som har betydelige alvorlige bivirkninger.

Dette er en prospektiv randomisert enkeltblind kontrollert studie. I løpet av 12 måneder behandler etterforskerne omtrent 24 pasienter som har kneartrose og kroniske knesmerter med en intraartikulær kneinjeksjon.

Etterforskerne baserer prøvestørrelsen vår på å drive undersøkelsen av NRS- og WOMAC-skårene. Etterforskerne anslår standardavviket til NRS-skåren til 1,6 og WOMAC-skåren på 19. Hvis etterforskerne prøver 12 forsøkspersoner i hver av de to injeksjonsgruppene, vil testen ha 80 % kraft, med et tosidig alfanivå på 0,025 (to primære utfall), for å oppdage en forskjell mellom NRS-skåre på 2,08 og WOMAC-score på 24,7 . Etterforskerne mener dette er en klinisk viktig effekt, og prøvestørrelsen vår er tilstrekkelig. Ytterligere informasjon: a. Det primære resultatet for denne studien er smertelindring, NRS- og WOMAC-score målt over tid på hver pasient. Av stor betydning er også NRS-score og WOMAC-endring fra baseline (30 minutter før prosedyren) til det endelige oppfølgingstidspunktet og oppfølgingstidspunktet som inneholder den laveste poengsummen. Videre, siden dette er en randomisert studie, antar etterforskerne at baseline WOMAC og NRS bør være rimelig like mellom de 2 studiegruppene. Det er ikke gjort noen forutsetning om ikke-mindreverdighet. Det foreslås standardtesting som involverer nullhypotesen om at gruppene er like.

Sluttpunkt: #1 Primært endepunkt er endringen fra baseline NRS og WOMAC score etter 30 minutter etter injeksjon #2 Sekundær endepunkt er endring fra baseline NRS og WOMAC score ved 60 dager (ved klinikkbesøk).

Dataanalyse:

Maksimal smerte NRS-skår og WOMAC reduseres fra baseline, smerte NRS-skår og WOMAC-skår endres fra baseline til siste oppfølging. Analgetikaforbruk over en observasjonsperiode vil bli sammenlignet. De to injeksjonsgruppene, steroid vs.morfin, vil bli sammenlignet ved hjelp av Students t-test, for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for nominelle variabler. Forutsetningene for disse testene vil bli undersøkt og datatransformasjoner og/eller ikke-parametriske metoder vil bli brukt som angitt. For å teste de to primære resultatene (NRS- og WOMAC-score) vil en p-verdi mindre enn 0,025 bli ansett som bevis på signifikans. For de sekundære effekt- og sikkerhetsresultatene vil testnivået være 0,05. Antall pasienter i studien vil være 24. Det er mulig at bare ett av de primære resultatene vil vise signifikante forskjeller mellom de to behandlingsgruppene fordi de måler to forskjellige domener, smerte og generell livskvalitet.