Porównanie skuteczności dostawowej morfiny i metyloprednizolonu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszających się do kliniki leczenia bólu z powodu bólu kolana. Pacjenci zostaną włączeni do badania po zdiagnozowaniu u nich bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i niepowodzeniu leczenia zachowawczego oraz po spełnieniu kryteriów włączenia, do których zalicza się wiek ≥ 18 lat, pacjenci poddawani śródstawowemu wstrzyknięciu do stawu kolanowego z powodu jednostronnego lub obustronny przewlekły ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z objawami (ból, ograniczenie czynnościowe spowodowane bólem kolana i ograniczony zakres ruchu kolana) przez okres co najmniej 3 miesięcy u pacjenta, który próbował już leczenia zachowawczego (fizjoterapia i leczenie farmakologiczne, w tym NLPZ, jeśli nie ma przeciwwskazań). Nie ma zwiększonego ryzyka dla pacjentów biorących udział w badaniu, dlatego badacze będą postępować zgodnie z protokołem stosowanym w poradni leczenia bólu w przypadku śródstawowych zastrzyków do kolana. Badacze wykluczą pacjentów z aktywnym zakażeniem miejscowym lub ogólnoustrojowym (przeciwwskazaniem do badania jest aktywne zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia szpary stawowej po igłowaniu, alergia na którykolwiek stosowany lek, ciąża, nieletni, choroby stawów). wymiana uszkodzonej strony, koagulopatia (koagulopatia z INR > 1,4, Liczba płytek krwi < 100 000, pacjent ze skazą krwotoczną, pacjent przyjmujący jakikolwiek lek przeciwpłytkowy lub lek przeciwzakrzepowy zostanie wykluczony z badania ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia do szpary stawowej po igłowaniu.), odmowa pacjenta, niekontrolowana cukrzyca, poziom cukru we krwi w dniu wstrzyknięcia >300 mg/dl (ze względu na zwiększone ryzyko infekcji). Ponadto przed zabiegiem zostaną sprawdzone parametry życiowe pacjenta, a w trakcie zabiegu i przez 30 minut po zabiegu będą monitorowane standardowe badania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Jeśli w trakcie badania pacjent zgłosi niekontrolowany ból lub jakiekolwiek działania niepożądane związane z opioidami (co jest mało prawdopodobne w przypadku tak małej dawki leków), pacjent zostanie poproszony o wizytę kontrolną w poradni leczenia bólu. Jeżeli pacjent zgłosi objawowe nadciśnienie lub hiperglikemię związaną ze stosowaniem sterydów, zostanie poproszony o powrót do kliniki lub do PCP w celu leczenia. W oparciu o dostępne badania jest mało prawdopodobne, aby pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie małej dawki morfiny spowodowało poważne działania niepożądane.

Zostaną im wyjaśnione ryzyko, korzyści i możliwe niekorzystne skutki oraz uzyskana świadoma zgoda. Podczas wizyty w poradni leczenia bólu pacjenci otrzymają standardową opiekę. Obejmuje to ocenę parametrów życiowych, przegląd aktualnie przyjmowanych leków, alergii i aktualizację historii choroby – rutynowo przeprowadzane u wszystkich pacjentów naszej kliniki. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy DepoMedrol 40 mg lub Morfina 3 mg. Przypisanie do ramienia nastąpi poprzez wybór z gotowych kopert zawierających losowe przydziały. Pacjentom podawano śródstawowy zastrzyk do kolana ze steroidem lub morfiną, stosując sterylną technikę pod kontrolą fluoroskopii, co jest rutynowe w naszej praktyce. Przed wstrzyknięciem badacz rejestruje wyjściowe wartości Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz Kwestionariusza Wskaźnika Choroby Zwyrodnieniowej Uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). Po wstrzyknięciach przy wypisie zostaną zarejestrowane NRS i WOMAC. Z pacjentem skontaktujemy się telefonicznie w celu oceny skuteczności blokady lub ewentualnych skutków ubocznych w dniach 1, 7, 30 i 45, rozmowa telefoniczna będzie trwała 5-10 minut, informacje zawierające NRS (w spoczynku i czynności domowe), uzupełniający lek przeciwbólowy WOMAC działania niepożądane (świąd, parestezje, zatrzymanie moczu, nudności, wymioty, zawroty głowy, wysypka) zostaną uzyskane od pacjenta w powyższych odstępach czasu. Wizyta kontrolna zostanie wyznaczona 60 dni po zabiegu w celu ponownej oceny lub wcześniej, jeśli pacjent zajdzie taka potrzeba.

Naszym celem jest ocena, czy zastosowanie morfiny doprowadzi do znacznej ulgi w bólu i doprowadzi do powstania obiecującej alternatywy dla obecnie dostępnych leków steroidowych, które mają istotne, poważne skutki uboczne.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. W ciągu 12 miesięcy badacze leczyli około 24 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i przewlekłym bólem kolana za pomocą dostawowego zastrzyku do kolana.

Badacze opierają wielkość naszej próby na badaniu wyników NRS i WOMAC. Badacze szacują odchylenie standardowe wyniku NRS na 1,6, a wyniku WOMAC na 19. Jeśli badacze pobiorą próbkę od 12 pacjentów w każdej z dwóch grup otrzymujących wstrzyknięcie, wówczas test będzie miał 80% mocy, z dwustronnym poziomem alfa 0,025 (dwa główne wyniki), aby wykryć różnicę między wynikami NRS wynoszącymi 2,08 a wynikami WOMAC wynoszącymi 24,7 . Badacze uważają, że jest to efekt istotny klinicznie i wielkość naszej próby jest odpowiednia. Informacje dodatkowe: Głównym wynikiem tego badania jest złagodzenie bólu oraz ocena punktacji NRS i WOMAC w czasie u każdego pacjenta. Duże znaczenie ma także wynik NRS i zmiana WOMAC od wartości początkowej (30 minut przed zabiegiem) do końcowego punktu czasowego obserwacji i punktu kontrolnego zawierającego najniższy wynik. Ponadto, ponieważ jest to badanie randomizowane, badacze zakładają, że wyjściowe wartości WOMAC i NRS powinny być w miarę podobne w obu grupach badawczych. Nie przyjęto żadnego wcześniejszego założenia o równoważności. Proponuje się standardowe testy obejmujące hipotezę zerową, że grupy są równe.

Punkt końcowy: #1 Pierwszorzędowy punkt końcowy to zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NRS i WOMAC po 30 minutach od wstrzyknięcia. #2 Drugorzędowy punkt końcowy to zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NRS i WOMAC po 60 dniach (podczas wizyty w klinice).

Analiza danych:

Maksymalny wynik NRS bólu i WOMAC zmniejszają się w stosunku do wartości wyjściowych, punktacja bólu NRS i punktacja WOMAC zmieniają się od wartości wyjściowych do ostatniej wizyty kontrolnej. Porównane zostanie zużycie środka przeciwbólowego w okresie obserwacji. Dwie grupy otrzymujące iniekcję, steroid i morfina, zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla zmiennych nominalnych. Zostaną sprawdzone założenia tych testów i zastosowane przekształcenia danych lub metody nieparametryczne, jak wskazano. Do testowania dwóch głównych wyników (wyniki NRS i WOMAC) wartość p mniejsza niż 0,025 będzie uznawana za dowód istotności. W przypadku drugorzędowych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa poziom testowania będzie wynosić 0,05. Liczba pacjentów biorących udział w badaniu wyniesie 24. Możliwe jest, że tylko jeden z głównych wyników wykaże znaczące różnice między obiema grupami terapeutycznymi, ponieważ mierzą one dwie różne domeny: ból i ogólną jakość życia.