Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulärem Morphin mit Methylprednisolon bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie, die an Patienten mit chronischer Knie-Arthrose durchgeführt werden soll, die mit Knieschmerzen in die Schmerzklinik kommen. Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem bei ihnen Knieschmerzen im Zusammenhang mit Arthrose diagnostiziert wurden und die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu denen ein Alter ≥ 18 Jahre gehören, Patienten, die sich einer intraartikulären Knieinjektion wegen einseitiger oder intraartikulärer Injektion unterziehen beidseitige chronische Knieschmerzen aufgrund einer Knie-Arthrose mit Symptomen (Schmerzen, Funktionseinschränkung aufgrund von Knieschmerzen und eingeschränkter Kniebeweglichkeit) über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten bei Patienten, die bereits eine konservative Behandlung (Physiotherapie und medikamentöse Behandlung einschließlich NSAIDS) versucht haben es gibt keine Kontraindikation). Für die an der Studie teilnehmenden Patienten besteht kein erhöhtes Risiko. Daher werden die Prüfärzte das Protokoll in der Schmerzklinik für intraartikuläre Knieinjektionen befolgen. Die Forscher werden Patienten mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion ausschließen (aktive lokale sowie systemische Infektion sind Kontraindikationen für die Studie, da ein erhöhtes Risiko einer Infektion des Gelenkraums nach der Nadelung besteht, Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente, Schwangerschaft, Minderjährige, Gelenk Ersatz der betroffenen Seite, Koagulopathie (Koagulopathie mit INR >1,4, Blutplättchen <100.000, Patient mit Blutungsdiathese, Patient, der jegliche Art von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten einnimmt, werden von der Studie ausgeschlossen, da nach der Nadelung ein erhöhtes Risiko für Blutungen in den Gelenkraum besteht.), Ablehnung des Patienten, unkontrollierter Diabetes, Blutzucker am Tag der Injektion > 300 mg/dl (aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos). Darüber hinaus werden die Vitalwerte des Patienten vor dem Eingriff überprüft und während des gesamten Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff werden die Standardmonitore der American Society of Anaesthesiology überwacht. Wenn der Patient während der gesamten Studie über unkontrollierbare Schmerzen oder opioidbedingte Nebenwirkungen berichtet (was bei dieser geringen Medikamentendosis unwahrscheinlich ist), wird der Patient gebeten, sich an die Schmerzklinik zu wenden. Wenn der Patient über symptomatische Hypertonie oder Hyperglykämie im Zusammenhang mit Steroiden berichtet, wird er gebeten, zur Behandlung in die Klinik oder zum PCP zurückzukehren. Aufgrund der verfügbaren Studien ist es unwahrscheinlich, dass eine einzelne intraartikuläre Morphininjektion in niedriger Dosis schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen würde.

Die Risiken, Vorteile und möglichen Nebenwirkungen werden ihnen erklärt und eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten erhalten während ihres Besuchs in der Schmerzklinik eine Standardversorgung. Dazu gehören die Beurteilung der Vitalfunktionen, die Überprüfung aktueller Medikamente, Allergien und die Aktualisierung der Krankengeschichte – die routinemäßig bei allen Patienten in unserer Klinik durchgeführt werden. Die Patienten werden randomisiert entweder der DepoMedrol 40 mg-Gruppe oder der Morphin 3 mg-Gruppe zugeteilt. Die Zuweisung zu einem Arm erfolgt durch Auswahl vorgefertigter Umschläge mit zufälligen Zuweisungen. Den Patienten wurde eine intraartikuläre Knieinjektion mit entweder Steroid oder Morphin unter Verwendung einer sterilen Technik und unter Durchleuchtungskontrolle unterzogen, was in unserer Praxis Routine ist. Vor der Injektion werden die Grundwerte der numerischen Bewertungsskala (NRS) und des Fragebogens zum Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster vom Prüfer aufgezeichnet. Nach den Injektionen werden NRS und WOMAC bei der Entlassung aufgezeichnet. Der Patient wird telefonisch kontaktiert, um die Wirksamkeit der Blockade oder etwaige Nebenwirkungen am Tag 1, 7, 30 und 45 zu beurteilen. Das Telefongespräch dauert 5 bis 10 Minuten. Informationen umfassen NRS (in Ruhe und Haushaltsaktivität) sowie das zusätzliche Analgetikum WOMAC , Nebenwirkungen (Juckreiz, Parästhesien, Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hautausschlag) werden vom Patienten in den oben genannten Zeitintervallen festgestellt. Ein Nachuntersuchungsbesuch wird 60 Tage nach dem Eingriff zur Neubewertung geplant, bei Bedarf des Patienten auch früher.

Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob der Einsatz von Morphin zu einer signifikanten Schmerzlinderung führt und zu einer vielversprechenden Alternative zu derzeit verfügbaren Steroidmedikamenten führt, die erhebliche schwerwiegende Nebenwirkungen haben.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Über einen Zeitraum von 12 Monaten behandeln die Forscher etwa 24 Patienten mit Knie-Arthrose und chronischen Knieschmerzen mit einer intraartikulären Knieinjektion.

Die Forscher stützen unsere Stichprobengröße darauf, die Untersuchung der NRS- und WOMAC-Scores voranzutreiben. Die Forscher schätzen die Standardabweichung des NRS-Scores auf 1,6 und des WOMAC-Scores auf 19. Wenn die Forscher 12 Probanden in jeder der beiden Injektionsgruppen beproben, hat der Test eine Aussagekraft von 80 % mit einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,025 (zwei primäre Endpunkte), um einen Unterschied zwischen NRS-Werten von 2,08 und WOMAC-Werten von 24,7 festzustellen . Die Forscher sind der Ansicht, dass dies ein klinisch wichtiger Effekt ist und unsere Stichprobengröße ausreichend ist. Zusätzliche Informationen: a. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Schmerzlinderung sowie der NRS- und WOMAC-Score, der über die Zeit bei jedem Patienten gemessen wird. Von großer Bedeutung ist auch die Veränderung des NRS-Scores und der WOMAC vom Ausgangswert (30 Minuten vor dem Eingriff) bis zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt und dem Nachbeobachtungszeitpunkt mit dem niedrigsten Wert. Da es sich außerdem um eine randomisierte Studie handelt, gehen die Forscher davon aus, dass die WOMAC- und NRS-Ausgangswerte zwischen den beiden Studiengruppen einigermaßen ähnlich sein sollten. Es wurde keine vorherige Annahme der Nichtunterlegenheit getroffen. Es werden Standardtests vorgeschlagen, die die Nullhypothese beinhalten, dass die Gruppen gleich sind.

Endpunkt: Nr. 1 Primärer Endpunkt ist die Änderung gegenüber dem NRS- und WOMAC-Ausgangswert nach 30 Minuten nach der Injektion. Nr. 2 Sekundärer Endpunkt ist die Änderung gegenüber NRS- und WOMAC-Ausgangswert nach 60 Tagen (beim Klinikbesuch).

Datenanalyse:

Der maximale Schmerz-NRS-Score und der WOMAC-Score nehmen gegenüber dem Ausgangswert ab, der Schmerz-NRS-Score und der WOMAC-Score ändern sich vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung. Der Analgetikaverbrauch über einen Beobachtungszeitraum wird verglichen. Die beiden Injektionsgruppen, Steroid vs. Morphin, werden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für nominale Variablen verglichen. Die Annahmen dieser Tests werden untersucht und Datentransformationen und/oder nichtparametrische Methoden werden wie angegeben verwendet. Beim Testen der beiden primären Endpunkte (NRS- und WOMAC-Scores) gilt ein p-Wert von weniger als 0,025 als Signifikanznachweis. Für die sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse beträgt das Testniveau 0,05. Die Anzahl der Patienten in der Studie würde 24 betragen. Es ist möglich, dass nur einer der primären Endpunkte signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen aufweist, da sie zwei unterschiedliche Bereiche messen: Schmerz und allgemeine Lebensqualität.