Sammenligning af effektiviteten af ​​intraartikulær morfin vs methylprednisolon hos patienter med knæartrose.

Det er et randomiseret prospektivt enkelt blindet studie, der skal udføres i kroniske knæartrosepatienter, der kommer til smerteklinikken med knæsmerter. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, efter at de er blevet diagnosticeret med knæsmerter relateret til slidgigt, og konservativ behandling er mislykket, og patient, der vil opfylde inklusionskriterier, som vil omfatte en alder ≥ 18 år, patienter, der gennemgår intraartikulær knæinjektion til unilateral eller bilaterale kroniske knæsmerter på grund af knæartrose med symptomer (smerte, funktionel begrænsning på grund af knæsmerter og begrænset knæbevægelse) i en periode på mindst 3 måneder hos patient, som allerede har prøvet konservativ behandling (fysisk terapi og medicinbehandling inklusive NSAID, hvis der er ingen kontraindikation). Der er ingen øget risiko for de patienter, der deltager i undersøgelsen, derfor vil efterforskerne følge protokollen i smerteklinikken for intrartikulære knæinjektioner. Efterforskerne vil udelukke patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion (aktiv lokal såvel som systemisk infektion er kontraindikation for undersøgelse, da der er øget risiko for infektion i ledspalten efter nålning, allergi over for nogen af ​​de anvendte medicin, graviditet, mindreårige, led udskiftning af berørt side, koagulopati (koagulopati med INR >1,4, Blodplade <100.000, patient med blødende diatese, patient på enhver form Blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen, da der vil være øget risiko for blødning ind i ledrummet efter nålning.) patientafvisning, ukontrolleret diabetes, blodsukker på injektionsdagen >300 mg/dL (på grund af øget risiko for infektion). Desuden vil patientens vitale funktioner blive kontrolleret før proceduren og standard American Society of Anesthesiology monitorer under hele proceduren og i 30 minutter efter proceduren. Under hele undersøgelsen, hvis patienten rapporterer ukontrollerbare smerter eller opioidrelaterede bivirkninger (hvilket er usandsynligt med denne lille dosis medicin), vil patienten blive bedt om at følge op med smerteklinikken. Hvis patienten rapporterer symptomatisk hypertension eller hyperglykæmi relateret til steroid, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken eller til PCP til behandling. Baseret på tilgængelige undersøgelser er det usandsynligt, at en enkelt, lav dosis intraartikulær morfininjektion ville forårsage alvorlige bivirkninger.

Risici, fordele og mulige negative virkninger vil blive forklaret for dem, og et informeret samtykke opnås. Patienterne vil modtage standardbehandling under deres smerteklinikbesøg. Dette inkluderer vurdering af vitale tegn, gennemgang af aktuel medicin, allergier og opdatering af sygehistorie - rutinemæssigt udført på alle patienter i vores klinik. Patientens vil blive randomiseret til enten DepoMedrol 40mg vs Morfin 3mg gruppen. Tildeling til en arm vil blive foretaget ved at vælge fra færdiglavede kuverter, der indeholder tilfældige opgaver. Patienterne ville gennemgå en intraartikulær knæinjektion med enten steroid eller morfin ved hjælp af steril teknik med fluoroskopisk vejledning, som er rutine for vores praksis. Forud for injektionen vil baseline-værdier for Numerical Rating Scale (NRS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema blive registreret af investigator. Efter injektionerne vil NRS og WOMAC blive registreret ved udskrivelse. Patienten vil blive kontaktet telefonisk for at vurdere effektiviteten af ​​blokering eller eventuelle bivirkninger på dag 1, 7, 30 og 45, telefonopkald vil vare i 5-10 minutter, information inklusive NRS (i hvile og husholdningsaktivitet), WOMAC supplerende analgetikum , vil bivirkninger (kløe, paræstesi, urinretention, kvalme, opkastning, svimmelhed, udslæt) blive opnået fra patienten med ovennævnte tidsintervaller. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 60 dage efter proceduren til re-evaluering og hurtigere, hvis det er nødvendigt af patienten.

Vores mål er at vurdere, om brugen af ​​morfin vil føre til væsentlig smertelindring og vil føre til et lovende alternativ til aktuelt tilgængelig steroidmedicin, som har betydelige alvorlige bivirkninger.

Dette er en prospektiv randomiseret enkelt-blind kontrolleret undersøgelse. I løbet af 12 måneder behandler efterforskerne cirka 24 patienter, der har knæartrose og kroniske knæsmerter med en intraartikulær knæinjektion.

Efterforskerne baserer vores stikprøvestørrelse på at understøtte undersøgelsen af ​​NRS- og WOMAC-resultaterne. Efterforskerne estimerer standardafvigelsen af ​​NRS-score til 1,6 og WOMAC-score på 19. Hvis efterforskerne prøver 12 forsøgspersoner i hver af de to injektionsgrupper, vil testen have 80 % effekt, med et tosidet 0,025 alfa-niveau (to primære resultater), for at påvise en forskel mellem NRS-score på 2,08 og WOMAC-score på 24,7 . Efterforskerne mener, at dette er en klinisk vigtig effekt, og at vores stikprøvestørrelse er tilstrækkelig. Yderligere oplysninger: a. Det primære resultat for denne undersøgelse er smertelindring, NRS- og WOMAC-score målt over tid på hver patient. Også af stor betydning er NRS-scoren og WOMAC-ændringen fra baseline (30 minutter før proceduren) til det endelige opfølgningstidspunkt og det opfølgningstidspunkt, der indeholder den laveste score. Da dette er et randomiseret studie, antager efterforskerne endvidere, at baseline WOMAC og NRS bør være nogenlunde ens mellem de 2 undersøgelsesgrupper. Der er ikke foretaget nogen forudgående antagelse om ikke-mindreværd. Der foreslås standardtest, der involverer nulhypotesen, at grupperne er ens.

Slutpunkt: #1 Primært slutpunkt er ændringen fra baseline NRS og WOMAC score efter 30 minutter efter injektion #2 Sekundær slutpunkt er ændring fra baseline NRS og WOMAC score efter 60 dage (ved klinikbesøg).

Dataanalyse:

Den maksimale smerte NRS score og WOMAC falder fra baseline, smerte NRS score og WOMAC score ændres fra baseline til sidste opfølgning. Analgetikaforbrug over en observationsperiode vil blive sammenlignet. De to injektionsgrupper, steroid vs. morfin, vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test, for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for nominelle variable. Forudsætningerne for disse tests vil blive undersøgt, og datatransformationer og/eller ikke-parametriske metoder vil blive brugt som angivet. For at teste de to primære resultater (NRS- og WOMAC-score) vil en p-værdi mindre end 0,025 blive betragtet som bevis for signifikans. For de sekundære effektivitets- og sikkerhedsresultater vil testniveauet være 0,05. Antallet af patienter i undersøgelsen ville være 24. Det er muligt, at kun et af de primære resultater vil vise signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper, fordi de måler to forskellige domæner, smerte og overordnet livskvalitet.