Nivelensisäisen morfiinin ja metyyliprednisolonin tehon vertailu polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.

Se on satunnaistettu prospektiivinen yksisokkotutkimus, joka suoritetaan kroonista polven nivelrikkoa sairastaville potilaille, jotka tulevat kipuklinikalle polvikipujen kanssa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu nivelrikkoon liittyvä polvikipu ja konservatiivinen hoito on epäonnistunut, ja potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit, mukaan lukien ikä ≥ 18 vuotta, potilaat, joille tehdään nivelensisäinen polvensisäinen injektio yksipuolista tai polven nivelrikosta johtuva molemminpuolinen krooninen polvikipu, johon liittyy oireita (kipu, polvikivusta johtuva toimintarajoitus ja polven liikeratojen rajoittuminen) vähintään 3 kuukauden ajan potilaalla, joka on jo kokeillut konservatiivista hoitoa (fysioterapia ja lääkitys, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, jos ei ole vasta-aiheita). Tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole lisääntynyttä riskiä, ​​joten tutkijat noudattavat kipuklinikan protokollaa polvensisäisten injektioiden osalta. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (aktiivinen paikallinen ja systeeminen infektio on vasta-aihe tutkimukselle, koska on lisääntynyt infektioriski niveltilaan neulauksen jälkeen, allergia jollekin käytetylle lääkkeelle, raskaus, alaikäiset, nivel sairaan puolen korvaaminen, koagulopatia (koagulopatia, jonka INR >1,4, Verihiutaleet <100 000, potilas, jolla on verenvuotodiateesi, potilas, joka saa kaikenlaista verihiutale- tai antikoagulaatiolääkitystä, suljetaan pois tutkimuksesta, koska verenvuodon riski niveltilaan neulauksen jälkeen kasvaa.) potilaan kieltäytyminen, hallitsematon diabetes, verensokeri injektiopäivänä >300mg/dl (infektioriskin lisääntymisen vuoksi). Lisäksi potilaan vitaalit tarkistetaan ennen toimenpidettä, ja American Society of Anesthesiology -seura valvoo normaalisti koko toimenpiteen ajan ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Jos potilas ilmoittaa koko tutkimuksen ajan hallitsematonta kipua tai opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (mikä on epätodennäköistä tällä pienellä lääkeannoksella), potilasta pyydetään seuraamaan kipuklinikalla. Jos potilas ilmoittaa oireista steroideihin liittyvää hypertensiota tai hyperglykemiaa, hänet kehotetaan palaamaan klinikalle tai PCP:lle hoitoa varten. Saatavilla olevien tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että yksittäinen pieniannoksinen nivelensisäinen morfiiniinjektio aiheuttaisi vakavia sivuvaikutuksia.

Heille selitetään riskit, hyödyt ja mahdolliset haittavaikutukset ja hankitaan tietoinen suostumus. Potilaat saavat normaalia hoitoa kipuklinikalla käyntinsä aikana. Tämä sisältää elintoimintojen arvioinnin, nykyisten lääkkeiden, allergioiden tarkastelun ja sairaushistorian päivittämisen - rutiininomaisesti kaikille klinikamme potilaille. Potilaat satunnaistetaan joko DepoMedrol 40 mg vs morfiini 3 mg ryhmään. Osoittaminen käsivarrelle tehdään valitsemalla ennalta valmistetuista kirjekuorista, jotka sisältävät satunnaisia ​​tehtäviä. Potilaille tehtiin nivelensisäinen polvensisäinen injektio joko steroidilla tai morfiinilla steriilillä tekniikalla ja fluoroskopialla, mikä on rutiinia. Ennen injektiota tutkija tallentaa Numerical rating Scale (NRS) ja Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselylomakkeen perusarvot. Injektioiden jälkeen NRS ja WOMAC kirjataan poistumisen yhteydessä. Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse tukoksen tai mahdollisten sivuvaikutusten tehokkuuden arvioimiseksi päivinä 1, 7, 30 ja 45, puhelu kestää 5-10 minuuttia, tiedot mukaan lukien NRS (levossa ja kotitoiminta), WOMAC-lisäkipulääke , sivuvaikutukset (kutina, parestesia, virtsan kertymä, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ihottuma) saadaan potilaalta yllä mainituin aikavälein. Seurantakäynti ajoitetaan 60 päivää toimenpiteen jälkeen uudelleenarviointia varten ja potilaan tarvittaessa aikaisemmin.

Tavoitteenamme on arvioida, johtaako morfiinin käyttö merkittävään kivunlievitykseen ja lupaavaan vaihtoehtoon tällä hetkellä saatavilla oleville steroidilääkkeille, joilla on merkittäviä vakavia sivuvaikutuksia.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkokontrolloitu tutkimus. 12 kuukauden aikana tutkijat hoitavat noin 24 potilasta, joilla on polven nivelrikko ja krooninen polvikipu, nivelensisäisellä polvenruiskeella.

Tutkijat perustavat otoskokomme NRS- ja WOMAC-pisteiden tutkimiseen. Tutkijat arvioivat NRS-pisteiden keskihajonnan olevan 1,6 ja WOMAC-pistemäärän 19. Jos tutkijat ottavat näytteen 12 koehenkilöstä kussakin kahdessa injektioryhmässä, testin teho on 80 % kaksipuolisella 0,025 alfa-tasolla (kaksi ensisijaista tulosta), jotta voidaan havaita ero NRS-pisteiden 2,08 ja WOMAC-pisteiden 24,7 välillä. . Tutkijoiden mielestä tämä on kliinisesti tärkeä vaikutus ja otoskokomme on riittävä. Lisätiedot: a. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kivunlievitys, NRS- ja WOMAC-pisteet mitattuna ajan mittaan jokaisesta potilaasta. Tärkeää on myös NRS-pistemäärä ja WOMAC-muutos lähtötasosta (30 minuuttia ennen toimenpidettä) viimeiseen seurantaajankohtaan ja pienimmän pistemäärän sisältävään seurantaajankohtaan. Lisäksi, koska tämä on satunnaistettu tutkimus, tutkijat olettavat, että WOMAC:n ja NRS:n lähtötilanteen pitäisi olla kohtuullisen samanlainen kahden tutkimusryhmän välillä. Aiemmin ei ole tehty ei-alempiarvoisuutta. Ehdotetaan standarditestausta, joka sisältää nollahypoteesin, että ryhmät ovat tasa-arvoisia.

Päätepiste: #1 Ensisijainen päätepiste on muutos lähtötilanteen NRS- ja WOMAC-pisteistä 30 minuutin kuluttua injektiosta #2 Toissijainen päätepiste on muutos NRS- ja WOMAC-pisteistä 60 päivän kohdalla (klinikallakäynnillä).

Tietojen analysointi:

Maksimikivun NRS-pisteet ja WOMAC-pisteet laskevat lähtötasosta, kipu-NRS-pisteet ja WOMAC-pisteet muuttuvat lähtötasosta viimeiseen seurantaan. Analgeettien kulutusta havainnointijakson aikana verrataan. Kahta injektioryhmää, steroidi vs. morfiini, verrataan käyttämällä Studentin t-testiä jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä nimellismuuttujille. Näiden testien oletukset tutkitaan ja datamuunnoksia ja/tai ei-parametrisiä menetelmiä käytetään osoitetulla tavalla. Kahden ensisijaisen tuloksen (NRS- ja WOMAC-pisteet) testauksessa p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,025, pidetään todisteena merkityksestä. Toissijaisten teho- ja turvallisuustulosten testaustaso on 0,05. Potilaiden määrä tutkimuksessa olisi 24. On mahdollista, että vain yksi ensisijaisista tuloksista osoittaa merkittäviä eroja kahden hoitoryhmän välillä, koska ne mittaavat kahta eri aluetta, kipua ja yleistä elämänlaatua.