- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06175403
Une étude de la régulation de la niacine
7 avril 2026 mis à jour par: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Régulation par la niacine de la lipolyse régionale du tissu adipeux
Les adultes qui prennent la majeure partie de leur excès de poids dans la région abdominale ne réagissent généralement pas aux choses qui « éteignent » les cellules graisseuses de la même manière que les personnes maigres.
Les chercheurs tentent de comprendre pourquoi les tissus adipeux réagissent différemment selon les types de corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela Reich
- Numéro de téléphone: 507-255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelli Lytle, PhD
- E-mail: lytle.Kelli@mayo.edu
Lieux d'étude
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Pamela A. Reich
- Numéro de téléphone: 507-255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
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Contact:
- Kelli A Lytle, PhD
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans capables de comprendre les instructions, suivre les procédures d'étude, disposés à signer un formulaire de consentement éclairé et à suivre un régime isoénergétique en mangeant tous les repas du Mayo CRTU pendant au moins 3 jours avant l'étude.
- Les volontaires en surpoids/obèses auront un IMC compris entre 29,0 et 40,0 kg/m2.
- L'obésité du haut du corps/viscérale (UBO) chez les femmes sera définie comme celles présentant un rapport taille-hanche (WHR) > 0,85 et/ou une augmentation de la graisse viscérale par tomodensitométrie en coupe unique, généralement avec > 120 cm2 de graisse viscérale par tomodensitométrie ou un rapport graisse viscérale/graisse totale > 0,30, et/ou des signes biochimiques d'un syndrome métabolique tel que défini par les critères ATP III (triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 150 mg/dL, cholestérol HDL < 50 mg/dL pour les femmes et < 40 mg/dL). dL pour les hommes, glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL). L'obésité du haut du corps chez l'homme sera définie comme un rapport taille-hanche > 0,95 et/ou une augmentation de la graisse viscérale (surface de graisse viscérale > 180 cm2 ou un rapport graisse abdominale viscérale/totale par tomodensitométrie > 0,40) par tomodensitométrie en coupe unique et /ou preuve biochimique du syndrome métabolique tel que défini par les critères ATP III. Ces valeurs de graisse viscérale sont basées sur les données collectées à la Mayo Clinic à l'aide de nos méthodes et sont corrélées à la dyslipidémie et à l'hyperinsulinémie.
- Les sujets féminins sont éligibles s'ils répondent aux critères suivants : ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas ; toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ; toutes les femmes en âge de procréer utiliseront une méthode contraceptive appropriée, y compris une méthode barrière, un contraceptif oral, un dispositif contraceptif ou l'abstinence tout en participant à l'étude. Ils confirmeront l'utilisation de l'une de ces méthodes.
- Participation à des recherches récentes ou en cours dans une étude impliquant un médicament expérimental. Les participants à d'autres essais cliniques impliquant un médicament expérimental ne pourront participer à cette étude que 12 semaines après la fin de leur participation à l'autre étude ou > cinq demi-vies du composé, selon la période la plus longue : si oui, regardez formulaire de consentement et visites f/u : utilisation actuelle de médicaments qui modifient les acides gras ou le métabolisme adipeux éventuellement donné : si oui, exclure ;
- Quantité de sang prélevé au cours de l'étude (si notre étude plus celle-ci prélève ≥ 450 ml, celles-ci doivent être espacées de 8 semaines.
- Laboratoires précédents : HbA1C < 6,5 % pour les UBO non diabétiques ; Glycémie à jeun < 126 mg/dl pour les UBO non diabétiques ; Hb ≥ 11,0 pour les femmes et ≥ 12 pour les hommes ; plaquettes > 100 000.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de maladie telle que : cardiopathie ischémique ; maladie valvulaire athéroscléreuse; tension artérielle persistante supérieure à 160/95 malgré un traitement antihypertenseur.
- Les fumeurs.
- Utilisation concomitante de médicaments pouvant altérer le métabolisme des acides gras libres : huile de poisson à forte dose (> 3 g par jour), (si oui, arrêter pendant 6 semaines) ; statines (si oui, conserver pendant 4 semaines et recevoir l'approbation du fournisseur de soins primaires) ; Niacine; Fibrates ; les thiazolidinediones; Bêta-bloquants ; Corticostéroïdes ou stéroïdes anabolisants oraux ou injectés ; tout antécédent d'utilisation de pioglitazone ; antipsychotiques atypiques.
- Allergie à la lidocaïne.
- Allergie au Niaspan documentée par des tests immunologiques.
- Allergie au vert d'indocyanine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obésité du haut du corps
Les sujets identifiés avec l'obésité du haut du corps recevront de la niacine pour comprendre comment les cellules adipeuses dans différentes régions du corps réagissent.
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Administration intraveineuse d'une dose titrée de 10 µg·kg FFM-1·min-1 à 30 µg·kg pendant environ 4,5 heures en une seule fois
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Expérimental: Poids normal
Les sujets identifiés avec un poids corporel normal recevront de la niacine pour évaluer la réponse des cellules adipeuses dans différentes régions du corps.
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Administration intraveineuse d'une dose titrée de 10 µg·kg FFM-1·min-1 à 30 µg·kg pendant environ 4,5 heures en une seule fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations plasmatiques d'acides gras libres (FFA)
Délai: Base de référence, post-traitement (environ 4 heures)
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Mesure des concentrations plasmatiques d'acides gras libres (FFA) dans le tissu adipeux sous-cutané fémoral du haut du corps, exprimées en nmol•millions d'adipocytes-1•min-1
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Base de référence, post-traitement (environ 4 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pHSL/HSL
Délai: environ. 6 heures
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Mesure du niveau pHSL/HSL dans des échantillons de biopsie sous-cutanée
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environ. 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-003673
- 2R01DK040484-35A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .