- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06175403
니아신 조절에 관한 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
지역 지방 조직 지방 분해의 니아신 조절
복부에 과체중의 대부분이 증가하는 성인은 일반적으로 마른 사람과 같은 방식으로 지방 세포를 "끄는" 것에 반응하지 않습니다.
연구자들은 체형이 다른 사람들에게서 지방 조직이 다르게 반응하는 이유를 이해하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela Reich
- 전화번호: 507-255-6062
- 이메일: reich.pamela@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelli Lytle, PhD
- 이메일: lytle.Kelli@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55904
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Pamela A. Reich
- 전화번호: 507-255-6062
- 이메일: reich.pamela@mayo.edu
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연락하다:
- Kelli A Lytle, PhD
- 이메일: lytle.kelli@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지침을 이해할 수 있고, 연구 절차를 따르고, 사전 동의서에 기꺼이 서명할 의향이 있으며, 연구 전 최소 3일 동안 Mayo CRTU의 모든 식사를 섭취하는 등에너지 식이요법을 섭취할 수 있는 18세에서 65세 사이의 남성과 여성.
- 과체중/비만 자원봉사자의 BMI는 29.0 - 40.0kg/m2입니다.
- 여성의 상체/내장 비만(UBO)은 허리-엉덩이 비율(WHR) > 0.85 및/또는 단일 슬라이스 CT 스캔으로 내장 지방이 증가한 것으로 정의됩니다. 일반적으로 CT 스캔으로 내장 지방이 120 cm2를 초과하거나 내장 지방/총 지방 비율 > 0.30 및/또는 ATP III 기준에 정의된 대사 증후군의 생화학적 증거(공복 혈장 중성지방 ≥ 150 mg/dL, 여성의 경우 HDL-콜레스테롤 < 50 mg/dL 및 < 40 mg/dL) 남성의 경우 dL, 공복 혈당 ≥ 100mg/dL). 남성의 상체 비만은 단일 슬라이스 CT 스캔에서 허리-엉덩이 비율 > 0.95 및/또는 내장 지방 증가(내장 지방 면적 > 180 cm2 또는 CT에 의한 내장/총 지방 복부 비율 > 0.40)로 정의됩니다. /또는 ATP III 기준에 의해 정의된 대사증후군의 생화학적 증거. 이러한 내장지방 수치는 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서 당사의 방법으로 수집한 데이터를 기반으로 하며, 이상지질혈증 및 고인슐린혈증과 상관관계가 있습니다.
- 여성 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다: 임신 또는 수유 중이 아니며; 모든 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고, 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성입니다. 모든 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 장벽법, 경구 피임약, 피임 장치 또는 금욕을 포함한 적절한 피임법을 사용할 것입니다. 그들은 이러한 방법 중 하나의 사용을 확인합니다.
- 임상시험용 약물과 관련된 연구에 최근 또는 현재 참여하고 있는 경우. 연구용 약물과 관련된 다른 임상 시험의 참가자는 다른 연구 참여가 완료된 후 12주 또는 화합물의 반감기 5회 이상 중 더 긴 기간까지 이 연구에 참여할 수 없습니다. 예인 경우 다음을 참조하십시오. 동의서 및 F/U 방문: 지방산 또는 지방 대사를 변화시키는 약물의 현재 사용이 제공될 수 있음: 그렇다면 제외합니다.
- 연구 기간 동안 채혈한 혈액의 양(우리 연구에 이 연구를 더한 경우 ≥ 450ml인 경우 8주 간격으로 분리해야 합니다.
- 이전 실험실: 비당뇨병 UBO의 경우 HbA1C < 6.5%; 비당뇨병 UBO의 경우 공복 혈당 < 126 mg/dl; Hb ≥ 여성의 경우 11.0, 남성의 경우 ≥ 12; 혈소판 > 100,000.
제외 기준:
- 다음과 같은 질병 과정의 병력이 있는 개인: 허혈성 심장 질환; 죽상경화성 판막 질환; 항고혈압제 복용에도 불구하고 혈압이 160/95보다 지속적으로 높은 경우.
- 흡연자.
- 유리지방산 대사를 변화시킬 수 있는 약물의 병용 사용: 고용량 어유(1일 3g 초과)(예인 경우 6주 동안 중단); 스타틴(예인 경우 4주 동안 유지하고 주치의의 승인을 받음); 니아신; 피브레이트; 티아졸리딘디온; 베타 차단제; 경구 또는 주사 코르티코스테로이드 또는 동화작용 스테로이드; 피오글리타존 사용 이력; 비정형 항정신병약물.
- 리도카인에 대한 알레르기.
- 면역학적 테스트를 통해 Niaspan에 대한 알레르기가 확인되었습니다.
- 인도시아닌 그린에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상체 비만
상체 비만으로 확인된 피험자는 신체의 다양한 부위에 있는 지방 세포가 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 니아신을 섭취하게 됩니다.
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1회 10 µg·kg FFM-1·min-1에서 30 µg·kg으로 적정한 용량을 약 4.5시간 동안 정맥투여
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실험적: 정상 체중
정상적인 체중을 가진 피험자는 신체의 다양한 부위에 있는 지방 세포가 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 니아신을 투여받게 됩니다.
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1회 10 µg·kg FFM-1·min-1에서 30 µg·kg으로 적정한 용량을 약 4.5시간 동안 정맥투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 유리지방산(FFA) 농도의 변화
기간: 베이스라인, 후처리(약 4시간)
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Nmol·백만개 지방세포-1·min-1로 표시되는 대퇴부, 상체 피하 지방 조직의 혈장 유리지방산(FFA) 농도 측정
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베이스라인, 후처리(약 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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pHSL/HSL 응답
기간: 대략. 6 시간
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피하 생검 샘플의 pHSL/HSL 수준 측정
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대략. 6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-003673
- 2R01DK040484-35A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니아신에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonUpsher-Smith Laboratories완전한