A niacin szabályozásának tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak és nők, akik képesek megérteni az utasításokat, követni a vizsgálati eljárásokat, hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és izoenergetikus diétát fogyasztanak, és a vizsgálat előtt legalább 3 napig minden ételt elfogyasztanak a Mayo CRTU-tól.
• A túlsúlyos/elhízott önkéntesek BMI-je 29,0-40,0 kg/m2.
• Nőknél a felsőtest/zsigeri elhízás (UBO) alatt azokat értjük, akiknél a derék-csípő arány (WHR) > 0,85 és/vagy a zsigeri zsír megnövekedett egyszeletű CT-vizsgálattal, általában 120 cm2-nél nagyobb zsigeri zsírral CT-vizsgálattal vagy a zsigeri zsír/összes zsír arány > 0,30 és/vagy az ATP III kritériumok által meghatározott metabolikus szindróma biokémiai bizonyítékai (éhomi plazma triglicerid ≥ 150 mg/dl, HDL-koleszterin < 50 mg/dl nőknél és < 40 mg/ dL férfiaknál, éhgyomri plazma glükóz ≥ 100 mg/dl). Férfiaknál a felsőtest elhízását a derék-csípő aránya > 0,95 és/vagy megnövekedett zsigeri zsír (zsigeri zsírterület > 180 cm2 vagy a zsigeri/összes hasi zsír aránya CT szerint > 0,40) egyszeletes CT-vizsgálattal és /vagy az ATP III kritériumok által meghatározott metabolikus szindróma biokémiai bizonyítékai1. Ezek a zsigeri zsírértékek a Mayo Clinic-en, a mi módszereinkkel gyűjtött adatokon alapulnak, és korrelálnak a dyslipidaemiával és a hiperinzulinémiával.
• Női alanyok jogosultak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: nem terhesek vagy nem szoptatnak; minden fogamzóképes nőnél negatív vizelet terhességi teszt lesz a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül; a vizsgálatban való részvétel során minden fogamzóképes nő megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz, beleértve a barrier módszert, az orális fogamzásgátló gyógyszert, a fogamzásgátló eszközt vagy az absztinenciát. Megerősítik ezen módszerek valamelyikének használatát.
• A közelmúltban vagy jelenlegi kutatásban való részvétel olyan vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert is magában foglal. A vizsgálati gyógyszert magában foglaló egyéb klinikai vizsgálatokban résztvevők csak 12 héttel azután vehetnek részt ebben a vizsgálatban, hogy a másik vizsgálatban való részvételük befejeződött, vagy a vegyület öt felezési idejénél hosszabb, attól függően, hogy melyik a hosszabb: ha igen, nézze meg a beleegyező nyilatkozat és f/u látogatások: a zsírsav- vagy zsíranyagcserét módosító gyógyszerek jelenlegi alkalmazása adott esetben: ha igen, kizárja;
• A vizsgálat során levett vér mennyisége (ha a mi vizsgálatunk plusz ez a vérvétel ≥ 450 ml, ezek között 8 hétnek kell eltelnie.
• Korábbi laborvizsgálatok: HbA1C < 6,5% a nem cukorbeteg UBO esetében; Éhgyomri glükóz < 126 mg/dl nem cukorbeteg UBO esetén; Hb ≥ 11,0 nőknél és ≥ 12 férfiaknál; vérlemezkék > 100 000.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében olyan kóros folyamat szerepel, mint: ischaemiás szívbetegség; ateroszklerotikus billentyűbetegség; tartós vérnyomás meghaladja a 160/95-öt a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére.
• Dohányosok.
• A szabad zsírsav-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása: nagy dózisú halolaj (>3g naponta), (ha igen, 6 hétre hagyja abba); sztatinok (ha igen, tartsa 4 hétig, és kapja meg az alapellátó szolgáltató jóváhagyását); niacin; Fibrátok; tiazolidindionok; Bétablokkolók; Orális vagy injekciós kortikoszteroidok vagy anabolikus szteroidok; a pioglitazon bármely kórtörténete; atipikus antipszichotikumok.
• Allergia a lidokainra.
• A Niaspan allergia immunológiai vizsgálattal dokumentált.
• Allergia az indocianin zöldre.