Adbelizumab associé à une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant du cancer du pancréas résécable

Critère d'intégration

1. Âge 18-80 ans, sexe illimité ;
2. Patients présentant un adénocarcinome pancréatique résécable confirmé par histopathologie ou cytologie (CA19-9 > 500 U/ml) ;
3. Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du pancréas ;
4. Lésions mesurables définies par la norme RECIST v1.1 (selon la norme Recist 1.1, le diamètre tomodensitométrique des lésions tumorales est ≥10 mm et l'épaisseur de la couche de numérisation ne dépasse pas 5 mm) ;
5. Score ECOG : 0 ~ 1 ;
6. Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous : Hémoglobine ≥9,0 g/dL Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L Nombre de plaquettes ≥100×109/L INR≤1,5 Bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) AST et ALT ≤ 2,5 × LSN Albumine sérique ≥3,0 g/dL Créatinine sérique ≤1,5×LSN ou clairance de la créatinine mesurée > 60 mL/min ou clairance de la créatinine > 60 mL/min calculée selon la formule de Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel) : Hommes : clairance de la créatinine = (poids x (140-âge))/(72 x créatinine sérique) Femmes : Clairance de la créatinine =(poids corporel x (140-âge))/(72 x créatinine sérique)x 0,85, où CL=mL/min ; Créatinine sérique = mg/dL ;
7. Les patients atteints d'une infection active par le VHB doivent recevoir un traitement antiviral pendant plus de 2 semaines selon les directives locales de traitement antiviral avant l'inscription, et doivent poursuivre le traitement pendant 6 mois après le traitement médicamenteux à l'étude ;
8. Un test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) négatif lors du dépistage, ou un test d'anticorps anti-VHC positif lors du dépistage et un test d'ARN du VHC négatif ultérieur ;
9. Survie attendue ≥12 semaines ;
10. L'investigateur a déterminé que le patient pouvait recevoir un traitement par adabilimab ;
11. Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.

critère d'exclusion

1. Concurrent avec d'autres tumeurs malignes non guéries ;
2. Sujets ayant déjà utilisé des anticorps PD-1/PD-L1 ;
3. Sujets pouvant être réséqués chirurgicalement ou traités par radiothérapie radicale ;
4. Sujets ayant des antécédents d'hémorragie et tout événement hémorragique avec un indice de gravité de 3 ou plus sur CTCAE4.0 dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
5. La routine urinaire indiquait une protéine urinaire ≥++ et confirmait une quantité de protéine urinaire sur 24 heures > 1,0 g ;
6. Sujets présentant une hypertension mal contrôlée ;
7. Sujets ayant subi une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie sévère, etc. Sujets ayant développé une infection active sévère nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse lors du dépistage ;
8. Sujets nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le traitement initial. En l'absence de maladie auto-immune active, les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, ainsi que l'hormonothérapie substitutive surrénalienne à des doses > 10 mg/jour d'efficacité de la prednisone ;
9. Antécédents de maladies auto-immunes chroniques, telles que le lupus érythémateux disséminé, l'entérite ulcéreuse, la maladie de Crohn et d'autres maladies inflammatoires de l'intestin ; Sauf pour l'hypothyroïdie qui nécessite uniquement un traitement hormonal substitutif et les maladies de peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ;
10. Sujets présentant une ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou un infarctus du myocarde, des arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc ≥450 ms pour les hommes et ≥470 ms pour les femmes). Les sujets présentant une insuffisance cardiaque standard NYHA Ⅲ ~ Ⅳ ou une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ont été exclus ;
11. Sujets qui se préparent ou ont déjà reçu des greffes de tissus/organes ;
12. Sujets qui ont reçu ou recevront un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose ;
13. Sujets ayant des antécédents de maladie mentale difficile à contrôler ou de déficience intellectuelle ou cognitive grave ;
14. Sujets atteints d'hépatite active : antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) positif avec ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL, anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) positif, ARN du VHC positif, fonction hépatique anormale, associé à l'hépatite B et à l'hépatite C co- infection;
15. Sujets présentant un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété ;
16. Allergique au médicament expérimental ;
17. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont accouché mais refusent d’utiliser des contraceptifs ;
18. Autres conditions jugées impropres à l'inclusion par les chercheurs.