Adbelizumab kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant terapi ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen

inklusjonskriterier

1. Alder 18-80 år, ubegrenset med kjønn;
2. Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen bekreftet av histopatologi eller cytologi (CA19-9 > 500 U/ml);
3. Ingen tidligere systemisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen;
4. Målbare lesjoner definert av RECIST standard v1.1 (i henhold til Recist 1.1 standard er CT-skanningsdiameteren til tumorlesjoner ≥10 mm, og skanningslagets tykkelse er ikke mer enn 5 mm);
5. ECOG-score: 0 ~ 1;
6. Å ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, som definert nedenfor: Hemoglobin ≥9,0 g/dL absolutt antall nøytrofiler ≥1,5×109/L Blodplateantall ≥100×109/L INR≤1,5 Total bilirubin (TBL) ≤1,5× øvre grense for normal (ULN) AST og ALT≤2,5×ULN Serumalbumin ≥3,0 g/dL serumkreatinin ≤1,5×ULN eller målt kreatininclearance > 60 mL/min eller kreatininclearance > 60 mL/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (med faktisk kroppsvekt): Menn: kreatininclearance = (vekt x (140-alder))/(72 x serumkreatinin) Kvinner: Kreatininclearance =(kroppsvekt x (140-alder))/(72 x serumkreatinin)x 0,85, hvor CL=mL/min; Serumkreatinin =mg/dL;
7. Pasienter med aktiv HBV-infeksjon bør få antiviral behandling i mer enn 2 uker i henhold til lokale retningslinjer for antiviral behandling før påmelding, og bør fortsette behandlingen i 6 måneder etter studiemedisinsk behandling;
8. En negativ antistofftest for hepatitt C-virus (HCV) ved screening, eller en positiv HCV-antistofftest ved screening og en påfølgende negativ HCV RNA-test;
9. Forventet overlevelse ≥12 uker;
10. Utforskeren fastslo at pasienten kunne få adabilimab-behandling;
11. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.

eksklusjonskriterier

1. Samtidig med andre uhelbredte ondartede svulster;
2. Forsøkspersoner som tidligere har brukt PD-1/PD-L1-antistoffer;
3. Personer som kan bli kirurgisk reseksjonert eller behandlet med radikal stråling;
4. Personer med en historie med blødning og enhver blødningshendelse med en alvorlighetsgrad på 3 eller høyere på CTCAE4.0 innen 4 uker før screening;
5. Urinrutine indikerte urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinproteinmengde > 1,0 g;
6. Personer med dårlig kontrollert hypertensjon;
7. Personer som har opplevd alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose, inkludert, men ikke begrenset til, infeksjonskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc. Personer som utviklet en alvorlig aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling under screening;
8. Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før førstegangsmedisinering. I fravær av aktiv autoimmun sykdom er inhalerte eller topikale kortikosteroider tillatt, samt binyrebarkhormonbehandling ved doser > 10 mg/dag med prednison-effekt;
9. Anamnese med kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, ulcerøs enteritt, Crohns sykdom og andre inflammatoriske tarmsykdommer; Bortsett fra hypotyreose som kun krever hormonbehandling og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia);
10. Personer med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervall ≥450 ms for menn og ≥470 ms for kvinner). Personer med NYHA standard Ⅲ ~ Ⅳ hjertesvikt eller LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 % ble ekskludert;
11. Personer som forbereder seg på eller tidligere har mottatt vev/organtransplantasjoner;
12. Personer som har mottatt eller vil motta levende vaksine innen 30 dager før første dose;
13. Personer med en historie med vanskelig å kontrollere psykisk sykdom eller alvorlig intellektuell eller kognitiv svikt;
14. Personer med aktiv hepatitt: hepatitt B virus overflateantigen (HBV) positiv med HBV DNA≥ 2000 IE/ml, hepatitt C virus antistoff (HCV Ab) positiv, HCV RNA positiv, unormal leverfunksjon, kombinert med hepatitt B og hepatitt C co- infeksjon;
15. Personer med ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
16. Allergisk mot det eksperimentelle stoffet;
17. Kvinner som er gravide, ammer eller har født, men nekter å bruke prevensjonsmidler;
18. Andre forhold ansett som uegnet for inkludering av forskerne.