Adbelizumab kombiniert mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Therapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien

1. Alter 18–80 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
2. Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Pankreas, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie (CA19-9 > 500 U/ml);
3. Keine vorherige systemische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs;
4. Messbare Läsionen, definiert durch RECIST-Standard v1.1 (gemäß Recist-Standard 1.1 beträgt der CT-Scan-Durchmesser von Tumorläsionen ≥10 mm und die Dicke der Scanschicht beträgt nicht mehr als 5 mm);
5. ECOG-Score: 0 ~ 1;
6. Mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion, wie unten definiert: Hämoglobin ≥9,0 g/dL absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L Thrombozytenzahl ≥100×109/L INR≤1,5 Gesamtbilirubin (TBL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST und ALT ≤ 2,5 × ULN Serumalbumin ≥3,0 g/dL Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder gemessene Kreatinin-Clearance > 60 ml/min oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts): Männer: Kreatinin-Clearance = (Gewicht x (140-Alter))/(72 x Serumkreatinin) Frauen: Kreatinin-Clearance = (Körpergewicht x (140-Alter))/(72 x Serumkreatinin) x 0,85, wobei CL = ml/min; Serumkreatinin = mg/dl;
7. Patienten mit aktiver HBV-Infektion sollten vor der Einschreibung länger als 2 Wochen eine antivirale Therapie gemäß den lokalen antiviralen Behandlungsrichtlinien erhalten und die Behandlung nach der medikamentösen Studientherapie 6 Monate lang fortsetzen;
8. Ein negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder ein positiver HCV-Antikörpertest beim Screening und ein anschließender negativer HCV-RNA-Test;
9. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
10. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine Adabilimab-Therapie erhalten könnte;
11. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

1. Gleichzeitig mit anderen unheilbaren bösartigen Tumoren;
2. Probanden, die zuvor PD-1/PD-L1-Antikörper verwendet haben;
3. Personen, die chirurgisch reseziert oder mit radikaler Strahlung behandelt werden können;
4. Probanden mit Blutungen in der Vorgeschichte und einem Blutungsereignis mit einem Schweregrad von 3 oder höher auf CTCAE4.0 innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
5. Die Urinuntersuchung ergab einen Urinproteinwert von ≥++ und eine bestätigte 24-Stunden-Urinproteinmenge von > 1,0 g;
6. Personen mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck;
7. Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion aufgetreten ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionskomplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw. Probanden, die während des Screenings eine schwere aktive Infektion entwickelt haben, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert;
8. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva benötigen. Liegt keine aktive Autoimmunerkrankung vor, sind inhalative oder topische Kortikosteroide sowie eine Nebennierenhormonersatztherapie in Dosen > 10 mg/Tag Prednison-Wirksamkeit zulässig;
9. Vorgeschichte chronischer Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, ulzerative Enteritis, Morbus Crohn und andere entzündliche Darmerkrankungen; Mit Ausnahme von Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie);
10. Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierten Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms für Männer und ≥470 ms für Frauen). Probanden mit einer Herzinsuffizienz nach NYHA-Standard Ⅲ ~ Ⅳ oder LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % wurden ausgeschlossen;
11. Personen, die sich auf eine Gewebe-/Organtransplantation vorbereiten oder diese bereits erhalten haben;
12. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erhalten werden;
13. Personen mit einer Vorgeschichte von schwer kontrollierbaren psychischen Erkrankungen oder schweren intellektuellen oder kognitiven Beeinträchtigungen;
14. Personen mit aktiver Hepatitis: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV) positiv mit HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv, HCV-RNA-positiv, abnormale Leberfunktion, kombiniert mit Hepatitis B und Hepatitis C gleichzeitig. Infektion;
15. Personen mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern;
16. Allergisch gegen das experimentelle Medikament;
17. Frauen, die schwanger sind, stillen oder entbunden haben, aber die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigern;
18. Andere Bedingungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.