Adbelizumab combinato con chemioterapia per la terapia neoadiuvante nel cancro del pancreas resecabile

criterio di inclusione

1. Età 18-80 anni, sesso illimitato;
2. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile confermato mediante istopatologia o citologia (CA19-9 > 500 U/ml);
3. Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro del pancreas;
4. Lesioni misurabili definite dallo standard RECIST v1.1 (secondo lo standard Recist 1.1, il diametro della scansione TC delle lesioni tumorali è ≥ 10 mm e lo spessore dello strato di scansione non è superiore a 5 mm);
5. Punteggio ECOG: 0 ~ 1;
6. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come definito di seguito: Emoglobina ≥ 9,0 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L INR ≤ 1,5 Bilirubina totale (TBL) ≤1,5×limite superiore della norma (ULN) AST e ALT≤2,5×ULN Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL, creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina misurata > 60 ml/min o clearance della creatinina > 60 ml/min calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo): Uomini: clearance della creatinina = (peso x (140-età))/(72 x creatinina sierica) Donne: clearance della creatinina =(peso corporeo x (140-età))/(72 x creatinina sierica)x 0,85, dove CL=mL/min; Creatinina sierica =mg/dL;
7. I pazienti con infezione attiva da HBV devono ricevere una terapia antivirale per più di 2 settimane secondo le linee guida locali sul trattamento antivirale prima dell'arruolamento e devono continuare il trattamento per 6 mesi dopo la terapia con il farmaco in studio;
8. Un test anticorpale contro il virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening, oppure un test anticorpale HCV positivo allo screening e un successivo test HCV RNA negativo;
9. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
10. Lo sperimentatore ha stabilito che il paziente poteva ricevere la terapia con adabilimab;
11. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.

criteri di esclusione

1. In concomitanza con altri tumori maligni non curati;
2. Soggetti che hanno utilizzato in precedenza anticorpi PD-1/PD-L1;
3. Soggetti che possono essere asportati chirurgicamente o trattati con radiazioni radicali;
4. Soggetti con una storia di sanguinamento e qualsiasi evento di sanguinamento con un indice di gravità pari o superiore a 3 su CTCAE4.0 entro 4 settimane prima dello screening;
5. La routine delle urine indicava proteine ​​urinarie ≥++ e quantità confermata di proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g;
6. Soggetti con ipertensione scarsamente controllata;
7. Soggetti che hanno manifestato infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose, incluse ma non limitate a complicazioni dell'infezione che hanno richiesto ospedalizzazione, batteriemia, polmonite grave, ecc. Soggetti che hanno sviluppato una grave infezione attiva che ha richiesto un trattamento antibiotico per via endovenosa durante lo screening;
8. Soggetti che necessitano di trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima del trattamento iniziale. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti corticosteroidi inalatori o topici, così come la terapia sostitutiva con ormoni surrenalici a dosi > 10 mg/die di efficacia con prednisone;
9. Storia di malattie autoimmuni croniche, come lupus eritematoso sistemico, enterite ulcerosa, morbo di Crohn e altre malattie infiammatorie intestinali; Fatta eccezione per l'ipotiroidismo che richiede solo la terapia ormonale sostitutiva e le malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia);
10. Soggetti con ischemia miocardica di grado II o superiore o infarto miocardico, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms per gli uomini e ≥ 470 ms per le donne). Sono stati esclusi i soggetti con insufficienza cardiaca standard NYHA Ⅲ ~ Ⅳ o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%;
11. Soggetti che si stanno preparando o hanno precedentemente ricevuto trapianti di tessuti/organi;
12. Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose;
13. Soggetti con una storia di malattie mentali difficili da controllare o di grave deterioramento intellettuale o cognitivo;
14. Soggetti con epatite attiva: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo con HBV DNA ≥ 2000 UI/mL, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) positivo, HCV RNA positivo, funzionalità epatica anormale, combinata con co-epatite B ed epatite C infezione;
15. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggi ripetuti;
16. Allergico al farmaco sperimentale;
17. Donne che sono incinte, che allattano o che hanno partorito ma rifiutano di usare contraccettivi;
18. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dei ricercatori.